Ранибизумаб при диабетической тракции отслойки сетчатки (RANITRA)
13 сентября 2010 г. обновлено: University of Sao Paulo
Влияние интравитреального введения ранибизумаба на интраоперационное кровотечение во время витрэктомии Pars Plana при диабетической тракционной отслойке сетчатки
Целью данного исследования была оценка влияния ранибизумаба на уменьшение интраоперационного кровоизлияния в стекловидное тело при витрэктомии pars plana, что облегчило операцию и улучшило ее анатомо-функциональные результаты у пациентов с развитой пролиферативной диабетической ретинопатией и тракционной отслойкой сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14048-900
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Макулярная тракционная отслойка сетчатки продолжительностью три месяца или менее, вторичная по отношению к диабетической ретинопатии.
Критерий исключения:
- Массивное кровоизлияние в стекловидное тело, препятствующее детальному обследованию заднего полюса;
- Предыдущие внутриглазные операции, кроме операции по удалению катаракты
- Гемодиализ, известные нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов, отличных от аспирина
- Протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время или количество тромбоцитов без нормальных пределов
- История предшествующих тромбоэмболических событий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РАНИ/ППВ
Предоперационная интравитреальная витрэктомия ранибизумаб и плоская часть тела
|
Интравитреальное введение ранибизумаба 0,05 мл (0,5 мг) за неделю до витрэктомии в плоской части тела.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: PPV
Имитация инъекции и витрэктомия плоской части тела
|
Моделирование интравитреальной инъекции за неделю до витрэктомии в плоской части тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество интраоперационных внутриглазных кровотечений
Временное ограничение: одна неделя
|
количество внутриглазных кровотечений, которые произошли во время витрэктомии pars plana
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 недель
|
ETDRS с максимальной коррекцией остроты зрения через 12 недель после витрэктомии плоской части тела.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Отслойка сетчатки
- Диссоциативные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- RANITRA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .