Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab til diabetisk traction nethindeløsning (RANITRA)

13. september 2010 opdateret af: University of Sao Paulo

Effekten af ​​Intravitreous Ranibizumab på intraoperativ blødning under Pars Plana Vitrectomy for diabetisk trækkraft nethindeløsning

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​ranibizumab til at reducere intraoperativ glaslegemeblødning under pars plana vitrektomi, og dermed lette kirurgi og forbedre dets anatomiske og funktionelle resultater hos patienter med fremskreden proliferativ diabetisk retinopati og traction nethindeløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulær trækkraft nethindeløsning, der varer tre måneder eller mindre sekundært til diabetisk retinopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv glaslegemeblødning, der forhindrer detaljeret undersøgelse af posterior pol;
  • Tidligere intraokulær kirurgi bortset fra grå stær kirurgi
  • Hæmodialyse, kendte blødningsforstyrrelser eller brug af andre antikoagulanter end aspirin
  • Protrombintid, delvis tromboplastintid eller trombocyttal uden normale grænser
  • Historie om tidligere tromboemboliske hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RANI/PPV
Præoperativ intravitreal ranibizumab og pars plana vitrektomi
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion af ranibizumab 0,05 ml (0,5 mg) en uge før pars plana vitrektomi
Andre navne:
  • Lucentis
Placebo komparator: PPV
Sham-injektion og pars plana vitrektomi
Andet: Sham-injektion
Simulering af intravitreal injektion en uge før pars plana vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​intraoperativ intraokulær blødning
Tidsramme: en uge
mængden af ​​intraokulær blødning, der opstod under pars plana vitrektomi
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: 12 uger
ETDRS korrigerede bedst synsstyrken 12 uger efter pars plana vitrektomi
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RANITRA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner