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不同膳食抗氧化剂在志愿者中的生物利用度研究

2010年9月9日 更新者:Cambridge Theranostics Ltd

志愿者中不同膳食抗氧化剂的第一阶段生物利用度研究

心血管疾病 (CVD) 在全球成人发病率和死亡率的主要原因中继续名列前茅。 虽然饮食和增加身体活动构成了主要的预防保健方法,但基于植物的生物活性化合物的作用因其独特的心脏保护作用而备受关注。 几项流行病学研究表明,以水果和蔬菜摄入量相对较高为特征的饮食模式与降低冠心病和中风的风险显着相关。

膳食生物活性化合物是有效的抗氧化剂和抗炎剂,从而抵消氧化损伤和炎症,这是 CVD 发病机制的基础。

然而,这一领域确实缺乏一套良好的化学、生物利用度和功效数据,这对于营养研究人员和医生强调他们在预防和治疗 CVD 不同阶段的临床结果中的作用至关重要,并将这些信息传播到广大市民。

Cambridge Theranostics 致力于开发能够防止导致心脏病发作和中风的脂蛋白破坏性氧化的产品,并致力于了解造成这种损害的原因。

大量文献表明,番茄红素、白藜芦醇和大豆异黄酮是饮食中的关键成分,人们早就知道它们可以降低心脏病发作和中风的风险。 然而,它们通常很难被吸收(不是“生物利用度”)。 研究人员独特的生产工艺将番茄红素、大豆异黄酮和白藜芦醇以易于吸收和利用的形式呈现给人体。

当前研究的目的是执行和比较这三种不同膳食抗氧化剂及其组合的生物利用度和吸收。 该研究由 Cambridge Theranostics 资助,将在不同年龄段的健康志愿者中进行,每个产品组有 30 人。 它将在 Babraham Research Campus 的 Cambridge Theranostics 的首要位置进行。 并由 Cambridge Theranostics 雇用的经验丰富的专业团队管理。 该研究将持续约12个月,包括招募过程、筛选过程、定期血液样本采集和检查以及最后的统计分析。

研究概览

地位

完全的

详细说明

90名符合纳入标准但不符合任何排除标准且书面知情同意的志愿者将进入研究。 将对根据研究方案完成研究或使用可评估数据部分完成研究的受试者的所有血浆样本进行数据的实验室化验和统计分析。 受试者将从 CTL 数据库的受试者库中招募。

该研究将以每天一次的方式进行,持续 8 周剂量,开放标签,三组研究,共有 90 名受试者。

该研究将由三组组成,每组有一个治疗期,研究前有 4 周的清除期。

所有可评估的数据都应该用于安全评估。 受试者每天将在主餐中服用产品。 在某些时间点(T0 - 研究前,T1 - 治疗 1 周,T2 - 治疗 2 周,T3 - 治疗 3 周,T4 - 治疗 4 周,T8 - 治疗 8 周)过夜禁食后大约 11 小时后,受试者将被邀请到实验室采集血样。 应抽取血样分析番茄红素、白藜芦醇和大豆异黄酮的血清浓度。 将制备每个样品的两个等分试样。 每个冷冻血清样品的等分试样将被运送到分析实验室,用于番茄红素、白藜芦醇和大豆异黄酮的生物分析。 其他等分试样将保留在 CTL 的实验室。 在摄入产品之前和期间将收集总共 7 份血样。

诺里奇食品研究所的分析实验室将使用经过验证的 LC-MS/MS 方法测量番茄红素、白藜芦醇和大豆异黄酮的浓度。 CTL 将对所有产品进行药代动力学参数的计算和生物利用度的评估。 最终报告将包括与研究的临床部分、生物分析、统计和所获得数据的讨论以及法律和伦理要求有关的所有方面。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB22 3AT
        • Babraham Research Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

剑桥郡居民

描述

纳入标准:

  • 20 - 80 岁的健康白人男性和女性受试者。
  • 有生育能力的女性受试者同意接受妊娠试验并使用适当的避孕方法(即 口服类固醇避孕药、宫内节育器、屏障法)。
  • 病史和体格检查在临床可接受范围内的发现,以及相关实验室测试“正常范围”内的实验室结果(除非临床研究者认为偏差与研究目的无关)。
  • 正常的生命体征,或临床研究者认为不属于参与研究资格的异常。
  • 愿意接受研究前的身体检查和实验室调查。
  • 能够理解并愿意签署知情同意书(用于筛选和阶段相关程序)。
  • 非吸烟者、轻度至中度吸烟者(每天≤10支香烟)。

排除标准:

  • 精神障碍、敌对人格、动力不足、情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
  • 有或目前有强迫性酗酒史(每周饮酒> 10 次),或经常接触其他滥用物质。
  • 在首次服用研究药物之前的 4 周内参加过另一项使用实验药物的研究。
  • 筛选期开始前 3 个月内患有重大疾病。
  • 对研究产品或任何相关产品过敏史。
  • 支气管哮喘病史。
  • 指示急性或慢性疾病的相关病史或实验室或临床发现,可能会影响研究结果。
  • 在第一次研究药物给药前 8 周内献血或失血等于或超过 500 毫升,或在研究药物给药前 6 周内献血或失血 250 至 500 毫升,或献血或失血高达 250 毫升ml 在研究药物给药前的 4 周内。
  • 在筛选期间静息心率> 100次/分钟或< 45次/分钟,无论是仰卧还是站立。
  • HIV 和乙型肝炎抗原检测呈阳性。
  • 癫痫史
  • 暴露前阶段发生的不良事件,由主要研究者判断为“严重”。
  • 难以禁食或进食标准膳食。
  • 不要容忍静脉穿刺。
  • 给药前 4 周内进行特殊饮食(例如液体、蛋白质、生食饮食)。
  • 在过去 12 个月内需要治疗的毒瘾。
  • 在研究开始前 4 周内和研究期间,不同意完全参与洗脱期并从饮食中排除推荐的食物。
  • 番茄不耐症
  • 牛奶不耐症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

队列和干预

团体/队列
番茄红素组
混合年龄和性别组的健康志愿者测试含有番茄红素的补充剂的生物利用度
白藜芦醇组
混合年龄和性别组的健康志愿者测试含白藜芦醇补充剂的生物利用度
香黄酮组
混合年龄和性别组的健康志愿者测试含大豆异黄酮补充剂的生物利用度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUCt - 从第一个时间点 [t=0] 到最后一个测量浓度的时间点 [t(last)] 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间:8周
8周
AUC∞ - 从时间点 [t=0] 到无穷大 [∞] 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间:8周
8周
Cmax - 最大血清浓度
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
tmax - 最大血清浓度的时间
大体时间:8周
8周
t½ - 消除半衰期
AUC(last)-∞ - AUC∞ 和 AUCt 之间的差异,以百分比值表示
AUCt/AUC∞ - 计算为 AUCt 和 AUC∞ 的商
f = Cmax/ AUCt(吸收率的表示)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月9日

首次发布 (估计)

2010年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月9日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAO09C01

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