Erilaisten ravinnon antioksidanttien biologinen hyötyosuus vapaaehtoistyössä
Vaihe 1: Erilaisten ravinnon antioksidanttien biologinen hyötyosuus vapaaehtoistyössä
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat edelleen korkealla johtavia aikuisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä maailmanlaajuisesti. Vaikka ruokavalio ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ovat ensisijainen ennaltaehkäisevä lähestymistapa terveyteen, kasvipohjaisten bioaktiivisten yhdisteiden rooli on herättänyt paljon huomiota niiden ainutlaatuisten sydäntä suojaavien etujen vuoksi. Useat epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että ruokavaliot, joille on ominaista suhteellisen suuri hedelmien ja vihannesten saanti, liittyvät merkittävästi sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen riskin vähenemiseen.
Ruokavalion bioaktiiviset yhdisteet ovat tehokkaita antioksidantteja ja anti-inflammatorisia aineita, mikä ehkäisee oksidatiivisia vaurioita ja tulehdusta, jotka ovat sydän- ja verisuonitautien patogeneesin taustalla.
Tältä alueelta kuitenkin todella puuttuu hyvä joukko kemiallisia, biosaatavuutta ja tehokkuutta koskevia tietoja, jotka ovat elintärkeitä ravitsemustutkijoille ja lääkäreille korostamaan rooliaan CVD:n eri vaiheiden kliinisten tulosten ehkäisyssä ja hoidossa ja tämän tiedon levittämisessä pääväestö.
Cambridge Theranostics on keskittynyt sellaisten tuotteiden kehittämiseen, jotka voivat estää lipoproteiinien haitallisen hapettumisen, joka johtaa sydänkohtauksiin ja aivohalvaukseen, ja vaurion syyn ymmärtämiseen.
Laaja kirjallisuus osoittaa, että lykopeeni, resveratroli ja soijaisoflavonit ovat tärkeitä ainesosia ruokavalioissa, joiden tiedetään jo pitkään vähentävän sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä. Ne kuitenkin imeytyvät normaalisti huonosti (ei "biologisesti saatavia"). Tutkijoiden ainutlaatuinen tuotantoprosessi esittelee lykopeenia, soijaisoflavoneja ja resveratrolia keholle sellaisessa muodossa, että se imeytyy ja käyttää helposti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ja vertailla näiden kolmen eri ravinnon antioksidantin ja niiden yhdistelmien biologista hyötyosuutta ja imeytymistä. Tutkimuksen rahoittaa Cambridge Theranostics ja se tehdään eri-ikäisille terveille vapaaehtoisille, kussakin tuoteryhmässä 30 henkilöä. Se suoritetaan Cambridge Theranosticsin ensisijaisuuksissa Babrahamin tutkimuskampuksella. Ja sitä johtaa Cambridge Theranosticsin palveluksessa oleva kokeneiden ammattilaisten tiimi. Tutkimus kestää noin 12 kuukautta sisältäen rekrytointiprosessin, seulontaprosessin, määräajoin verinäytteiden keräämisen ja tutkimuksen sekä lopuksi tilastolliset analyysit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 90 vapaaehtoista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, eivät täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen. Laboratoriomääritykset ja tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan kaikille niiden koehenkilöiden plasmanäytteille, jotka suorittavat tutkimuksen tutkimusprotokollan mukaisesti tai jotka suorittavat tutkimuksen osittain arvioitavilla tiedoilla. Koehenkilöt rekrytoidaan CTL-tietokannan aihevalikoimasta.
Tutkimus suoritetaan päivittäin 8 viikon ajan, avoin, kolmen käden tutkimus 90 koehenkilöllä.
Tutkimus koostuu kolmesta ryhmästä, joissa kussakin on yksi hoitojakso, ja poistumisjakso on 4 viikkoa ennen tutkimusta.
Kaikkia arvioitavia tietoja on tarkoitus käyttää turvallisuusarvioinnissa. Koehenkilöt syövät tuotteita pääaterian yhteydessä päivittäin. Tiettyinä ajankohtina (T0 - ennen tutkimusta, T1 - 1 viikko hoitoa, T2 - 2 viikkoa hoitoa, T3 - 3 viikkoa hoitoa, T4 - 4 viikkoa hoitoa, T8 - 8 viikkoa hoitoa) yön yli paaston jälkeen noin 11 tunnin kuluttua koehenkilöt kutsutaan laboratorioon verinäytteen ottoa varten. Verinäytteet on otettava lykopeeni-, resveatroli- ja soijaisoflvonipitoisuuksien analysointia varten. Jokaisesta näytteestä valmistetaan kaksi alikvoottia. Yksi alikvootti jokaisesta jäädytetystä seeruminäytteestä lähetetään analyyttiseen laboratorioon lykopeenin, resveatrolin ja soija-isoflvonien bioanalyysiä varten. Muut alikvootit säilytetään CTL:n laboratoriossa. Ennen tuotteen ottamista ja sen aikana otetaan yhteensä 7 verinäytettä.
Norwichin elintarviketutkimuslaitoksen analyyttinen laboratorio suorittaa lykopeenin, resveatrolin ja soija-isoflvonien pitoisuuksien mittauksia validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä. Farmakokineettisten parametrien laskelmat ja biologisen hyötyosuuden arvioinnin suorittaa kaikille tuotteille CTL. Loppuraportti sisältää kaikki tutkimuksen kliiniseen osaan liittyvät näkökohdat, bioanalyysit, tilastot ja saadun aineiston keskustelun sekä oikeudelliset ja eettiset vaatimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB22 3AT
- Babraham Research Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, valkoihoiset miehet ja naiset 20-80.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt suostuvat käymään raskaustesteissä ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisysteroidit, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä).
- Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella lääketieteellisessä historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ja laboratoriotulokset "normaalirajoilla" asiaankuuluvien laboratoriotestien osalta (ellei kliininen tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen tarkoituksen kannalta merkityksetön).
- Normaalit elintoiminnot tai poikkeavuudet, joita kliininen tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumisen esteenä.
- Valmius opiskelua edeltävään fyysiseen tarkastukseen ja laboratoriotutkimuksiin.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa molemmat tietoisen suostumuksen lausunnot (seulontaan ja vaiheisiin liittyviin toimenpiteisiin).
- Tupakoimattomat, lievästi tai kohtalaisesti tupakoivat (≤ 10 savuketta päivässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittavat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Aiempi tai nykyinen pakonomainen alkoholin väärinkäyttö (> 10 annosta viikossa) tai säännöllinen altistuminen muille väärinkäyttöaineille.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
- Yliherkkyys tutkimustuotteelle tai muille vastaaville tuotteille.
- Bronkiaaliastman historia.
- Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
- Veren luovutus tai menetys 500 ml tai enemmän 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai verenluovutus tai verenluovutus 250 - 500 ml 6 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai luovutusta tai veren menetys enintään 250 ml 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Leposyke > 100 lyöntiä minuutissa tai < 45 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
- Positiiviset testit HIV- ja hepatiitti B -antigeenien varalta.
- Epilepsian historia
- Altistumista edeltävässä vaiheessa esiintyvät haittatapahtumat, jotka päätutkija arvioi "vakavaksi".
- Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
- Älä siedä suonipunktiota.
- Erikoisruokavaliolla 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista (esim. neste-, proteiini-, raakaruokaruokavalio).
- Hoitoa vaatinut huumeriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Älä suostu osallistumaan täysimääräisesti poistumisjaksoon ja sulkemaan pois ruokavaliosta suositeltuja ruokia 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana.
- Tomaatti-intoleranssit
- Maito-intoleranssit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lykopeeni ryhmä
Terveiden vapaaehtoisten eri-ikäinen ja -sukuinen ryhmä lykopeenia sisältävän lisäravinteen biologisen hyötyosuuden testaamiseen
|
|
Resveratroliryhmä
Terveiden vapaaehtoisten eri-ikäinen ja sukupuolinen ryhmä resveratrolia sisältävän lisäravinteen biologisen hyötyosuuden testaamiseen
|
|
Laflavon ryhmä
Eri-ikäisten ja -sukupuolisten terveiden vapaaehtoisten ryhmä soijaisoflavoneja sisältävien lisäravinteiden biologisen hyötyosuuden testaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCt – seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä ajankohdasta [t=0] viimeisen mitatun pitoisuuden ajankohtaan [t(viimeinen)]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
AUC∞ - Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta [t=0] äärettömään [∞]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Cmax - Seerumin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tmax - seerumin enimmäispitoisuuden aika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
t½ - Eliminaatiopuoliintumisaika
|
|
|
AUC(last)-∞ - AUC∞:n ja AUCt:n välinen ero prosentteina ilmaistuna
|
|
|
AUCt/AUC∞ - lasketaan AUCt:n ja AUC∞:n osamääränä
|
|
|
f = Cmax/AUCt (absorptionopeuden osoitus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAO09C01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat