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Ranibizumab para el desprendimiento de retina por tracción diabético (RANITRA)

13 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Sao Paulo

El efecto del ranibizumab intravítreo en el sangrado intraoperatorio durante la vitrectomía pars plana para el desprendimiento de retina diabético por tracción

El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de ranibizumab en la reducción de la hemorragia vítrea intraoperatoria durante la vitrectomía pars plana, facilitando así la cirugía y mejorando sus resultados anatómicos y funcionales en pacientes con retinopatía diabética proliferativa avanzada y desprendimiento de retina por tracción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desprendimiento de retina macular por tracción que dura tres meses o menos secundario a retinopatía diabética.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia vítrea masiva que impide un examen detallado del polo posterior;
  • Cirugía intraocular previa distinta de la cirugía de cataratas
  • Hemodiálisis, trastornos hemorrágicos conocidos o uso de medicamentos anticoagulantes distintos de la aspirina
  • Tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial o recuento de plaquetas sin límites normales
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RANI/VPP
Ranibizumab intravítreo preoperatorio y vitrectomía pars plana
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea de ranibizumab 0,05 ml (0,5 mg) una semana antes de la vitrectomía pars plana
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador de placebos: PPV
Inyección simulada y vitrectomía pars plana
Otro: Inyección simulada
Simulación de inyección intravítrea una semana antes de la vitrectomía pars plana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de sangrado intraocular intraoperatorio
Periodo de tiempo: una semana
cantidad de sangrado intraocular que ocurrió durante la vitrectomía pars plana
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
ETDRS mejor agudeza visual corregida a las 12 semanas después de la vitrectomía pars plana
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RANITRA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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