Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab diabéteszes trakciós retinaleváláshoz (RANITRA)

2010. szeptember 13. frissítette: University of Sao Paulo

Az intravitreális ranibizumab hatása a műtéten belüli vérzésre a Pars Plana vitrectomia során diabéteszes trakciós retinaleválás esetén

E vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a ranibizumab hatását az intraoperatív üvegtesti vérzés csökkentésére pars plana vitrectomia során, ezáltal megkönnyítve a műtétet, valamint javítva annak anatómiai és funkcionális eredményeit előrehaladott proliferatív diabéteszes retinopátiában és húzós retinaleválásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Három hónapig vagy annál rövidebb ideig tartó makula-trakciós retinaleválás, másodlagos diabéteszes retinopátia következtében.

Kizárási kritériumok:

  • Masszív üvegtesti vérzés, amely megakadályozza a hátsó pólus részletes vizsgálatát;
  • Korábbi intraokuláris műtét a szürkehályog műtéten kívül
  • Hemodialízis, ismert vérzési rendellenességek vagy az aszpirintől eltérő véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
  • Protrombin idő, részleges tromboplasztin idő vagy vérlemezkeszám normál határok nélkül
  • Korábbi tromboembóliás események története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RANI/PPV
Preoperatív intravitrealis ranibizumab és pars plana vitrectomia
Drog: Ranibizumab
Ranibizumab 0,05 ml (0,5 mg) intravitreális injekciója egy héttel a pars plana vitrectomia előtt
Más nevek:
  • Lucentis
Placebo Comparator: PPV
Hamis injekció és pars plana vitrectomia
Egyéb: Hamis injekció
Az intravitrealis injekció szimulációja egy héttel a pars plana vitrectomia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív intraokuláris vérzés mennyisége
Időkeret: egy hét
a pars plana vitrectomia során fellépő intraokuláris vérzés mennyisége
egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
látásélesség
Időkeret: 12 hét
Az ETDRS a legjobban korrigálta a látásélességet a pars plana vitrectomia után 12 héttel
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RANITRA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel