Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van verschillende voedingsantioxidanten bij vrijwilligers
Fase 1-onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van verschillende voedingsantioxidanten bij vrijwilligers
Hart- en vaatziekten (CVD) blijven wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij volwassenen. Hoewel voeding en meer lichaamsbeweging de primaire preventieve gezondheidsbenadering vormen, heeft de rol van op planten gebaseerde bioactieve verbindingen veel aandacht getrokken vanwege hun unieke cardio-beschermende voordelen. Verschillende epidemiologische studies suggereren dat voedingspatronen die worden gekenmerkt door een relatief hoge inname van groenten en fruit significant geassocieerd zijn met een verminderd risico op coronaire hartziekten en beroertes.
Bioactieve stoffen in de voeding zijn krachtige anti-oxidanten en ontstekingsremmende middelen, waardoor oxidatieve schade en ontsteking, die ten grondslag liggen aan de pathogenese van HVZ, worden tegengegaan.
Op dit gebied ontbreekt het echter echt aan een goede set gegevens over chemie, biologische beschikbaarheid en werkzaamheid die van vitaal belang zijn voor voedingsonderzoekers en artsen om hun rol in de preventie en behandeling van klinische uitkomsten in verschillende stadia van HVZ te benadrukken, en de verspreiding van deze informatie naar het grote publiek.
Cambridge Theranostics heeft haar inspanningen gericht op het ontwikkelen van producten die de schadelijke oxidatie van lipoproteïnen kunnen voorkomen die leidt tot hartaanvallen en beroertes, en op het begrijpen van de oorzaak van die schade.
Uitgebreide literatuur toont aan dat lycopeen, resveratrol en soja-isoflavonen belangrijke ingrediënten zijn in diëten waarvan al lang bekend is dat ze het risico op een hartaanval en beroerte verminderen. Ze worden echter normaal gesproken slecht opgenomen (niet 'biologisch beschikbaar'). Het unieke productieproces van de onderzoekers presenteert lycopeen, soja-isoflavonen en resveratrol aan het lichaam in een vorm die het gemakkelijk kan opnemen en gebruiken.
Het doel van de huidige studie is om de biologische beschikbaarheid en absorptie van die drie verschillende voedingsantioxidanten en hun combinaties uit te voeren en te vergelijken. De studie wordt gefinancierd door Cambridge Theranostics en zal worden uitgevoerd op gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden met 30 mensen in elke productgroep. Het zal worden uitgevoerd op de primaten van Cambridge Theranostics in Babraham Research Campus. En beheerd door het team van ervaren professionals in dienst van Cambridge Theranostics. De studie zal ongeveer 12 maanden duren, inclusief wervingsproces, screeningproces, periodieke verzameling en onderzoek van bloedmonsters en statistische analyses aan het einde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
90 vrijwilligers die aan de inclusiecriteria voldoen, maar aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Labassays en statistische analyse van de gegevens zullen worden uitgevoerd op alle plasmamonsters van die proefpersonen die het onderzoek voltooien volgens het onderzoeksprotocol of die het onderzoek gedeeltelijk voltooien met evalueerbare gegevens. Proefpersonen worden geworven uit de proefpersonenpool van de CTL-database.
De studie zal worden uitgevoerd als een dagelijkse dosis gedurende 8 weken, open-label, drie-armige studie met 90 proefpersonen.
De studie zal bestaan uit drie groepen met elk één behandelingsperiode, met een wash-out periode van 4 weken voorafgaand aan de studie.
Alle evalueerbare gegevens worden verondersteld te worden gebruikt voor de veiligheidsevaluatie. De proefpersonen nemen dagelijks producten bij een hoofdmaaltijd. Op bepaalde tijdstippen (T0 - vóór studie, T1 - 1 week behandeling, T2 - 2 weken behandeling, T3 - 3 weken behandeling, T4 - 4 weken behandeling, T8 - 8 weken behandeling) na een nacht vasten van rond 11 uur worden de proefpersonen uitgenodigd in het lab voor een bloedafname. Er moeten bloedmonsters worden genomen voor de analyse van serumconcentraties van lycopeen, resveatrol en soja-isoflvonen. Van elk monster worden twee aliquots bereid. Een aliquot van elk ingevroren serummonster wordt verzonden naar een analytisch laboratorium voor bioanalyse van lycopeen, resveatrol en soja-isoflvonen. Andere aliquots worden bewaard in het laboratorium van de CTL. Er zullen in totaal 7 bloedmonsters worden afgenomen voor en tijdens de productinname.
Analytisch laboratorium van Institute of Food Research, Norwich, zal metingen uitvoeren van de concentratie van lycopeen, resveatrol en soja-isoflvonen met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode. Berekeningen van de farmacokinetische parameters en de beoordeling van de biologische beschikbaarheid zullen voor alle producten worden uitgevoerd door CTL. Het eindrapport zal alle aspecten omvatten die betrekking hebben op het klinische gedeelte van de studie, bioanalyse, statistieken en bespreking van verkregen gegevens, evenals de wettelijke en ethische vereisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB22 3AT
- Babraham Research Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, blanke mannelijke en vrouwelijke proefpersonen 20 - 80.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om zwangerschapstesten te ondergaan en een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. orale contraceptieve steroïden, spiraaltje, barrièremethode).
- Bevindingen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid in medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en laboratoriumresultaten binnen het "normale bereik" voor de relevante laboratoriumtests (tenzij de klinisch onderzoeker van mening is dat de afwijking niet relevant is voor het doel van het onderzoek).
- Normale vitale functies of afwijkingen die de klinisch onderzoeker niet beschouwt als een diskwalificatie voor deelname aan het onderzoek.
- Bereidheid tot het ondergaan van een voorstudie lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
- Begrijpelijkheid en bereidheid om beide verklaringen van geïnformeerde toestemming te ondertekenen (voor screening en fasegerelateerde procedures).
- Niet-rokers, lichte tot matige rokers (≤ 10 sigaretten per dag).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten beperken.
- Voorgeschiedenis van of huidig dwangmatig alcoholmisbruik (> 10 drankjes per week), of regelmatige blootstelling aan andere misbruikende middelen.
- Deelname aan een andere studie met een experimenteel geneesmiddel binnen 4 weken voor de eerste toediening van studiemedicatie.
- Een ernstige ziekte gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of verwante producten.
- Geschiedenis van bronchiale astma.
- Relevante geschiedenis of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte, die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden.
- Donatie of bloedverlies van 500 ml of meer gedurende de 8 weken voor de eerste toediening van studiemedicatie of donatie of bloedverlies van 250 tot 500 ml in de 6 weken voor toediening van studiemedicatie of donatie of bloedverlies tot 250 ml ml in de 4 weken voor toediening van studiemedicatie.
- Hartslag in rust van > 100 slagen per minuut of < 45 slagen per minuut tijdens de screeningperiode, in liggende of staande positie.
- Positief getest op HIV- en hepatitis B-antigenen.
- Geschiedenis van epilepsie
- Bijwerkingen die optreden in de pre-blootstellingsfase, beoordeeld als "ernstig" door de hoofdonderzoeker.
- Moeite met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden.
- Tolereer geen aderpunctie.
- Op een speciaal dieet binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. dieet met vloeibare, eiwit- of rauwe voeding).
- Drugsverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
- Ga er niet mee akkoord om volledig deel te nemen aan de wash-out periode en sluit het aanbevolen voedsel uit van het dieet binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek.
- Tomaten-intoleranten
- Melkintoleranties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lycopeen groep
Gemengde leeftijds- en geslachtsgroep van gezonde vrijwilligers voor het testen van de biologische beschikbaarheid van lycopeenbevattend supplement
|
|
Resveratrol-groep
Gemengde leeftijds- en geslachtsgroep van gezonde vrijwilligers voor het testen van de biologische beschikbaarheid van resveratrolbevattend supplement
|
|
Laflavon-groep
Gemengde leeftijds- en geslachtsgroep van gezonde vrijwilligers voor het testen van de biologische beschikbaarheid van supplementen met soja-isoflavonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCt - Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het eerste tijdstip [t=0] tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie [t(last)]
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
AUC∞ - Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip [t=0] tot oneindig [∞]
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Cmax - Maximale serumconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tmax - Tijd van maximale serumconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
t½ - Eliminatiehalfwaardetijd
|
|
|
AUC(last)-∞ - Verschil tussen AUC∞en AUCt uitgedrukt als procentuele waarde
|
|
|
AUCt/AUC∞ - berekend als quotiënt van AUCt en AUC∞
|
|
|
f = Cmax/ AUCt (indicatie van absorptiesnelheid)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAO09C01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .