Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab pro diabetickou trakci odloučení sítnice (RANITRA)

13. září 2010 aktualizováno: University of Sao Paulo

Vliv intravitreózního ranibizumabu na intraoperační krvácení během pars plana vitrektomie pro diabetickou trakci odchlípení sítnice

Účelem této studie bylo zhodnotit účinek ranibizumabu na snížení intraoperačního krvácení do sklivce během pars plana vitrektomie, a tím usnadnit chirurgický výkon a zlepšit jeho anatomické a funkční výsledky u pacientů s pokročilou proliferativní diabetickou retinopatií a trakčním odchlípením sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární trakční odchlípení sítnice trvající tři měsíce nebo méně sekundární k diabetické retinopatii.

Kritéria vyloučení:

  • Masivní krvácení do sklivce bránící podrobnému vyšetření zadního pólu;
  • Předchozí nitrooční operace jiná než operace šedého zákalu
  • Hemodialýza, známé poruchy krvácení nebo užívání jiných antikoagulačních léků než aspirinu
  • Protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas nebo počet krevních destiček bez normálních limitů
  • Předchozí tromboembolické příhody v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RANI/PPV
Předoperační intravitreální ranibizumab a pars plana vitrektomie
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,05 ml (0,5 mg) týden před pars plana vitrektomií
Ostatní jména:
  • Lucentis
Komparátor placeba: PPV
Falešná injekce a pars plana vitrektomie
Jiný: Falešná injekce
Simulace intravitreální injekce týden před pars plana vitrektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství intraoperačního nitroočního krvácení
Časové okno: týden
množství nitroočního krvácení, ke kterému došlo během pars plana vitrektomie
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: 12 týdnů
ETDRS nejlépe korigovala zrakovou ostrost 12 týdnů po pars plana vitrektomii
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RANITRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit