雷珠单抗治疗糖尿病牵引性视网膜脱离 (RANITRA)
2010年9月13日 更新者：University of Sao Paulo
玻璃体腔注射雷珠单抗对糖尿病牵引性视网膜脱离睫状体玻璃体切割术中出血的影响
本研究的目的是评估雷珠单抗在减少睫状体玻璃体切除术中术中玻璃体出血方面的作用，从而促进手术并改善晚期增殖性糖尿病性视网膜病变和牵拉性视网膜脱离患者的解剖学和功能结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14048-900
- University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发于糖尿病性视网膜病变的黄斑牵引性视网膜脱离持续三个月或更短时间。
排除标准：
- 大量玻璃体积血妨碍了详细的后极检查；
- 除白内障手术外，既往进行过眼内手术
- 血液透析、已知的出血性疾病或使用阿司匹林以外的抗凝药物
- 凝血酶原时间、部分凝血活酶时间或血小板计数超出正常范围
- 既往血栓栓塞事件史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷尼/PPV
术前玻璃体内注射雷珠单抗和睫状体玻璃体切除术
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睫状体玻璃体切除术前一周玻璃体内注射雷珠单抗 0.05 毫升（0.5 毫克）
其他名称：
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安慰剂比较：PPV
假注射和睫状体玻璃体切除术
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睫状体玻璃体切除术前一周玻璃体内注射的模拟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中眼内出血量
大体时间：一周
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睫状体玻璃体切除术期间发生的眼内出血量
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：12周
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平坦部玻璃体切除术后 12 周时 ETDRS 最佳矫正视力
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo Jorge, MD, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月13日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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