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Ranibizumab bei diabetischer Traktionsnetzhautablösung (RANITRA)

13. September 2010 aktualisiert von: University of Sao Paulo

Die Wirkung von intravitrealem Ranibizumab auf intraoperative Blutungen während der Pars-Plana-Vitrektomie bei diabetischer Traktionsnetzhautablösung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von Ranibizumab bei der Reduzierung intraoperativer Glaskörperblutungen während einer Pars-plana-Vitrektomie zu bewerten und so die Operation zu erleichtern und ihre anatomischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittener proliferativer diabetischer Retinopathie und Netzhautablösung durch Traktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Netzhautablösung durch Makulatraktion, die drei Monate oder weniger andauert und als Folge einer diabetischen Retinopathie auftritt.

Ausschlusskriterien:

  • Massive Glaskörperblutung, die eine detaillierte Untersuchung des hinteren Pols verhindert;
  • Frühere intraokulare Operationen außer Kataraktoperationen
  • Hämodialyse, bekannte Blutungsstörungen oder Einnahme anderer gerinnungshemmender Medikamente als Aspirin
  • Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit oder Thrombozytenzahl ohne normale Grenzen
  • Vorgeschichte früherer thromboembolischer Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RANI/PPV
Präoperative intravitreale Ranibizumab- und Pars-Plana-Vitrektomie
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von 0,05 ml (0,5 mg) Ranibizumab eine Woche vor der Pars-plana-Vitrektomie
Andere Namen:
  • Lucentis
Placebo-Komparator: PPV
Scheininjektion und Pars-Plana-Vitrektomie
Sonstiges: Scheininjektion
Simulation einer intravitrealen Injektion eine Woche vor der Pars-Plana-Vitrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der intraoperativen intraokularen Blutung
Zeitfenster: eine Woche
Ausmaß der intraokularen Blutung, die während der Pars-Plana-Vitrektomie auftrat
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen
ETDRS korrigierte die Sehschärfe am besten 12 Wochen nach der Pars-plana-Vitrektomie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RANITRA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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