지원자의 다양한 식이 항산화제의 생체이용률 연구
지원자에 대한 다양한 식이 항산화제의 1단계 생체이용률 연구
심혈관 질환(CVD)은 전 세계 성인의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 계속 높은 순위를 차지하고 있습니다. 식이 요법과 증가된 신체 활동이 주요 예방적 건강 접근 방식을 구성하는 반면 식물 기반 생리 활성 화합물의 역할은 고유한 심장 보호 이점으로 인해 많은 관심을 끌었습니다. 여러 역학 연구에 따르면 과일과 채소를 상대적으로 많이 섭취하는 식습관은 관상 동맥 심장 질환 및 뇌졸중 위험 감소와 유의미한 관련이 있습니다.
식이 생물 활성 화합물은 강력한 항산화제 및 항염증제이므로 CVD 발병의 기초가 되는 산화적 손상 및 염증에 대응합니다.
그러나 이 분야는 영양 연구자와 의사가 CVD의 여러 단계에서 임상 결과의 예방 및 치료에서 자신의 역할을 강조하고 이 정보를 일반 대중.
Cambridge Theranostics는 심장 발작과 뇌졸중으로 이어지는 지단백질의 손상 산화를 방지할 수 있는 제품 개발과 그 손상 원인을 이해하는 데 주력해 왔습니다.
광범위한 문헌에 따르면 리코펜, 레스베라트롤 및 대두 이소플라본은 심장마비와 뇌졸중의 위험을 줄이는 것으로 오랫동안 알려진 식단의 핵심 성분입니다. 그러나 이들은 일반적으로 잘 흡수되지 않습니다('생체 이용 가능'하지 않음). 조사원의 독특한 생산 공정은 라이코펜, 대두 이소플라본, 레스베라트롤을 쉽게 흡수하고 사용할 수 있는 형태로 몸에 선물합니다.
현재 연구의 목적은 세 가지 다른 식이 항산화제와 그 조합의 생체 이용률과 흡수를 수행하고 비교하는 것입니다. 이 연구는 Cambridge Theranostics에서 자금을 지원했으며 각 제품 그룹에서 30명씩 다양한 연령대의 건강한 지원자를 대상으로 수행됩니다. 그것은 Babraham Research Campus에 있는 Cambridge Theranostics의 최고점에서 실시될 것입니다. 그리고 Cambridge Theranostics에서 고용한 숙련된 전문가 팀이 관리합니다. 이 연구는 모집 과정, 선별 과정, 정기적인 혈액 샘플 수집 및 검사, 종료 시 통계 분석을 포함하여 약 12개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
포함 기준을 충족하는 90명의 지원자는 제외 기준을 충족하지 않으며 사전 서면 동의를 제공한 지원자가 연구에 참여합니다. 데이터의 실험실 분석 및 통계 분석은 연구 프로토콜에 따라 연구를 완료하거나 평가 가능한 데이터로 연구를 부분적으로 완료한 피험자의 모든 혈장 샘플에 대해 수행됩니다. 주제는 CTL 데이터베이스의 주제 풀에서 모집됩니다.
이 연구는 90명의 피험자를 대상으로 8주간의 일일 용량, 오픈 라벨, 3군 연구로 수행될 것입니다.
연구는 각각 하나의 치료 기간을 갖는 3개의 그룹으로 구성될 것이며, 연구 전 4주 휴약 기간을 갖는다.
평가 가능한 모든 데이터는 안전성 평가에 사용됩니다. 피험자는 매일 메인 식사와 함께 제품을 복용하게 됩니다. 특정 시점(T0 - 연구 전, T1 - 치료 1주, T2 - 치료 2주, T3 - 치료 3주, T4 - 치료 4주, T8 - 치료 8주)에서 약 11시간 후 피험자는 혈액 샘플 수집을 위해 실험실로 초대됩니다. Lycopene, Resveatrol 및 Soy Isoflvones의 혈청 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취해야 합니다. 각 샘플의 2개의 분취량을 준비합니다. 리코펜, 레스베트롤 및 대두 이소플라본의 생체 분석을 위해 각 냉동 혈청 샘플의 한 부분 표본이 분석 실험실로 배송됩니다. 다른 분취량은 CTL의 실험실에 보관됩니다. 제품 섭취 전과 섭취 중에 총 7개의 혈액 샘플을 수집합니다.
Norwich에 있는 Institute of Food Research의 분석 실험실은 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 리코펜, 레스베트롤 및 대두 이소플로본의 농도 측정을 수행합니다. 약동학 매개변수의 계산 및 생체이용률 평가는 CTL에 의해 모든 제품에 대해 수행됩니다. 최종 보고서에는 연구의 임상적 부분, 생물학적 분석, 통계 및 얻은 데이터에 대한 논의와 법적 및 윤리적 요구 사항에 관한 모든 측면이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB22 3AT
- Babraham Research Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 백인 남성 및 여성 피험자 20 - 80.
- 가임 여성 피험자는 임신 검사를 받고 적절한 피임 방법(즉, 피임법)을 사용하는 데 동의합니다. 경구 피임약 스테로이드, 자궁 내 장치, 장벽 방법).
- 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 허용되는 범위 내의 결과 및 관련 실험실 테스트에 대한 "정상 범위" 내의 실험실 결과(임상 조사자가 편차가 연구 목적과 관련이 없다고 간주하지 않는 한).
- 정상적인 활력 징후 또는 임상 조사자가 연구 참여에 대한 실격으로 간주하지 않는 이상.
- 사전 연구 신체 검사 및 실험실 조사를 받을 의향.
- 정보에 입각한 동의서(선별 및 단계 관련 절차용)를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 비흡연자, 경증에서 중등도 흡연자(매일 10개비 이하).
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
- 강박적인 알코올 남용(매주 10잔 이상)의 병력 또는 현재, 또는 기타 남용 물질에 대한 정기적인 노출.
- 연구 약물을 처음 투여하기 전 4주 이내에 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여.
- 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
- 연구 제품 또는 관련 제품에 대한 과민증의 병력.
- 기관지 천식의 병력.
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
- 연구 약물의 최초 투여 전 8주 동안 500 ml 이상의 기증 또는 혈액 손실 또는 연구 약물 투여 전 6주 동안 250 내지 500 ml의 기증 또는 혈액 손실 또는 최대 250의 기증 또는 혈액 손실 연구 약물 투여 전 4주 동안 ml.
- 눕거나 선 상태에서 선별검사 기간 동안 안정시 심박수가 분당 100회 초과 또는 분당 45회 미만.
- HIV 및 B형 간염 항원에 대한 양성 검사.
- 간질의 역사
- 주임 조사관이 "심각"하다고 판단한 사전 노출 단계에서 발생하는 부작용.
- 표준 식사를 금식하거나 섭취하는 데 어려움이 있습니다.
- 정맥 천자를 용납하지 마십시오.
- 약물 투여 전 4주 이내에 특별 식이(예: 액체, 단백질, 날 음식).
- 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 중독.
- 휴약 기간에 완전히 참여하는 데 동의하지 않고 연구 시작 4주 전과 연구 중에 권장 음식을 식단에서 제외합니다.
- 토마토 과민증
- 우유 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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리코펜 그룹
리코펜 함유 보충제의 생물학적 이용 가능성을 테스트하기 위한 건강한 지원자의 혼합 연령 및 성별 그룹
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레스베라트롤 그룹
레스베라트롤 함유 보충제의 생물학적 이용 가능성을 테스트하기 위한 건강한 지원자의 혼합 연령 및 성별 그룹
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라플라본 그룹
대두 이소플라본 함유 보충제의 생체 이용률을 테스트하기 위한 건강한 지원자의 혼합 연령 및 성별 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCt - 첫 번째 시점[t=0]부터 마지막 측정 농도 시점[t(마지막)]까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8주
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8주
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AUC∞ - 시점 [t=0]에서 무한대 [∞]까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8주
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8주
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Cmax - 최대 혈청 농도
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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tmax - 최대 혈청 농도 시간
기간: 8주
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8주
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t½ - 제거 반감기
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AUC(마지막)-∞ - 백분율 값으로 표시되는 AUC∞와 AUCt의 차이
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AUCt/AUC∞ - AUCt 및 AUC∞의 몫으로 계산
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f = Cmax/AUCt(흡수율 표시)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAO09C01
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