Studie biologické dostupnosti různých dietních antioxidantů u dobrovolníků
Fáze 1 studie biologické dostupnosti různých dietních antioxidantů u dobrovolníků
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) i nadále patří mezi hlavní příčiny morbidity a mortality u dospělých na celém světě. Zatímco strava a zvýšená fyzická aktivita představují primární preventivní zdravotní přístup, role rostlinných bioaktivních sloučenin přitahuje velkou pozornost díky jejich jedinečným kardioprotektivním přínosům. Několik epidemiologických studií naznačuje, že stravovací návyky charakterizované relativně vysokým příjmem ovoce a zeleniny jsou významně spojeny se sníženým rizikem ischemické choroby srdeční a mrtvice.
Dietní bioaktivní sloučeniny jsou silné antioxidanty a protizánětlivé látky, čímž působí proti oxidativnímu poškození a zánětu, které jsou základem patogeneze CVD.
V této oblasti však skutečně chybí dobrý soubor údajů o chemii, biologické dostupnosti a účinnosti, které jsou životně důležité pro výzkumníky v oblasti výživy a lékaře, aby zdůraznili svou roli v prevenci a léčbě klinických výsledků v různých fázích KVO a šíření těchto informací do široké veřejnosti.
Cambridge Theranostics zaměřil své úsilí na vývoj produktů, které mohou zabránit škodlivé oxidaci lipoproteinů, která vede k infarktu a mrtvici, a na pochopení příčiny tohoto poškození.
Rozsáhlá literatura ukazuje, že lykopen, resveratrol a sójové isoflavony jsou klíčovými složkami diet, o kterých je dlouho známo, že snižují riziko srdečního infarktu a mrtvice. Normálně se však špatně vstřebávají (nejsou „biologicky dostupné“). Jedinečný výrobní proces badatelů předkládá tělu lykopen, sójové isoflavony a resveratrol ve formě, kterou může snadno absorbovat a používat.
Cílem této studie je provést a porovnat biologickou dostupnost a absorpci těchto tří různých dietních antioxidantů a jejich kombinací. Studie je financována Cambridge Theranostics a bude provedena na zdravých dobrovolnících různého věku s 30 lidmi v každé produktové skupině. Bude probíhat na primátech Cambridge Theranostics v Babraham Research Campus. A řízen týmem zkušených profesionálů zaměstnaných Cambridge Theranostics. Studie bude trvat asi 12 měsíců včetně náborového procesu, screeningového procesu, pravidelného odběru a vyšetření krve a statistických analýz na konci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 90 dobrovolníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení, kteří dali písemný informovaný souhlas. Laboratorní testy a statistická analýza dat budou provedeny na všech vzorcích plazmy těch subjektů, které dokončily studii podle protokolu studie nebo které částečně dokončily studii s hodnotitelnými daty. Subjekty budou rekrutovány ze souboru subjektů z databáze CTL.
Studie bude prováděna jako denní dávka po dobu 8 týdnů, otevřená, tříramenná studie s 90 subjekty.
Studie se bude skládat ze tří skupin s jednou léčebnou periodou v každé, s vymývací periodou 4 týdny před studií.
Pro hodnocení bezpečnosti se předpokládá použití všech hodnotitelných dat. Subjekty budou denně užívat produkty s hlavním jídlem. V určitých časových bodech (T0 – před studií, T1 – 1 týden léčby, T2 – 2 týdny léčby, T3 – 3 týdny léčby, T4 – 4 týdny léčby, T8 – 8 týdnů léčby) po celonočním hladovění asi 11 hodin budou subjekty pozvány do laboratoře na odběr vzorku krve. Odeberou se vzorky krve pro analýzu sérových koncentrací lykopenu, resveatrolu a sójových isoflvonů. Z každého vzorku budou připraveny dva alikvoty. Jeden alikvot každého vzorku zmrazeného séra bude odeslán do analytické laboratoře pro bioanalýzu lykopenu, resveatrolu a sójových isoflvonů. Další alikvoty budou uchovány v laboratoři CTL. Před a během příjmu produktu bude odebráno celkem 7 vzorků krve.
Analytická laboratoř Institute of Food Research, Norwich, bude provádět měření koncentrace lykopenu, resveatrolu a sójových isoflvonů pomocí validované LC-MS/MS metody. Výpočty farmakokinetických parametrů a hodnocení biologické dostupnosti budou provedeny pro všechny produkty pomocí CTL. Závěrečná zpráva bude obsahovat všechny aspekty týkající se klinické části studie, bioanalýzu, statistiku a diskusi o získaných datech, jakož i právní a etické požadavky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB22 3AT
- Babraham Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví bělošští muži a ženy ve věku 20–80 let.
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že podstoupí těhotenské testy a použijí vhodnou metodu antikoncepce (tj. perorální antikoncepční steroidy, nitroděložní tělísko, bariérová metoda).
- Nálezy v rozsahu klinické přijatelnosti v anamnéze a fyzikálním vyšetření a laboratorní výsledky v „normálních rozmezích“ pro příslušné laboratorní testy (pokud klinický zkoušející nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie).
- Normální vitální funkce nebo abnormality, které klinický zkoušející nepovažuje za diskvalifikaci pro účast ve studii.
- Ochota podstoupit před studiem fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat obě prohlášení o informovaném souhlasu (pro screening a procedury související s fází).
- Nekuřáci, mírní až střední kuřáci (≤ 10 cigaret denně).
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
- Anamnéza nebo současné nutkavé zneužívání alkoholu (> 10 nápojů týdně) nebo pravidelná expozice jiným návykovým látkám.
- Účast na další studii s experimentálním lékem během 4 týdnů před prvním podáním studijního léku.
- Závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
- Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný produkt nebo jakýkoli související produkt.
- Průduškové astma v anamnéze.
- Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
- Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo přesahující 500 ml během 8 týdnů před prvním podáním studijního léku nebo darování nebo ztráta krve od 250 do 500 ml během 6 týdnů před podáním studijního léku nebo darování nebo ztráta krve do 250 ml během 4 týdnů před podáním studijní medikace.
- Klidová srdeční frekvence > 100 tepů za minutu nebo < 45 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
- Pozitivní testování na antigeny HIV a hepatitidy B.
- Anamnéza epilepsie
- Nežádoucí účinky vyskytující se ve fázi před expozicí, posouzené hlavním zkoušejícím jako „závažné“.
- Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.
- Netolerujte punkci žíly.
- Na speciální dietě během 4 týdnů před podáním léku (např. tekutá, proteinová, syrová strava).
- Drogová závislost vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
- Nesouhlaste s plnou účastí na vymývací fázi a vyloučením doporučeného jídla ze stravy do 4 týdnů před zahájením studie a během studie.
- Intolerance rajčat
- Intolerance mléka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lykopenová skupina
Skupina zdravých dobrovolníků smíšeného věku a pohlaví pro testování biologické dostupnosti doplňku obsahujícího lykopen
|
|
Resveratrol skupina
Smíšená věková a genderová skupina zdravých dobrovolníků pro testování biologické dostupnosti doplňku obsahujícího Resveratrol
|
|
Skupina Laflavon
Skupina zdravých dobrovolníků smíšeného věku a pohlaví pro testování biologické dostupnosti doplňku obsahujícího sójové isoflavony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCt – plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od prvního časového bodu [t=0] do časového bodu poslední naměřené koncentrace [t(poslední)]
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
AUC∞ – plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od časového bodu [t=0] do nekonečna [∞]
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Cmax - Maximální koncentrace v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tmax - Čas maximální koncentrace v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
t½ - Poločas eliminace
|
|
|
AUC(poslední)-∞ – Rozdíl mezi AUC∞a AUCt vyjádřený jako procentuální hodnota
|
|
|
AUCt/AUC∞ - vypočteno jako podíl AUCt a AUC∞
|
|
|
f = Cmax/ AUCt (indikace rychlosti absorpce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAO09C01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .