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Ranibizumab per il distacco di retina da trazione diabetica (RANITRA)

13 settembre 2010 aggiornato da: University of Sao Paulo

L'effetto del ranibizumab intravitreo sul sanguinamento intraoperatorio durante la vitrectomia di Pars Plana per il distacco di retina da trazione diabetica

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto di ranibizumab nel ridurre l'emorragia vitreale intraoperatoria durante la vitrectomia pars plana, facilitando così l'intervento chirurgico e migliorando i suoi risultati anatomici e funzionali in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa avanzata e distacco di retina da trazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distacco di retina da trazione maculare della durata di tre mesi o meno secondario a retinopatia diabetica.

Criteri di esclusione:

  • Massiccia emorragia vitreale che impedisce l'esame dettagliato del polo posteriore;
  • Pregressa chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta
  • Emodialisi, disturbi emorragici noti o uso di farmaci anticoagulanti diversi dall'aspirina
  • Tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale o conta piastrinica senza limiti normali
  • Storia di precedenti eventi tromboembolici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RANI/PPV
Ranibizumab intravitreale preoperatorio e vitrectomia pars plana
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,05 ml (0,5 mg) una settimana prima della vitrectomia pars plana
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore placebo: PPV
Iniezione fittizia e vitrectomia di pars plana
Altro: Iniezione fittizia
Simulazione di iniezione intravitreale una settimana prima della vitrectomia di pars plana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di sanguinamento intraoculare intraoperatorio
Lasso di tempo: una settimana
quantità di sanguinamento intraoculare che si è verificato durante la vitrectomia di pars plana
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
ETDRS ha corretto al meglio l'acuità visiva a 12 settimane dopo la vitrectomia di pars plana
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RANITRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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