Исследование биодоступности различных пищевых антиоксидантов у добровольцев
Фаза 1 исследования биодоступности различных пищевых антиоксидантов у добровольцев
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) продолжают занимать одно из ведущих мест среди основных причин заболеваемости и смертности взрослых во всем мире. В то время как диета и повышенная физическая активность являются основным профилактическим подходом к здоровью, роль биоактивных соединений растительного происхождения привлекает большое внимание из-за их уникальных кардиозащитных свойств. Несколько эпидемиологических исследований показывают, что режим питания, характеризующийся относительно высоким потреблением фруктов и овощей, в значительной степени связан со снижением риска ишемической болезни сердца и инсульта.
Пищевые биологически активные соединения являются мощными антиоксидантами и противовоспалительными агентами, тем самым противодействуя окислительному повреждению и воспалению, которые лежат в основе патогенеза сердечно-сосудистых заболеваний.
Тем не менее, в этой области действительно не хватает хорошего набора данных о химическом составе, биодоступности и эффективности, которые жизненно важны для исследователей питания и врачей, чтобы подчеркнуть их роль в профилактике и лечении клинических исходов на разных стадиях сердечно-сосудистых заболеваний, а также распространение этой информации среди широкой общественности.
Компания Cambridge Theranostics сосредоточила свои усилия на разработке продуктов, которые могут предотвратить разрушительное окисление липопротеинов, приводящее к сердечным приступам и инсультам, а также на понимании причин этого повреждения.
Обширная литература показывает, что ликопин, ресвератрол и изофлавоны сои являются ключевыми ингредиентами диет, которые, как давно известно, снижают риск сердечного приступа и инсульта. Однако обычно они плохо усваиваются (не «биодоступны»). Уникальный производственный процесс исследователей представляет ликопин, изофлавоны сои и ресвератрол организму в форме, которую он может легко усваивать и использовать.
Цель настоящего исследования — провести и сравнить биодоступность и абсорбцию этих трех различных диетических антиоксидантов и их комбинаций. Исследование финансируется Cambridge Theranostics и будет проводиться на здоровых добровольцах разного возраста по 30 человек в каждой группе продуктов. Он будет проводиться на примасах Cambridge Theranostics в Babraham Research Campus. И управляется командой опытных профессионалов, нанятых Cambridge Theranostics. Исследование продлится около 12 месяцев, включая процесс набора, процесс скрининга, периодический сбор и обследование образцов крови и статистический анализ в конце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены 90 добровольцев, которые соответствуют критериям включения, не соответствуют ни одному из критериев исключения, которые дали письменное информированное согласие. Лабораторные анализы и статистический анализ данных будут выполняться для всех образцов плазмы тех субъектов, которые завершили исследование в соответствии с протоколом исследования или частично завершили исследование с данными, подлежащими оценке. Субъекты будут набраны из тематического пула базы данных CTL.
Исследование будет проводиться как ежедневная доза в течение 8 недель, открытое исследование с тремя группами с участием 90 субъектов.
Исследование будет состоять из трех групп с одним периодом лечения в каждой с периодом вымывания за 4 недели до исследования.
Предполагается, что все поддающиеся оценке данные должны использоваться для оценки безопасности. Субъекты будут ежедневно принимать продукты с основным приемом пищи. В определенные моменты времени (Т0 - до исследования, Т1 - 1 неделя лечения, Т2 - 2 недели лечения, Т3 - 3 недели лечения, Т4 - 4 недели лечения, Т8 - 8 недель лечения) после ночного голодания Около 11 часов испытуемые будут приглашены в лабораторию для забора крови. Образцы крови для анализа концентраций ликопина, ресвеатрола и изофлонов сои в сыворотке должны быть взяты. Готовят две аликвоты каждого образца. Одна аликвота каждого замороженного образца сыворотки будет отправлена в аналитическую лабораторию для биоанализа ликопина, ресвеатрола и изофлвонов сои. Другие аликвоты будут храниться в лаборатории CTL. Всего будет взято 7 образцов крови до и во время приема продукта.
Аналитическая лаборатория Института пищевых исследований, Норвич, проведет измерения концентрации ликопина, ресвеатрола и изофлонов сои с использованием валидированного метода ЖХ-МС/МС. Расчеты фармакокинетических параметров и оценка биодоступности будут проводиться для всех продуктов методом ЦТЛ. Окончательный отчет будет включать все аспекты, касающиеся клинической части исследования, биоанализа, статистики и обсуждения полученных данных, а также правовые и этические требования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB22 3AT
- Babraham Research Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте от 20 до 80 лет.
- Субъекты женского пола детородного возраста соглашаются пройти тесты на беременность и использовать соответствующий метод контрацепции (т.е. стероидные оральные контрацептивы, внутриматочная спираль, барьерный метод).
- Находки в пределах диапазона клинической приемлемости в истории болезни и физическом осмотре, а также лабораторные результаты в пределах «нормальных диапазонов» для соответствующих лабораторных тестов (если только клинический исследователь не считает отклонение нерелевантным для цели исследования).
- Нормальные показатели жизнедеятельности или аномалии, которые клинический исследователь не считает основанием для дисквалификации для участия в исследовании.
- Готовность к прохождению до исследования медицинского осмотра и лабораторных исследований.
- Способность понимать и готовность подписать оба заявления об информированном согласии (для скрининга и процедур, связанных с этапами).
- Некурящие, курильщики от легкой до умеренной степени (≤ 10 сигарет в день).
Критерий исключения:
- Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
- История или текущее компульсивное злоупотребление алкоголем (> 10 порций в неделю) или регулярное воздействие других веществ, вызывающих зависимость.
- Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
- История гиперчувствительности к исследуемому продукту или любым связанным продуктам.
- Бронхиальная астма в анамнезе.
- Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования.
- Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата или донорство или потеря крови от 250 до 500 мл за 6 недель до введения исследуемого препарата, или донорство или потеря крови до 250 мл. мл за 4 недели до введения исследуемого препарата.
- Частота сердечных сокращений в покое > 100 ударов в минуту или < 45 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
- Положительный результат тестирования на антигены ВИЧ и гепатита В.
- История эпилепсии
- Нежелательные явления, возникающие на этапе до воздействия, оцениваемые главным исследователем как «тяжелые».
- Трудно поститься или потреблять стандартные блюда.
- Не допускайте пункции вены.
- Соблюдать специальную диету в течение 4 недель до приема препарата (например, жидкая, белковая, сыроедная диета).
- Наркомания, требующая лечения в течение последних 12 месяцев.
- Не соглашаться на полное участие в периоде вымывания и исключать из рациона рекомендуемую пищу в течение 4 недель до начала исследования и во время исследования.
- Непереносимость томатов
- Непереносимость молока
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ликопина
Разновозрастная и гендерная группа здоровых добровольцев для тестирования биодоступности ликопинсодержащей добавки
|
|
Группа ресвератрола
Разновозрастная и гендерная группа здоровых добровольцев для тестирования биодоступности добавки, содержащей ресвератрол.
|
|
Группа Лафлавон
Разновозрастная и гендерная группа здоровых добровольцев для тестирования биодоступности соевых изофлавонов, содержащих добавку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCt — площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от первой точки времени [t=0] до точки времени последней измеренной концентрации [t(последняя)]
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
AUC∞ - площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от момента времени [t=0] до бесконечности [∞]
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Cmax - максимальная концентрация в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
tmax - время достижения максимальной концентрации в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
t½ - Период полувыведения
|
|
|
AUC(последний)-∞ — разница между AUC∞ и AUCt, выраженная в процентах.
|
|
|
AUCt/AUC∞ - рассчитывается как отношение AUCt и AUC∞
|
|
|
f = Cmax/AUCt (показатель скорости всасывания)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAO09C01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .