ボランティアによるさまざまな食事性抗酸化物質のバイオアベイラビリティ研究
ボランティアを対象としたさまざまな食事性抗酸化物質のフェーズ 1 バイオアベイラビリティ研究
心血管疾患（CVD）は、世界中の成人の罹患率と死亡率の主な原因として引き続き上位にランクされています。 食事と身体活動の増加が主な健康予防アプローチを構成しますが、植物ベースの生理活性化合物の役割は、その独特の心臓保護効果により多くの注目を集めています。 いくつかの疫学研究では、果物や野菜の比較的多量の摂取を特徴とする食事パターンが、冠状動脈性心疾患や脳卒中のリスク低下と有意に関連していることが示唆されています。
食物由来の生理活性化合物は強力な抗酸化剤および抗炎症剤であり、それによって CVD の病因の根底にある酸化損傷や炎症に対抗します。
しかし、この分野には、栄養学研究者や医師がCVDのさまざまな段階での臨床転帰の予防と治療における役割を強調し、この情報を一般の人々に広めるために不可欠な、化学、バイオアベイラビリティ、および有効性の優れたデータセットが実際に不足しています。一般市民。
Cambridge Theranostics は、心臓発作や脳卒中を引き起こすリポタンパク質の有害な酸化を防ぐ製品の開発と、その損傷の原因の理解に注力してきました。
広範な文献によると、リコピン、レスベラトロール、大豆イソフラボンは、心臓発作や脳卒中のリスクを軽減することが古くから知られている食事の重要な成分であることが示されています。 しかし、それらは通常、吸収が不十分です（「生体利用可能」ではありません）。 研究者らの独自の製造プロセスにより、リコピン、大豆イソフラボン、レスベラトロールが容易に吸収され使用できる形で体内に提供されます。
現在の研究の目的は、これら 3 つの異なる食事性抗酸化物質とその組み合わせの生物学的利用能と吸収を実行し、比較することです。 この研究は Cambridge Theranostics の資金提供を受け、さまざまな年齢の健康なボランティアを対象に、各製品グループ 30 名で実施されます。 バブラハム・リサーチ・キャンパスにあるケンブリッジ・セラノスティックスを拠点として実施されます。 そして、Cambridge Theranostics に雇用された経験豊富な専門家のチームによって管理されます。 この研究は、採用プロセス、スクリーニングプロセス、定期的な血液サンプルの収集と検査、そして最後の統計分析を含めて約12か月間続きます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
包含基準を満たすが除外基準のいずれも満たさない90人のボランティアのうち、書面によるインフォームドコンセントを与えた人が研究に参加することになる。 データのラボアッセイおよび統計分析は、研究プロトコールに従って研究を完了した被験者、または評価可能なデータを取得して研究を部分的に完了した被験者のすべての血漿サンプルに対して実行されます。 被験者は、CTL データベースの被験者プールから募集されます。
この研究は、90人の被験者を対象に、8週間毎日投与、非盲検、3群研究として実施されます。
この研究は 3 つのグループで構成され、各グループに 1 つの治療期間があり、研究前に 4 週間の休薬期間が設けられます。
評価可能なデータはすべて安全性評価に使用されることになっています。 被験者は毎日主食とともに製品を摂取します。 一定の時点（T0 - 研究前、T1 - 治療 1 週間、T2 - 治療 2 週間、T3 - 治療 3 週間、T4 - 治療 4 週間、T8 - 治療 8 週間）で、一晩絶食した後約11時間後、被験者は血液サンプルを採取するために研究室に招待されます。 リコピン、レスベアトロールおよび大豆イソフラボンの血清濃度を分析するために血液サンプルを採取するものとします。 各サンプルの 2 つのアリコートが調製されます。 各凍結血清サンプルの 1 つのアリコートは、リコピン、レスベアトロール、および大豆イソフラボンの生物分析のために分析ラボに発送されます。 他のアリコートは CTL の研究室に保管されます。 製品摂取前および摂取中に、合計 7 つの血液サンプルが収集されます。
ノーリッチ食品研究所の分析研究所は、検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用して、リコピン、レスベアトロール、大豆イソフラボンの濃度の測定を実行します。 薬物動態パラメータの計算とバイオアベイラビリティの評価は、すべての製品に対して CTL によって実行されます。 最終報告書には、研究の臨床部分、生物分析、統計、得られたデータの議論、さらには法的および倫理的要件に関するすべての側面が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB22 3AT
- Babraham Research Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は20～80歳の健康な白人男性と女性。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠検査を受け、適切な避妊方法を使用することに同意します。 経口避妊ステロイド、子宮内避妊具、バリア法）。
- 病歴および身体検査における臨床許容範囲内の所見、および関連する臨床検査の「正常範囲」内の臨床検査結果（臨床研究者が逸脱が研究の目的に無関係であるとみなさない限り）。
- 正常なバイタルサイン、または臨床研究者が研究参加の失格とはみなさない異常。
- 研究前の身体検査および臨床検査を受ける意欲があること。
- インフォームド・コンセント（スクリーニングおよびフェーズ関連手順用）の両方の声明を理解し、署名する意欲があること。
- 非喫煙者、軽度から中等度の喫煙者 (1 日あたり 10 本以下)。
除外基準:
- 精神障害、敵対的な性格、低い動機、感情的または知的問題の証拠により、研究参加の同意の有効性が制限されたり、治験実施計画書の要件を遵守する能力が制限されたりする可能性があります。
- 強迫性アルコール乱用の過去または現在の強迫的アルコール乱用（週に10杯以上）、または他の乱用物質への定期的な曝露。
- -治験薬の最初の投与前4週間以内に、治験薬を用いた別の研究に参加した。
- スクリーニング期間開始前の 3 か月以内に大きな病気を患った。
- -研究製品または関連製品に対する過敏症の病歴。
- 気管支喘息の既往歴。
- 研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴、検査所見または臨床所見。
- -治験薬の最初の投与前の8週間に500ml以上の献血または損失、または治験薬の投与前の6週間に250〜500mlの献血または損失、または250ml以下の献血または損失。研究薬の投与前の4週間にml。
- スクリーニング期間中、仰臥位または立位の安静時心拍数が 100 拍/分以上、または 45 拍/分未満。
- HIV および B 型肝炎抗原の検査で陽性。
- てんかんの歴史
- 主任研究者によって「重篤」と判断された、曝露前の段階で発生する有害事象。
- 断食または標準的な食事を摂取することが困難。
- 静脈穿刺を許容しないでください。
- 薬物投与前4週間以内に特別な食事（例：液体、タンパク質、生の食事）を摂取している。
- 過去 12 か月以内に治療が必要な薬物中毒。
- ウォッシュアウト期間に完全に参加することに同意せず、研究開始前および研究中の4週間以内に推奨食品を食事から除外してください。
- トマト不耐症者
- 牛乳不耐症者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
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リコピングループ
リコピン含有サプリメントの生物学的利用能をテストするための健康なボランティアの年齢と性別の混合グループ
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レスベラトロールグループ
レスベラトロール含有サプリメントの生物学的利用能をテストするための健康なボランティアの年齢と性別の混合グループ
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ラフラボングループ
大豆イソフラボン含有サプリメントの生物学的利用能をテストする健康ボランティアの年齢と性別の混合グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCt - 最初の時点 [t=0] から最後に測定された濃度の時点 [t(last)] までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：8週間
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8週間
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AUC∞ - 時点[t=0]から無限大[∞]までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：8週間
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8週間
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Cmax - 最大血清濃度
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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tmax - 最大血清濃度の時間
時間枠：8週間
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8週間
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t1/2 - 消去半減期
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AUC(last)-∞ - AUC∞とAUCtの差をパーセント値で表します。
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AUCt/AUC∞ - AUCt と AUC∞ の商として計算されます。
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f = Cmax/AUCt (吸収速度の指標)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAO09C01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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