Estudio de biodisponibilidad de diferentes antioxidantes dietéticos en voluntarios

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, caucásicos, masculinos y femeninos, de 20 a 80 años.
• Las mujeres en edad fértil aceptan someterse a pruebas de embarazo y utilizar un método anticonceptivo adecuado (es decir, esteroides anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera).
• Hallazgos dentro del rango de aceptabilidad clínica en el historial médico y el examen físico, y resultados de laboratorio dentro de los "rangos normales" para las pruebas de laboratorio relevantes (a menos que el investigador clínico considere que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio).
• Signos vitales normales o anomalías que el investigador clínico no considere una descalificación para participar en el estudio.
• Disponibilidad para someterse a un examen físico previo al estudio e investigaciones de laboratorio.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar ambas declaraciones de consentimiento informado (para procedimientos de detección y relacionados con la fase).
• No fumadores, fumadores leves a moderados (≤ 10 cigarrillos diarios).

Criterio de exclusión:

• Evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica, poca motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Historial o actual de abuso compulsivo de alcohol (> 10 tragos semanales), o exposición regular a otras sustancias de abuso.
• Participación en otro estudio con un fármaco experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio.
• Una enfermedad grave durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección.
• Antecedentes de hipersensibilidad al producto del estudio o cualquier producto relacionado.
• Antecedentes de asma bronquial.
• Antecedentes relevantes o hallazgos clínicos o de laboratorio que indiquen una enfermedad aguda o crónica, que puedan influir en el resultado del estudio.
• Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 ml durante las 8 semanas anteriores a la primera administración de la medicación del estudio o donación o pérdida de sangre de 250 a 500 ml en las 6 semanas anteriores a la administración de la medicación del estudio o donación o pérdida de sangre de hasta 250 ml en las 4 semanas previas a la administración de la medicación del estudio.
• Frecuencia cardíaca en reposo > 100 latidos por minuto o < 45 latidos por minuto durante el período de selección, ya sea en decúbito supino o de pie.
• Pruebas positivas para antígenos de VIH y hepatitis B.
• Historia de la epilepsia
• Eventos adversos que ocurren en la fase previa a la exposición, juzgados como "graves" por el investigador principal.
• Dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar.
• No tolerar la punción de la vena.
• En una dieta especial dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco (por ejemplo, dieta líquida, proteica, de alimentos crudos).
• Drogadicción que requirió tratamiento en los últimos 12 meses.
• No acepte participar plenamente en el período de lavado y excluir de la dieta los alimentos recomendados dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio y durante el estudio.
• Intolerantes al tomate
• Intolerantes a la leche