Biotilgjengelighetsstudie av forskjellige diettantioksidanter hos frivillige
Fase 1 biotilgjengelighetsstudie av forskjellige diettantioksidanter hos frivillige
Kardiovaskulær sykdom (CVD) fortsetter å rangere høyt blant de ledende årsakene til sykelighet og dødelighet hos voksne over hele verden. Mens kosthold og økt fysisk aktivitet utgjør den primære forebyggende helsetilnærmingen, har rollen til plantebaserte bioaktive forbindelser tiltrukket seg mye oppmerksomhet på grunn av deres unike kardiobeskyttende fordeler. Flere epidemiologiske studier tyder på at kostholdsmønstre preget av relativt høyt inntak av frukt og grønnsaker er signifikant assosiert med redusert risiko for koronar hjertesykdom og hjerneslag.
Bioaktive kostholdsforbindelser er potente antioksidanter og antiinflammatoriske midler, og motvirker derved oksidativ skade og betennelse, som ligger til grunn for patogenesen av hjerte-kar-sykdom.
Imidlertid mangler dette området virkelig et godt sett med data om kjemi, biotilgjengelighet og effekt som er avgjørende for ernæringsforskere og leger for å understreke deres rolle i forebygging og behandling av kliniske utfall på forskjellige stadier av CVD, og spredning av denne informasjonen til allmennheten.
Cambridge Theranostics har fokusert sin innsats på å utvikle produkter som kan forhindre skadelig oksidasjon av lipoproteiner som fører til hjerteinfarkt og hjerneslag, og på å forstå årsaken til denne skaden.
Omfattende litteratur viser at lykopen, resveratrol og soyaisoflavoner er nøkkelingredienser i dietter som lenge har vært kjent for å redusere risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag. Imidlertid absorberes de normalt dårlig (ikke "biotilgjengelige"). Etterforskernes unike produksjonsprosess presenterer lykopen, soyaisoflavoner og resveratrol til kroppen i en form som den lett kan absorbere og bruke.
Målet med den nåværende studien er å utføre og sammenligne biotilgjengelighet og absorpsjon av de tre forskjellige diettantioksidantene og kombinasjonene deres. Studien er finansiert av Cambridge Theranostics og vil bli gjort på friske frivillige i ulike aldre med 30 personer i hver produktgruppe. Det vil bli gjennomført på forrangene til Cambridge Theranostics i Babraham Research Campus. Og administrert av teamet av erfarne fagfolk ansatt av Cambridge Theranostics. Studien vil vare i ca. 12 måneder, inkludert rekrutteringsprosess, screeningsprosess, periodisk innsamling og undersøkelse av blodprøver og statistiske analyser på slutten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
90 frivillige, som oppfyller inklusjonskriteriene, oppfyller ingen av eksklusjonskriteriene, som har gitt skriftlig informert samtykke vil bli med i studien. Laboratorieanalyser og statistisk analyse av dataene vil bli utført på alle plasmaprøver av de forsøkspersonene som fullfører studien i henhold til studieprotokollen eller som delvis fullfører studien med evaluerbare data. Emner vil bli rekruttert fra emnepoolen til CTL-databasen.
Studien vil bli utført som en daglig i 8 ukers dose, åpen etikett, tre-armsstudie med 90 forsøkspersoner.
Studien vil bestå av tre grupper med én behandlingsperiode i hver, med en utvaskingsperiode på 4 uker før studien.
Alle evaluerbare data skal brukes til sikkerhetsevalueringen. Forsøkspersonene vil ta produkter med et hovedmåltid daglig. På bestemte tidspunkter (T0 - før studien, T1 - 1 ukes behandling, T2 - 2 ukers behandling, T3 - 3 ukers behandling, T4 - 4 ukers behandling, T8 - 8 ukers behandling) etter faste over natten på ca. 11 timer vil forsøkspersonene bli invitert til laboratoriet for blodprøvetaking. Blodprøver for analyse av serumkonsentrasjoner av lykopen, resveatrol og soyaisoflvoner skal tas. To alikvoter av hver prøve vil bli tilberedt. En alikvot av hver frosset serumprøve vil bli sendt til analytisk laboratorium for bioanalyse av lykopen, resveatrol og soyaisoflvoner. Andre alikvoter vil bli oppbevart på CTLs laboratorium. Det vil bli tatt totalt 7 blodprøver før og under produktinntak.
Analytisk laboratorium ved Institute of Food Research, Norwich, vil utføre målinger av konsentrasjonen av lykopen, resveatrol og soyaisoflvoner ved bruk av en validert LC-MS/MS-metode. Beregninger av farmakokinetiske parametere og vurdering av biotilgjengelighet vil bli utført for alle produkter av CTL. Sluttrapporten vil inkludere alle aspekter vedrørende den kliniske delen av studien, bioanalyse, statistikk og diskusjon av innhentede data samt juridiske og etiske krav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB22 3AT
- Babraham Research Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, kaukasiske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 20 - 80 år.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder godtar å gjennomgå graviditetstester og å bruke en passende prevensjonsmetode (dvs. orale prevensjonssteroider, intrauterin enhet, barrieremetode).
- Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept i sykehistorie og fysisk undersøkelse, og laboratorieresultater innenfor "normalområdet" for de relevante laboratorietester (med mindre den kliniske utrederen anser avviket som irrelevant for studiens formål).
- Normale vitale tegn, eller abnormiteter som den kliniske etterforskeren ikke anser som en diskvalifikasjon for deltakelse i studien.
- Vilje til å gjennomgå en fysisk undersøkelse før studien og laboratorieundersøkelser.
- Evne til å forstå og vilje til å signere begge erklæringer om informert samtykke (for screening og faserelaterte prosedyrer).
- Ikke-røykere, milde til moderate røykere (≤ 10 sigaretter daglig).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkrav.
- Historie om eller nåværende tvangsmessig alkoholmisbruk (> 10 drinker ukentlig), eller regelmessig eksponering for andre misbruksstoffer.
- Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament innen 4 uker før første administrasjon av studiemedisin.
- En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
- Historie med overfølsomhet overfor studieproduktet eller relaterte produkter.
- Historie om bronkial astma.
- Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
- Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrering av studiemedisin eller donasjon eller tap av blod fra 250 til 500 ml i de 6 ukene før administrering av studiemedisin eller donasjon eller tap av blod opp til 250 ml i de 4 ukene før administrering av studiemedisin.
- Hvilepuls på > 100 slag per minutt eller < 45 slag per minutt under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
- Positiv testing for HIV og hepatitt B antigener.
- Historie om epilepsi
- Uønskede hendelser som oppstår i pre-eksponeringsfasen, vurdert som "alvorlige" av hovedetterforskeren.
- Vansker med å faste eller innta standardmåltidene.
- Tåler ikke venepunktur.
- På en spesialdiett innen 4 uker før legemiddeladministrering (f.eks. væske, protein, råkostdiett).
- Narkotikaavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene.
- Ikke godta å delta fullt ut i utvaskingsperioden og ekskluder den anbefalte maten fra dietten innen 4 uker før studiestart og under studien.
- Tomat intolerante
- Melkeintolerante
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lykopen gruppe
Blandet alders- og kjønnsgruppe av friske frivillige for å teste biotilgjengeligheten av tilskudd som inneholder lykopen
|
|
Resveratrol gruppe
Blandet alders- og kjønnsgruppe av friske frivillige for å teste biotilgjengeligheten av Resveratrol-holdig supplement
|
|
Laflavon-gruppen
Blandet alders- og kjønnsgruppe av friske frivillige for å teste biotilgjengeligheten av soyaisoflavoner som inneholder supplement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt - Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra det første tidspunktet [t=0] til tidspunktet for den sist målte konsentrasjonen [t(siste)]
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
AUC∞ - Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet [t=0] til uendelig [∞]
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Cmax - Maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax - Tidspunkt for maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
t½ - Eliminasjonshalveringstid
|
|
|
AUC(siste)-∞ - Forskjellen mellom AUC∞og AUCt uttrykt som prosentverdi
|
|
|
AUCt/AUC∞ - beregnet som kvotient av AUCt og AUC∞
|
|
|
f = Cmax/AUCT (indikasjon på absorpsjonshastighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAO09C01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .