Estudo da Biodisponibilidade de Diferentes Antioxidantes Alimentares em Voluntários

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, caucasianos, masculinos e femininos, de 20 a 80 anos.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em fazer testes de gravidez e usar um método contraceptivo adequado (ou seja, esteroides contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira).
• Achados dentro da faixa de aceitabilidade clínica na história médica e no exame físico, e resultados laboratoriais dentro das "faixas normais" para os testes laboratoriais relevantes (a menos que o investigador clínico considere o desvio irrelevante para o propósito do estudo).
• Sinais vitais normais ou anormalidades que o investigador clínico não considere uma desqualificação para a participação no estudo.
• Disposição para passar por um exame físico pré-estudo e investigações laboratoriais.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar ambas as declarações de consentimento informado (para triagem e procedimentos relacionados à fase).
• Não fumantes, fumantes leves a moderados (≤ 10 cigarros diários).

Critério de exclusão:

• Evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica, pouca motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• História ou abuso atual compulsivo de álcool (> 10 drinques semanais) ou exposição regular a outras substâncias de abuso.
• Participação em outro estudo com uma droga experimental dentro de 4 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo.
• Uma doença grave durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
• Histórico de hipersensibilidade ao produto do estudo ou a qualquer produto relacionado.
• História de asma brônquica.
• História relevante ou achados laboratoriais ou clínicos indicativos de doença aguda ou crônica, provavelmente influenciando o resultado do estudo.
• Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 ml durante as 8 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo ou doação ou perda de sangue de 250 a 500 ml nas 6 semanas antes da administração da medicação do estudo ou doação ou perda de sangue até 250 ml nas 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Frequência cardíaca em repouso > 100 batimentos por minuto ou < 45 batimentos por minuto durante o período de triagem, seja em decúbito dorsal ou em pé.
• Teste positivo para antígenos de HIV e hepatite B.
• História de epilepsia
• Eventos adversos ocorridos na fase de pré-exposição, julgados como "graves" pelo investigador principal.
• Dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão.
• Não tolere punção venosa.
• Em uma dieta especial dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
• Toxicodependência que requer tratamento nos últimos 12 meses.
• Não concorde em participar totalmente do período de wash-out e exclua da dieta o alimento recomendado dentro de 4 semanas antes do início do estudo e durante o estudo.
• Intolerantes ao tomate
• intolerantes ao leite