Biotillgänglighetsstudie av olika dietantioxidanter hos frivilliga
Fas 1 biotillgänglighetsstudie av olika dietantioxidanter hos frivilliga
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) fortsätter att rankas högt bland de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet hos vuxna över hela världen. Medan kost och ökad fysisk aktivitet utgör den primära förebyggande hälsostrategin, har växtbaserade bioaktiva föreningars roll väckt stor uppmärksamhet på grund av deras unika kardioskyddande fördelar. Flera epidemiologiska studier tyder på att kostmönster som kännetecknas av relativt högt intag av frukt och grönsaker är signifikant associerade med minskade risker för kranskärlssjukdom och stroke.
Dietbioaktiva föreningar är potenta antioxidanter och antiinflammatoriska medel, och motverkar därigenom oxidativ skada och inflammation, som ligger till grund för patogenesen av hjärt-kärlsjukdom.
Men detta område saknar verkligen en bra uppsättning kemi-, biotillgänglighets- och effektdata som är avgörande för näringsforskare och läkare för att betona sin roll i förebyggande och behandling av kliniska resultat i olika stadier av hjärt-kärlsjukdom, och spridning av denna information till allmänheten.
Cambridge Theranostics har fokuserat sina ansträngningar på att utveckla produkter som kan förhindra den skadliga oxidationen av lipoproteiner som leder till hjärtinfarkt och stroke, och på att förstå orsaken till den skadan.
Omfattande litteratur visar att lykopen, resveratrol och sojaisoflavoner är nyckelingredienser i dieter som länge varit kända för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke. Men de absorberas normalt dåligt (inte "biotillgängliga"). Utredarnas unika produktionsprocess presenterar lykopen, sojaisoflavoner och resveratrol för kroppen i en form som den lätt kan absorbera och använda.
Syftet med den aktuella studien är att utföra och jämföra biotillgänglighet och absorption av dessa tre olika dietantioxidanter och deras kombinationer. Studien finansieras av Cambridge Theranostics och kommer att göras på friska frivilliga i olika åldrar med 30 personer i varje produktgrupp. Det kommer att genomföras på Cambridge Theranostics företrädare på Babraham Research Campus. Och hanteras av teamet av erfarna yrkesverksamma anställda av Cambridge Theranostics. Studien kommer att pågå i cirka 12 månader inklusive rekryteringsprocess, screeningprocess, periodisk insamling och undersökning av blodprover och statistiska analyser i slutet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
90 frivilliga, som uppfyller inklusionskriterierna, uppfyller inte något av uteslutningskriterierna, som har gett skriftligt informerat samtycke kommer att ingå i studien. Laboratorieanalyser och statistisk analys av data kommer att utföras på alla plasmaprover från de försökspersoner som slutför studien enligt studieprotokollet eller som delvis fullföljer studien med utvärderbara data. Ämnen kommer att rekryteras från ämnespoolen i CTL-databasen.
Studien kommer att utföras som en daglig dos under 8 veckor, öppen etikett, tre armar studie med 90 försökspersoner.
Studien kommer att bestå av tre grupper med en behandlingsperiod i varje, med en uttvättningsperiod på 4 veckor före studien.
Alla evaluerbara data är tänkta att användas för säkerhetsutvärderingen. Försökspersonerna kommer att ta produkter med en huvudmåltid dagligen. Vid vissa tidpunkter (T0 - före studien, T1 - 1 veckas behandling, T2 - 2 veckors behandling, T3 - 3 veckors behandling, T4 - 4 veckors behandling, T8 - 8 veckors behandling) efter en natts fasta på cirka 11 timmar kommer försökspersonerna att bjudas in till labbet för att ta ett blodprov. Blodprover för analys av serumkoncentrationer av lykopen, resveatrol och sojaisoflvoner ska tas. Två alikvoter av varje prov kommer att beredas. En alikvot av varje fryst serumprov kommer att skickas till analyslaboratoriet för bioanalys av lykopen, resveatrol och sojaisoflvoner. Andra alikvoter kommer att behållas i CTL:s labb. Totalt 7 blodprover kommer att tas före och under produktintag.
Analytiskt laboratorium vid Institute of Food Research, Norwich, kommer att utföra mätningar av koncentrationen av Lycopene, Resveatrol och Soy Isoflvones med hjälp av en validerad LC-MS/MS-metod. Beräkningar av de farmakokinetiska parametrarna och bedömningen av biotillgänglighet kommer att utföras för alla produkter av CTL. Slutrapporten kommer att innehålla alla aspekter som rör den kliniska delen av studien, bioanalys, statistik och diskussion av inhämtade data samt juridiska och etiska krav.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB22 3AT
- Babraham Research Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, kaukasiska manliga och kvinnliga försökspersoner 20 - 80.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder går med på att genomgå graviditetstest och att använda en lämplig preventivmetod (d.v.s. orala preventivmedelssteroider, intrauterin enhet, barriärmetod).
- Fynd inom intervallet för klinisk acceptans i sjukdomshistoria och fysisk undersökning, och laboratorieresultat inom "normalintervallen" för relevanta laboratorietester (om inte den kliniska utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte).
- Normala vitala tecken eller abnormiteter som den kliniska utredaren inte anser är diskvalifikation för deltagande i studien.
- Vilja att genomgå fysisk undersökning förstudie och laboratorieundersökningar.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna båda uttalandena om informerat samtycke (för screening och fasrelaterade procedurer).
- Icke-rökare, milda till måttliga rökare (≤ 10 cigaretter dagligen).
Exklusions kriterier:
- Bevis på psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkrav.
- Tidigare eller aktuellt tvångsmässigt alkoholmissbruk (> 10 drinkar i veckan), eller regelbunden exponering för andra missbruksämnen.
- Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
- En allvarlig sjukdom under 3 månader innan screeningperiodens början.
- Historik med överkänslighet mot studieprodukten eller relaterade produkter.
- Historia av bronkial astma.
- Relevant historia eller laboratorie- eller kliniska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom, som sannolikt påverkar studieresultatet.
- Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före den första administreringen av studieläkemedel eller donation eller förlust av blod från 250 till 500 ml under de 6 veckorna före administrering av studiemedicinering eller donation eller blodförlust upp till 250 ml under de 4 veckorna före administrering av studiemedicin.
- Vilopuls på > 100 slag per minut eller < 45 slag per minut under screeningsperioden, antingen liggande eller stående.
- Positiv testning för HIV- och hepatit B-antigener.
- Epilepsis historia
- Biverkningar som inträffar i före-exponeringsfasen, bedömda som "allvarliga" av huvudutredaren.
- Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltiderna.
- Tål inte venpunktion.
- På en specialdiet inom 4 veckor före läkemedelsadministrering (t.ex. vätska, protein, råkost).
- Narkotikaberoende som har krävt behandling under de senaste 12 månaderna.
- Gå inte med på att delta fullt ut i uttvättningsperioden och uteslut den rekommenderade maten från kosten inom 4 veckor före studiestart och under studien.
- Tomatintoleranta
- Mjölkintoleranta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lykopen grupp
Blandad ålders- och könsgrupp av friska frivilliga för att testa biotillgängligheten av Lykopen-innehållande tillskott
|
|
Resveratrol grupp
Blandad ålders- och könsgrupp av friska frivilliga för att testa biotillgängligheten av Resveratrol-innehållande tillskott
|
|
Laflavon grupp
Blandad ålders- och könsgrupp av friska frivilliga för att testa biotillgängligheten av sojaisoflavoner innehållande tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCt - Area under serumkoncentration-tidkurvan från den första tidpunkten [t=0] till tidpunkten för den senast uppmätta koncentrationen [t(sista)]
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
AUC∞ - Area under serumkoncentration-tidskurvan från tidpunkten [t=0] till oändligheten [∞]
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Cmax - Maximal serumkoncentration
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tmax - Tid för maximal serumkoncentration
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
t½ - Halveringstid för eliminering
|
|
|
AUC(senaste)-∞ - Skillnaden mellan AUC∞och AUCt uttryckt som procentuellt värde
|
|
|
AUCt/AUC∞ - beräknas som kvoten av AUCt och AUC∞
|
|
|
f = Cmax/AUCT (indikering på absorptionshastighet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAO09C01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .