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Ranibizumabe para Descolamento de Retina por Tração Diabética (RANITRA)

13 de setembro de 2010 atualizado por: University of Sao Paulo

O efeito do Ranibizumabe intravítreo no sangramento intraoperatório durante a vitrectomia Pars Plana para descolamento de retina por tração diabética

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do ranibizumab na redução da hemorragia vítrea intraoperatória durante a vitrectomia pars plana, facilitando assim a cirurgia e melhorando seus resultados anatômicos e funcionais em pacientes com retinopatia diabética proliferativa avançada e descolamento de retina por tração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Descolamento da retina por tração macular com duração igual ou inferior a três meses, secundário à retinopatia diabética.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia vítrea maciça impedindo o exame detalhado do polo posterior;
  • Cirurgia intra-ocular anterior, exceto cirurgia de catarata
  • Hemodiálise, distúrbios hemorrágicos conhecidos ou uso de drogas anticoagulantes que não sejam a aspirina
  • Tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ou contagem de plaquetas fora dos limites normais
  • História de eventos tromboembólicos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RANI/PPV
Ranibizumab intravítreo pré-operatório e vitrectomia pars plana
Medicamento: Ranibizumabe
Injeção intravítrea de ranibizumabe 0,05 ml (0,5 mg) uma semana antes da vitrectomia pars plana
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador de Placebo: PPV
Injeção simulada e vitrectomia pars plana
Outro: Injeção simulada
Simulação de injeção intravítrea uma semana antes da vitrectomia pars plana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de sangramento intra-ocular intraoperatório
Prazo: uma semana
quantidade de sangramento intra-ocular que ocorreu durante a vitrectomia pars plana
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual
Prazo: 12 semanas
Melhor acuidade visual corrigida ETDRS em 12 semanas após vitrectomia pars plana
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RANITRA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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