Studio sulla biodisponibilità di diversi antiossidanti dietetici nei volontari
Studio di fase 1 sulla biodisponibilità di diversi antiossidanti dietetici nei volontari
Le malattie cardiovascolari (CVD) continuano a occupare una posizione elevata tra le principali cause di morbilità e mortalità negli adulti in tutto il mondo. Sebbene la dieta e l'aumento dell'attività fisica costituiscano l'approccio sanitario preventivo primario, il ruolo dei composti bioattivi a base vegetale ha attirato molta attenzione grazie ai loro esclusivi benefici cardioprotettivi. Diversi studi epidemiologici suggeriscono che i modelli dietetici caratterizzati da un consumo relativamente elevato di frutta e verdura sono significativamente associati a rischi ridotti di malattia coronarica e ictus.
I composti bioattivi dietetici sono potenti antiossidanti e agenti antinfiammatori, contrastando così il danno ossidativo e l'infiammazione, che sono alla base della patogenesi della CVD.
Tuttavia, quest'area è davvero carente di una buona serie di dati di chimica, biodisponibilità ed efficacia che sono vitali per i ricercatori e i medici della nutrizione per enfatizzare il loro ruolo nella prevenzione e nel trattamento degli esiti clinici nelle diverse fasi della CVD, e la diffusione di queste informazioni a il pubblico generale.
Cambridge Theranostics ha concentrato i suoi sforzi sullo sviluppo di prodotti in grado di prevenire la dannosa ossidazione delle lipoproteine che porta ad infarti e ictus, e sulla comprensione della causa di tale danno.
Un'ampia letteratura mostra che il licopene, il resveratrolo e gli isoflavoni di soia sono ingredienti chiave nelle diete che da tempo sono note per ridurre il rischio di infarto e ictus. Tuttavia, sono normalmente scarsamente assorbiti (non "biodisponibili"). L'esclusivo processo di produzione dei ricercatori presenta al corpo licopene, isoflavoni di soia e resveratrolo in una forma che può essere facilmente assorbita e utilizzata.
Lo scopo del presente studio è quello di eseguire e confrontare la biodisponibilità e l'assorbimento di questi tre diversi antiossidanti dietetici e delle loro combinazioni. Lo studio è finanziato da Cambridge Theranostics e sarà condotto su volontari sani di varie età con 30 persone in ciascun gruppo di prodotti. Sarà condotto sui primati di Cambridge Theranostics nel Babraham Research Campus. E gestito dal team di professionisti esperti impiegati da Cambridge Theranostics. Lo studio durerà circa 12 mesi compreso il processo di reclutamento, il processo di screening, la raccolta periodica di campioni di sangue e l'esame e le analisi statistiche alla fine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
90 volontari, che soddisfano i criteri di inclusione, non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione, che hanno dato il consenso informato scritto saranno inseriti nello studio. Le analisi di laboratorio e l'analisi statistica dei dati saranno eseguite su tutti i campioni di plasma di quei soggetti che completano lo studio secondo il protocollo dello studio o che completano parzialmente lo studio con dati valutabili. I soggetti saranno reclutati dal pool di soggetti del database CTL.
Lo studio verrà eseguito come dose giornaliera per 8 settimane, in aperto, studio a tre bracci con 90 soggetti.
Lo studio sarà composto da tre gruppi con un periodo di trattamento ciascuno, con un periodo di sospensione di 4 settimane prima dello studio.
Tutti i dati valutabili dovrebbero essere utilizzati per la valutazione della sicurezza. I soggetti assumeranno giornalmente prodotti con un pasto principale. In determinati momenti (T0 - prima dello studio, T1 - 1 settimana di trattamento, T2 - 2 settimane di trattamento, T3 - 3 settimane di trattamento, T4 - 4 settimane di trattamento, T8 - 8 settimane di trattamento) dopo un digiuno notturno di circa 11 ore i soggetti saranno invitati in laboratorio per un prelievo di sangue. Devono essere prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni sieriche di licopene, resveatrolo e isoflvoni di soia. Verranno preparate due aliquote di ciascun campione. Un'aliquota di ciascun campione di siero congelato verrà spedita al laboratorio di analisi per la bioanalisi di licopene, resveatrolo e isoflvoni di soia. Altre aliquote verranno conservate presso il laboratorio del CTL. Verranno raccolti un totale di 7 campioni di sangue prima e durante l'assunzione del prodotto.
Il laboratorio analitico dell'Institute of Food Research, Norwich, eseguirà misurazioni della concentrazione di licopene, resveatrolo e isoflvoni di soia utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato. I calcoli dei parametri farmacocinetici e la valutazione della biodisponibilità saranno effettuati per tutti i prodotti da CTL. La relazione finale includerà tutti gli aspetti riguardanti la parte clinica dello studio, la bioanalisi, le statistiche e la discussione dei dati ottenuti, nonché i requisiti legali ed etici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB22 3AT
- Babraham Research Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani, caucasici di età compresa tra 20 e 80 anni.
- Le donne in età fertile accettano di sottoporsi a test di gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (es. steroidi contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera).
- Risultati all'interno dell'intervallo di accettabilità clinica nella storia medica e nell'esame obiettivo e risultati di laboratorio entro gli "intervalli normali" per i test di laboratorio pertinenti (a meno che l'investigatore clinico non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio).
- Segni vitali normali o anomalie che lo sperimentatore clinico non considera una squalifica per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità a sottoporsi a un esame fisico pre-studio e indagini di laboratorio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare entrambe le dichiarazioni di consenso informato (per le procedure di screening e di fase).
- Non fumatori, fumatori da lievi a moderati (≤ 10 sigarette al giorno).
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
- Storia o attuale abuso compulsivo di alcol (> 10 drink settimanali) o esposizione regolare ad altre sostanze di abuso.
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
- Storia di ipersensibilità al prodotto in studio o a qualsiasi prodotto correlato.
- Storia di asma bronchiale.
- Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, suscettibili di influenzare l'esito dello studio.
- Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio o donazione o perdita di sangue da 250 a 500 ml nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio o donazione o perdita di sangue fino a 250 ml nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
- Frequenza cardiaca a riposo > 100 battiti al minuto o < 45 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
- Test positivo per gli antigeni dell'HIV e dell'epatite B.
- Storia dell'epilessia
- Eventi avversi verificatisi nella fase di pre-esposizione, giudicati "gravi" dal ricercatore principale.
- Difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard.
- Non tollerare la puntura della vena.
- Seguendo una dieta speciale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco (ad es. dieta liquida, proteica, di cibi crudi).
- Tossicodipendenza che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
- Non accettare di partecipare pienamente al periodo di wash-out ed escludere dalla dieta il cibo raccomandato entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
- Intolleranti al pomodoro
- Intolleranti al latte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo licopene
Gruppo misto di età e sesso di volontari sani per testare la biodisponibilità del supplemento contenente licopene
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Gruppo resveratrolo
Gruppo misto di età e sesso di volontari sani per testare la biodisponibilità del supplemento contenente resveratrolo
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Gruppo Laflavon
Gruppo misto di età e sesso di volontari sani per testare la biodisponibilità dell'integratore contenente isoflavoni di soia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUCt - Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal primo punto temporale [t=0] al punto temporale dell'ultima concentrazione misurata [t(last)]
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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AUC∞ - Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal punto temporale [t=0] all'infinito [∞]
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Cmax - Concentrazione sierica massima
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tmax - Tempo di massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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t½ - Emivita di eliminazione
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AUC(last)-∞ - Differenza tra AUC∞e AUCt espressa in valore percentuale
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AUCt/AUC∞ - calcolato come quoziente di AUCt e AUC∞
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f = Cmax/ AUCt (indicazione del tasso di assorbimento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAO09C01
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