Biotilgængelighedsundersøgelse af forskellige diætantioxidanter hos frivillige
Fase 1 biotilgængelighedsundersøgelse af forskellige diætantioxidanter hos frivillige
Kardiovaskulær sygdom (CVD) rangerer fortsat højt blandt de førende årsager til sygelighed og dødelighed hos voksne på verdensplan. Mens kost og øget fysisk aktivitet udgør den primære forebyggende sundhedstilgang, har plantebaserede bioaktive forbindelsers rolle tiltrukket sig stor opmærksomhed på grund af deres unikke kardiobeskyttende fordele. Adskillige epidemiologiske undersøgelser tyder på, at kostmønstre karakteriseret ved et relativt højt indtag af frugt og grøntsager er signifikant forbundet med reduceret risiko for koronar hjertesygdom og slagtilfælde.
Kostens bioaktive forbindelser er potente antioxidanter og antiinflammatoriske midler, og modvirker derved oxidativ skade og inflammation, som ligger til grund for patogenesen af CVD.
Dette område mangler imidlertid virkelig et godt sæt kemi-, biotilgængeligheds- og effektivitetsdata, som er afgørende for ernæringsforskere og læger for at understrege deres rolle i forebyggelsen og behandlingen af kliniske resultater på forskellige stadier af CVD, og formidling af denne information til den brede offentlighed.
Cambridge Theranostics har fokuseret sin indsats på at udvikle produkter, der kan forhindre den skadelige oxidation af lipoproteiner, der fører til hjerteanfald og slagtilfælde, og på at forstå årsagen til denne skade.
Omfattende litteratur viser, at lycopen, resveratrol og sojaisoflavoner er nøgleingredienser i diæter, der længe har været kendt for at reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. De absorberes dog normalt dårligt (ikke 'biotilgængelige'). Efterforskernes unikke produktionsproces præsenterer lycopen, sojaisoflavoner og resveratrol til kroppen i en form, som den let kan absorbere og bruge.
Formålet med den nuværende undersøgelse er at udføre og sammenligne biotilgængelighed og absorption af disse tre forskellige diætantioxidanter og deres kombinationer. Undersøgelsen er finansieret af Cambridge Theranostics og vil blive udført på raske frivillige i forskellige aldre med 30 personer i hver produktgruppe. Det vil blive udført på Cambridge Theranostics forrang på Babraham Research Campus. Og styret af teamet af erfarne fagfolk ansat af Cambridge Theranostics. Undersøgelsen vil vare omkring 12 måneder inklusive rekrutteringsproces, screeningsproces, periodisk indsamling af blodprøver og undersøgelse og statistiske analyser i slutningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
90 frivillige, som opfylder inklusionskriterierne, opfylder ingen af eksklusionskriterierne, som har givet skriftligt informeret samtykke vil blive indgået i undersøgelsen. Laboratorieanalyser og statistisk analyse af dataene vil blive udført på alle plasmaprøver fra de forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen, eller som delvist fuldfører undersøgelsen med evaluerbare data. Emner vil blive rekrutteret fra emnepuljen i CTL-databasen.
Undersøgelsen vil blive udført som en daglig i 8 ugers dosis, open label, tre-armsundersøgelse med 90 forsøgspersoner.
Undersøgelsen vil bestå af tre grupper med én behandlingsperiode i hver, med en udvaskningsperiode på 4 uger før undersøgelsen.
Alle evaluerbare data formodes at blive brugt til sikkerhedsevalueringen. Forsøgspersonerne vil dagligt tage produkter sammen med et hovedmåltid. På bestemte tidspunkter (T0 - før undersøgelse, T1 - 1 uges behandling, T2 - 2 ugers behandling, T3 - 3 ugers behandling, T4 - 4 ugers behandling, T8 - 8 ugers behandling) efter faste natten over på omkring 11 timer vil forsøgspersonerne blive inviteret til laboratoriet for at tage en blodprøve. Der skal udtages blodprøver til analyse af serumkoncentrationer af lycopen, resveatrol og sojaisoflvoner. To alikvoter af hver prøve vil blive fremstillet. En alikvot af hver frosset serumprøve vil blive sendt til analytisk laboratorium til bioanalyse af lycopen, resveatrol og sojaisoflvoner. Andre aliquoter vil blive opbevaret i CTL's laboratorium. Der vil blive udtaget i alt 7 blodprøver før og under produktindtagelse.
Analytisk laboratorium ved Institute of Food Research, Norwich, vil udføre målinger af koncentrationen af lycopen, resveatrol og sojaisoflvoner ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode. Beregninger af de farmakokinetiske parametre og vurdering af biotilgængelighed vil blive udført for alle produkter af CTL. Den endelige rapport vil omfatte alle aspekter vedrørende den kliniske del af undersøgelsen, bioanalyse, statistik og diskussion af indhentede data samt de juridiske og etiske krav.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB22 3AT
- Babraham Research Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, kaukasiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner 20 - 80.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at gennemgå graviditetstests og bruge en passende præventionsmetode (dvs. orale svangerskabsforebyggende steroider, intrauterin enhed, barrieremetode).
- Fund inden for rækkevidden af klinisk accept i sygehistorie og fysisk undersøgelse, og laboratorieresultater inden for "normalområdet" for de relevante laboratorietests (medmindre den kliniske investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål).
- Normale vitale tegn eller abnormiteter, som den kliniske investigator ikke betragter som en diskvalifikation for deltagelse i undersøgelsen.
- Vilje til at gennemgå en fysisk undersøgelse før undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive begge erklæringer om informeret samtykke (til screening og fase-relaterede procedurer).
- Ikke-rygere, milde til moderate rygere (≤ 10 cigaretter dagligt).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser evnen til at overholde protokolkrav.
- Anamnese med eller aktuelt tvangsmæssigt alkoholmisbrug (> 10 drinks om ugen) eller regelmæssig eksponering for andre misbrugsstoffer.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger før første administration af undersøgelsesmedicin.
- En større sygdom i de 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
- Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller relaterede produkter.
- Historie om bronkial astma.
- Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der indikerer akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet.
- Donation eller tab af blod svarende til eller over 500 ml i løbet af de 8 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin eller donation eller tab af blod fra 250 til 500 ml i de 6 uger før administration af undersøgelsesmedicin eller donation eller blodtab op til 250 ml i de 4 uger før administration af undersøgelsesmedicin.
- Hvilepuls på > 100 slag i minuttet eller < 45 slag i minuttet under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
- Positiv test for HIV og hepatitis B antigener.
- Epilepsis historie
- Uønskede hændelser, der forekommer i præ-eksponeringsfasen, vurderet som "alvorlige" af den primære investigator.
- Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
- Tål ikke venepunktur.
- På en speciel diæt inden for 4 uger før lægemiddeladministration (f.eks. væske, protein, råkost).
- Stofmisbrug, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
- Accepter ikke at deltage fuldt ud i udvaskningsperioden og udelukke den anbefalede mad fra kosten inden for 4 uger før undersøgelsens start og under undersøgelsen.
- Tomat intolerante
- Mælke intolerante
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lycopen gruppe
Blandet alders- og kønsgruppe af raske frivillige til at teste biotilgængeligheden af lycopenholdigt tilskud
|
|
Resveratrol gruppe
Blandet alders- og kønsgruppe af raske frivillige til testning af biotilgængeligheden af Resveratrol-holdigt supplement
|
|
Laflavon gruppe
Blandet alders- og kønsgruppe af raske frivillige til at teste biotilgængeligheden af sojaisoflavoner indeholdende tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt - Areal under serumkoncentration-tidskurven fra det første tidspunkt [t=0] til tidspunktet for den sidst målte koncentration [t(sidste)]
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
AUC∞ - Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tidspunktet [t=0] til uendeligt [∞]
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Cmax - Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax - Tidspunkt for maksimal serumkoncentration
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
t½ - Eliminationshalveringstid
|
|
|
AUC(sidste)-∞ - Forskel mellem AUC∞og AUCt udtrykt som procentværdi
|
|
|
AUCt/AUC∞ - beregnet som kvotient af AUCt og AUC∞
|
|
|
f = Cmax/AUCT (angivelse af absorptionshastighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAO09C01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada