Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab för diabetisk traction retinal detachment (RANITRA)

13 september 2010 uppdaterad av: University of Sao Paulo

Effekten av intravitrös ranibizumab på intraoperativ blödning under Pars Plana Vitrectomy för diabetisk traction retinal detachment

Syftet med denna studie var att bedöma effekten av ranibizumab för att minska intraoperativ glaskroppsblödning under pars plana vitrektomi, och på så sätt underlätta kirurgi och förbättra dess anatomiska och funktionella resultat hos patienter med avancerad proliferativ diabetisk retinopati och näthinneavlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Makulatraktion näthinneavlossning som varar tre månader eller mindre sekundärt till diabetisk retinopati.

Exklusions kriterier:

  • Massiv glaskroppsblödning som förhindrar detaljerad undersökning av den bakre polen;
  • Tidigare intraokulär kirurgi annan än kataraktkirurgi
  • Hemodialys, kända blödningsrubbningar eller användning av antikoagulantia andra läkemedel än aspirin
  • Protrombintid, partiell tromboplastintid eller trombocytantal utan normala gränser
  • Historik om tidigare tromboemboliska händelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RANI/PPV
Preoperativ intravitreal ranibizumab och pars plana vitrektomi
Läkemedel: Ranibizumab
Intravitreal injektion av ranibizumab 0,05 ml (0,5 mg) en vecka före pars plana vitrektomi
Andra namn:
  • Lucentis
Placebo-jämförare: PPV
Shaminjektion och pars plana vitrektomi
Övrig: Sham-injektion
Simulering av intravitreal injektion en vecka före pars plana vitrektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängden intraoperativ intraokulär blödning
Tidsram: en vecka
mängden intraokulär blödning som inträffade under pars plana vitrektomi
en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synskärpa
Tidsram: 12 veckor
ETDRS korrigerade bäst synskärpan 12 veckor efter pars plana vitrektomi
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (Uppskatta)

14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RANITRA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera