Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab for diabetisk traction netthinneløsning (RANITRA)

13. september 2010 oppdatert av: University of Sao Paulo

Effekten av Intravitreous Ranibizumab på intraoperativ blødning under Pars Plana Vitrectomy for diabetisk traction netthinneløsning

Formålet med denne studien var å vurdere effekten av ranibizumab for å redusere intraoperativ glasaktig blødning under pars plana vitrektomi, og dermed lette kirurgi og forbedre dets anatomiske og funksjonelle resultater hos pasienter med avansert proliferativ diabetisk retinopati og netthinneavløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Makulærtraksjon netthinneavløsning som varer i tre måneder eller mindre sekundært til diabetisk retinopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv glasslegemeblødning som hindrer detaljert bakre polundersøkelse;
  • Tidligere intraokulær kirurgi annet enn kataraktkirurgi
  • Hemodialyse, kjente blødningsforstyrrelser eller bruk av andre antikoagulanter enn aspirin
  • Protrombintid, delvis tromboplastintid eller antall blodplater uten normale grenser
  • Historie om tidligere tromboemboliske hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RANI/PPV
Preoperativ intravitreal ranibizumab og pars plana vitrektomi
Legemiddel: Ranibizumab
Intravitreal injeksjon av ranibizumab 0,05 ml (0,5 mg) en uke før pars plana vitrektomi
Andre navn:
  • Lucentis
Placebo komparator: PPV
Sham-injeksjon og pars plana vitrektomi
Annen: Sham-injeksjon
Simulering av intravitreal injeksjon en uke før pars plana vitrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde intraoperativ intraokulær blødning
Tidsramme: en uke
mengde intraokulær blødning som oppsto under pars plana vitrektomi
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: 12 uker
ETDRS korrigerte best synsskarphet 12 uker etter pars plana vitrektomi
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RANITRA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere