Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab voor netvliesloslating door diabetische tractie (RANITRA)

13 september 2010 bijgewerkt door: University of Sao Paulo

Het effect van intravitreale ranibizumab op intra-operatieve bloedingen tijdens pars plana vitrectomie voor diabetische tractie netvliesloslating

Het doel van deze studie was om het effect van ranibizumab te beoordelen op het verminderen van intraoperatieve glasvochtbloedingen tijdens pars plana vitrectomie, waardoor chirurgie wordt vergemakkelijkt en de anatomische en functionele resultaten worden verbeterd bij patiënten met gevorderde proliferatieve diabetische retinopathie en tractie netvliesloslating.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maculatractie Loslating van het netvlies gedurende drie maanden of minder secundair aan diabetische retinopathie.

Uitsluitingscriteria:

  • Massieve glasvochtbloeding die een gedetailleerd onderzoek van de achterpool verhindert;
  • Eerdere intra-oculaire chirurgie anders dan cataractchirurgie
  • Hemodialyse, bekende bloedingsstoornissen of gebruik van andere anticoagulantia dan aspirine
  • Protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd of aantal bloedplaatjes zonder normale limieten
  • Geschiedenis van eerdere trombo-embolische voorvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RANI/PPV
Preoperatieve intravitreale ranibizumab en pars plana vitrectomie
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreale injectie van ranibizumab 0,05 ml (0,5 mg) één week vóór pars plana vitrectomie
Andere namen:
  • Lucentis
Placebo-vergelijker: PPV
Schijninjectie en pars plana vitrectomie
Ander: Schijn injectie
Simulatie van intravitreale injectie een week voor pars plana vitrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid intra-operatieve intra-oculaire bloedingen
Tijdsspanne: een week
hoeveelheid intra-oculaire bloeding die optrad tijdens pars plana vitrectomie
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken
ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte 12 weken na pars plana vitrectomie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RANITRA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren