Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności różnych dietetycznych przeciwutleniaczy u ochotników

9 września 2010 zaktualizowane przez: Cambridge Theranostics Ltd

Faza 1 Badanie biodostępności różnych dietetycznych przeciwutleniaczy u ochotników

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) nadal zajmują wysokie miejsce wśród głównych przyczyn zachorowalności i umieralności dorosłych na całym świecie. Podczas gdy dieta i zwiększona aktywność fizyczna stanowią podstawowe podejście do profilaktyki zdrowotnej, rola związków bioaktywnych pochodzenia roślinnego przyciąga wiele uwagi ze względu na ich wyjątkowe korzyści kardioprotekcyjne. Kilka badań epidemiologicznych sugeruje, że wzorce żywieniowe charakteryzujące się stosunkowo dużym spożyciem owoców i warzyw są istotnie związane ze zmniejszonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu.

Bioaktywne związki zawarte w diecie są silnymi przeciwutleniaczami i środkami przeciwzapalnymi, przeciwdziałając w ten sposób uszkodzeniom oksydacyjnym i stanom zapalnym, które leżą u podstaw patogenezy CVD.

Jednak w tej dziedzinie naprawdę brakuje dobrego zestawu danych chemicznych, biodostępności i skuteczności, które są niezbędne dla naukowców zajmujących się żywieniem i lekarzy, aby podkreślić ich rolę w zapobieganiu i leczeniu wyników klinicznych na różnych etapach CVD oraz rozpowszechniać te informacje wśród opinia publiczna.

Firma Cambridge Theranostics skoncentrowała swoje wysiłki na opracowaniu produktów, które mogą zapobiegać niszczącemu utlenianiu lipoprotein, które prowadzi do zawałów serca i udarów mózgu, oraz na zrozumieniu przyczyny tych uszkodzeń.

Obszerna literatura pokazuje, że likopen, resweratrol i izoflawony sojowe są kluczowymi składnikami diet, o których od dawna wiadomo, że zmniejszają ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Jednak zwykle są one słabo wchłaniane (nie są „biodostępne”). Unikalny proces produkcyjny badaczy dostarcza organizmowi likopenu, izoflawonów sojowych i resweratrolu w postaci łatwo przyswajalnej i przyswajalnej.

Celem obecnego badania jest wykonanie i porównanie biodostępności i wchłaniania tych trzech różnych przeciwutleniaczy dietetycznych i ich kombinacji. Badanie jest finansowane przez Cambridge Theranostics i zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w różnym wieku, po 30 osób w każdej grupie produktów. Zostanie przeprowadzony na prymatach Cambridge Theranostics w Babraham Research Campus. I zarządzany przez zespół doświadczonych specjalistów zatrudnionych przez Cambridge Theranostics. Badanie potrwa około 12 miesięcy i obejmie proces rekrutacji, proces przesiewowy, okresowe pobieranie i badanie krwi oraz analizy statystyczne na zakończenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 90 ochotników, którzy spełniają kryteria włączenia, nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Testy laboratoryjne i analiza statystyczna danych zostaną przeprowadzone na wszystkich próbkach osocza osób, które ukończyły badanie zgodnie z protokołem badania lub częściowo ukończyły badanie z danymi możliwymi do oceny. Osoby badane będą rekrutowane z puli przedmiotowej bazy CTL.

Badanie zostanie przeprowadzone jako codzienne, przez 8 tygodni, otwarte badanie z trzema ramionami z udziałem 90 osób.

Badanie będzie składać się z trzech grup z jednym okresem leczenia w każdej, z okresem wymywania wynoszącym 4 tygodnie przed badaniem.

Wszystkie możliwe do oceny dane powinny być wykorzystane do oceny bezpieczeństwa. Badani będą codziennie przyjmować produkty wraz z głównym posiłkiem. W określonych punktach czasowych (T0 – przed badaniem, T1 – 1 tydzień leczenia, T2 – 2 tygodnie leczenia, T3 – 3 tygodnie leczenia, T4 – 4 tygodnie leczenia, T8 – 8 tygodni leczenia) po całonocnym poszczeniu około 11 godzin badani zostaną zaproszeni do laboratorium na pobranie krwi. Pobiera się próbki krwi do analizy stężeń w surowicy likopenu, resweatrolu i izoflawonów sojowych. Z każdej próbki zostaną przygotowane dwie porcje. Jedna porcja każdej zamrożonej próbki surowicy zostanie wysłana do laboratorium analitycznego w celu przeprowadzenia bioanalizy likopenu, resweatrolu i izoflawonów sojowych. Inne porcje zostaną zatrzymane w laboratorium CTL. Łącznie zostanie pobranych 7 próbek krwi przed i podczas przyjmowania produktu.

Laboratorium analityczne Instytutu Badań Żywności w Norwich wykona pomiary stężenia likopenu, resweatrolu i izoflawonów sojowych zwalidowaną metodą LC-MS/MS. Obliczenia parametrów farmakokinetycznych oraz ocena biodostępności zostaną przeprowadzone dla wszystkich produktów przez CTL. Raport końcowy będzie zawierał wszystkie aspekty dotyczące części klinicznej badania, bioanalizy, statystyki i omówienia uzyskanych danych oraz wymogów prawnych i etycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB22 3AT
        • Babraham Research Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy Cambridgeshire

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 20 do 80 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na poddanie się testom ciążowym i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. doustne sterydy antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda mechaniczna).
  • Wyniki mieszczące się w zakresie akceptowalności klinicznej w historii medycznej i badaniu fizykalnym oraz wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w „zakresach normy” dla odpowiednich badań laboratoryjnych (chyba że badacz kliniczny uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania).
  • Normalne parametry życiowe lub nieprawidłowości, których badacz kliniczny nie uważa za dyskwalifikację z udziału w badaniu.
  • Gotowość do poddania się wstępnemu badaniu fizykalnemu i badaniom laboratoryjnym.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania obu oświadczeń o świadomej zgodzie (w przypadku procedur przesiewowych i etapowych).
  • Niepalący, łagodni i umiarkowani palacze (≤ 10 papierosów dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
  • Historia lub obecne kompulsywne nadużywanie alkoholu (> 10 drinków tygodniowo) lub regularne narażenie na inne nadużywane substancje.
  • Udział w innym badaniu z eksperymentalnym lekiem w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  • Historia nadwrażliwości na badany produkt lub jakikolwiek pokrewny produkt.
  • Historia astmy oskrzelowej.
  • Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania.
  • Oddanie lub utrata krwi równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub oddanie lub utrata krwi od 250 do 500 ml w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku lub oddanie lub utrata krwi do 250 ml ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 45 uderzeń na minutę podczas okresu przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenów HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Historia epilepsji
  • Zdarzenia niepożądane występujące w fazie przedekspozycyjnej, ocenione przez głównego badacza jako „poważne”.
  • Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
  • Nie toleruj nakłucia żyły.
  • Na specjalnej diecie w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
  • Uzależnienie od narkotyków wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nie wyrażaj zgody na pełny udział w okresie wypłukiwania i wykluczaj z diety zalecany pokarm na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.
  • Osoby nietolerujące pomidorów
  • Osoby nietolerujące mleka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa likopenu
Zróżnicowana wiekowo i płciowo grupa zdrowych ochotników do badania biodostępności suplementu zawierającego likopen
Grupa resweratrolu
Mieszana grupa wiekowa i płciowa zdrowych ochotników do badania biodostępności suplementu zawierającego resweratrol
Zespół Laflavona
Zróżnicowana wiekowo i płciowo grupa zdrowych ochotników do badania biodostępności suplementu zawierającego izoflawony sojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt — pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od pierwszego punktu czasowego [t=0] do punktu czasowego ostatniego zmierzonego stężenia [t(last)]
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
AUC∞ — pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od punktu czasowego [t=0] do nieskończoności [∞]
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cmax - Maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tmax - Czas maksymalnego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
t½ — okres półtrwania w fazie eliminacji
AUC(last)-∞ - Różnica między AUC∞ i AUCt wyrażona jako wartość procentowa
AUCt/AUC∞ - obliczone jako iloraz AUCt i AUC∞
f = Cmax/ AUCt (wskazanie szybkości wchłaniania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Theranostics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAO09C01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj