Bioverfügbarkeitsstudie verschiedener diätetischer Antioxidantien an Freiwilligen
Phase-1-Bioverfügbarkeitsstudie verschiedener diätetischer Antioxidantien bei Freiwilligen
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zählen nach wie vor zu den häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen weltweit. Während Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität den primären Ansatz zur Gesundheitsvorsorge darstellen, hat die Rolle pflanzlicher bioaktiver Verbindungen aufgrund ihrer einzigartigen kardioprotektiven Wirkung große Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Mehrere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Ernährungsgewohnheiten, die durch einen relativ hohen Verzehr von Obst und Gemüse gekennzeichnet sind, signifikant mit einem geringeren Risiko für koronare Herzkrankheiten und Schlaganfälle verbunden sind.
Bioaktive Verbindungen in der Nahrung sind starke Antioxidantien und entzündungshemmende Mittel und wirken so oxidativen Schäden und Entzündungen entgegen, die der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugrunde liegen.
In diesem Bereich mangelt es jedoch wirklich an guten Daten zu Chemie, Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit, die für Ernährungsforscher und Ärzte von entscheidender Bedeutung sind, um ihre Rolle bei der Prävention und Behandlung klinischer Ergebnisse in verschiedenen Stadien der Herz-Kreislauf-Erkrankung hervorzuheben und diese Informationen zu verbreiten die breite Öffentlichkeit.
Cambridge Theranostics hat seine Bemühungen auf die Entwicklung von Produkten konzentriert, die die schädliche Oxidation von Lipoproteinen verhindern können, die zu Herzinfarkten und Schlaganfällen führt, und auf das Verständnis der Ursache dieser Schäden.
Umfangreiche Literatur zeigt, dass Lycopin, Resveratrol und Soja-Isoflavone Schlüsselbestandteile in Diäten sind, von denen seit langem bekannt ist, dass sie das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen verringern. Allerdings werden sie normalerweise schlecht absorbiert (nicht „bioverfügbar“). Der einzigartige Produktionsprozess der Forscher präsentiert dem Körper Lycopin, Soja-Isoflavone und Resveratrol in einer Form, die er leicht aufnehmen und verwenden kann.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Bioverfügbarkeit und Absorption dieser drei verschiedenen Antioxidantien aus der Nahrung und ihrer Kombinationen durchzuführen und zu vergleichen. Die Studie wird von Cambridge Theranostics finanziert und an gesunden Freiwilligen unterschiedlichen Alters mit 30 Personen in jeder Produktgruppe durchgeführt. Es wird zu den Schwerpunkten von Cambridge Theranostics auf dem Babraham Research Campus durchgeführt. Und verwaltet vom Team erfahrener Fachleute von Cambridge Theranostics. Die Studie wird etwa 12 Monate dauern und umfasst den Rekrutierungsprozess, den Screening-Prozess, die regelmäßige Entnahme und Untersuchung von Blutproben sowie statistische Analysen am Ende.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
90 Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllen, keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden in die Studie aufgenommen. Labortests und statistische Analysen der Daten werden an allen Plasmaproben derjenigen Probanden durchgeführt, die die Studie gemäß dem Studienprotokoll abschließen oder die Studie teilweise mit auswertbaren Daten abschließen. Die Probanden werden aus dem Probandenpool der CTL-Datenbank rekrutiert.
Die Studie wird 8 Wochen lang als offene, dreiarmige Studie mit täglicher Dosierung und 90 Probanden durchgeführt.
Die Studie besteht aus drei Gruppen mit jeweils einer Behandlungsperiode und einer Auswaschphase von 4 Wochen vor der Studie.
Für die Sicherheitsbewertung sollen alle auswertbaren Daten herangezogen werden. Die Probanden nehmen täglich Produkte zu einer Hauptmahlzeit ein. Zu bestimmten Zeitpunkten (T0 – vor der Studie, T1 – 1 Woche Behandlung, T2 – 2 Wochen Behandlung, T3 – 3 Wochen Behandlung, T4 – 4 Wochen Behandlung, T8 – 8 Wochen Behandlung) nach einer Fastennacht über Nacht Nach ca. 11 Stunden werden die Probanden zur Blutentnahme ins Labor eingeladen. Es werden Blutproben zur Analyse der Serumkonzentrationen von Lycopin, Resveatrol und Soja-Isoflovonen entnommen. Von jeder Probe werden zwei Aliquots hergestellt. Ein Aliquot jeder gefrorenen Serumprobe wird zur Bioanalyse von Lycopin, Resveatrol und Soja-Isoflvonen an ein Analyselabor geschickt. Andere Aliquote werden im Labor des CTL aufbewahrt. Vor und während der Produktaufnahme werden insgesamt 7 Blutproben entnommen.
Das Analyselabor des Institute of Food Research in Norwich wird Konzentrationsmessungen von Lycopin, Resveatrol und Soja-Isoflovonen mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Methode durchführen. Berechnungen der pharmakokinetischen Parameter und die Bewertung der Bioverfügbarkeit werden für alle Produkte von CTL durchgeführt. Der Abschlussbericht umfasst alle Aspekte des klinischen Teils der Studie, der Bioanalyse, der Statistik und der Diskussion der gewonnenen Daten sowie der rechtlichen und ethischen Anforderungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB22 3AT
- Babraham Research Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, kaukasische männliche und weibliche Probanden 20 – 80.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, sich Schwangerschaftstests zu unterziehen und eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. orale Kontrazeptiva (Steroide, Intrauterinpessar, Barrieremethode).
- Befunde im Bereich der klinischen Akzeptabilität in der Anamnese und körperlichen Untersuchung sowie Laborergebnisse innerhalb der „normalen Bereiche“ für die relevanten Labortests (es sei denn, der klinische Prüfer hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant).
- Normale Vitalfunktionen oder Anomalien, die der klinische Prüfer nicht als Ausschluss von der Teilnahme an der Studie ansieht.
- Bereitschaft zu einer studienvorbereitenden körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchungen.
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung beider Einverständniserklärungen (für Screening und phasenbezogene Verfahren).
- Nichtraucher, leichte bis mäßige Raucher (≤ 10 Zigaretten täglich).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit, mangelnde Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten.
- Vorgeschichte oder aktueller zwanghafter Alkoholmissbrauch (> 10 Getränke pro Woche) oder regelmäßiger Kontakt mit anderen Missbrauchssubstanzen.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
- Eine schwere Erkrankung in den 3 Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt oder verwandte Produkte.
- Vorgeschichte von Asthma bronchiale.
- Relevante Anamnese oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hinweisen und wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen.
- Blutspende oder -verlust von 500 ml oder mehr in den 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation oder Blutspende oder -verlust von 250 bis 500 ml in den 6 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder Spende oder Blutverlust von bis zu 250 ml ml in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
- Ruheherzfrequenz von > 100 Schlägen pro Minute oder < 45 Schlägen pro Minute während des Screening-Zeitraums, entweder auf dem Rücken oder im Stehen.
- Positiver Test auf HIV- und Hepatitis-B-Antigene.
- Geschichte der Epilepsie
- Unerwünschte Ereignisse, die in der Phase vor der Exposition auftreten und vom Hauptermittler als „schwerwiegend“ beurteilt werden.
- Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der Standardmahlzeiten.
- Eine Venenpunktion ist nicht zu tolerieren.
- Bei einer speziellen Diät innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels (z. B. Flüssigkeits-, Protein-, Rohkostdiät).
- Behandlungsbedürftige Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
- Stimmen Sie nicht zu, vollständig an der Auswaschphase teilzunehmen und das empfohlene Lebensmittel innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie und während der Studie von der Diät auszuschließen.
- Tomatenunverträglichkeit
- Milchunverträglichkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lycopin-Gruppe
Gemischte Alters- und Geschlechtsgruppe gesunder Freiwilliger zum Testen der Bioverfügbarkeit von Lycopin-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln
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Resveratrol-Gruppe
Gemischte Alters- und Geschlechtsgruppe gesunder Freiwilliger zum Testen der Bioverfügbarkeit von Resveratrol-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln
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Laflavon-Gruppe
Gemischte Alters- und Geschlechtsgruppe gesunder Freiwilliger zum Testen der Bioverfügbarkeit von Soja-Isoflavonen enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUCt – Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom ersten Zeitpunkt [t=0] bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration [t(last)]
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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AUC∞ – Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt [t=0] bis unendlich [∞]
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Cmax – Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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tmax – Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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t½ – Eliminationshalbwertszeit
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AUC(last)-∞ – Differenz zwischen AUC∞ und AUCt, ausgedrückt als Prozentwert
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AUCt/AUC∞ – berechnet als Quotient aus AUCt und AUC∞
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f = Cmax/ AUCt (Angabe der Absorptionsrate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAO09C01
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