血管成形术治疗多发性硬化症慢性脑脊髓静脉功能不全 (CCSVI) 的评价
2013年11月25日 更新者：Gary Siskin, MD、Community Care Physicians, P.C.
多发性硬化症患者慢性脑脊髓静脉功能不全 (CCSVI) 血管内治疗的有效性
正在进行这项研究以确定静脉血管成形术是否是治疗慢性脑脊髓静脉功能不全 (CCSVI) 的有效方法。
在这种情况下，颈内静脉或奇静脉（从中枢神经系统排出血液的静脉）中存在变窄或阻塞区域，并且这些阻塞可能与典型归因于 MS 的症状有关。
因此，血管成形术可能有助于改善与 CCSVI 和多发性硬化症 (MS) 相关的症状。
在这项研究中，研究人员将通过比较两组患者的两项结果来评估血管成形术治疗 CCSVI 的有效性：一组在静脉造影上诊断为 CCSVI 并接受血管成形术治疗，另一组在静脉造影上诊断为 CCSVI 但接受血管成形术治疗没有治疗。
参加这项研究的患者以及手术后对患者进行评估的神经科医生将不知道他们是否接受了血管成形术治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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Latham、New York、美国、12110
- Image Care Latham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意遵守协议要求并可以通过电话联系的患者
- 18-60岁的患者
- 根据 Polman 标准临床确诊为多发性硬化症的患者
- 具有上述定义的 MS 病史且 EDSS 介于 3-6 之间的患者。
- 根据磁共振静脉造影或多普勒超声检查，颈内静脉或奇静脉明显狭窄的患者。
排除标准：
- 基于估计的 GFR <45 的肾功能不全患者
- 已知对碘或钆类造影剂严重过敏且无法充分预先给药的患者
- 已知对镍过敏的患者
- 怀孕的患者
- 有抗凝或抗血小板药物禁忌症的患者
- 对介入手术期间用于清醒镇静的药物有禁忌症的患者，包括 Versed 和芬太尼
- 有下肢深静脉血栓病史的患者
- 左右股总静脉闭塞患者
- 在参加该试验之前的 6 个月内，他们的 MS 疾病改善药物治疗方案有任何变化的患者。 这将包括添加任何新药物、改变任何药物的剂量或从患者的药物治疗方案中去除任何药物
- 预期寿命<18个月的患者
- 当前已入组或计划入组与后续测试冲突或混淆本试验数据的其他调查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管成形术治疗 CCSVI
在进行静脉造影时，这些患者的颈内静脉和/或奇静脉会有明显的病变（阻塞），需要接受血管成形术治疗。
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在此过程中，将大约一块意大利面条大小的小导管（管）引入根据静脉造影结果变窄的静脉中。
该导管上有一个小气球。
该气球在静脉内的狭窄处充气，目的是增加该静脉的直径并改善该静脉内的流动。
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假比较器：CCSVI观察
在进行静脉造影时，这些患者的颈内静脉和/或奇静脉会有明显的病变（阻塞），无法接受血管成形术治疗。
这些患者将在治疗后进行观察，并与接受治疗的患者进行比较。
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该组中的患者将根据静脉造影诊断为 CCSVI，但不会接受任何干预。
他们将以与接受血管成形术治疗的患者相同的方式进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CCSVI 治疗对 MS 患者生活质量的影响
大体时间：1个月
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这将使用 Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) 进行评估，MSQOL-54 是一种与健康相关的生活质量衡量标准，将通用项目和特定于 MS 的项目结合到一个单一的自我报告问卷中。
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1个月
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CCSVI 治疗对 MS 患者生活质量的影响
大体时间：3个月
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这将使用 Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) 进行评估，MSQOL-54 是一种与健康相关的生活质量衡量标准，将通用项目和特定于 MS 的项目结合到一个单一的自我报告问卷中。
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3个月
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CCSVI 治疗对 MS 患者生活质量的影响
大体时间：6个月
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这将使用 Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) 进行评估，MSQOL-54 是一种与健康相关的生活质量衡量标准，将通用项目和特定于 MS 的项目结合到一个单一的自我报告问卷中。
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6个月
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CCSVI 治疗对 MS 患者生活质量的影响
大体时间：12个月
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这将使用 Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) 进行评估，MSQOL-54 是一种与健康相关的生活质量衡量标准，将通用项目和特定于 MS 的项目结合到一个单一的自我报告问卷中。
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12个月
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CCSVI 治疗对 MS 患者生活质量的影响
大体时间：18个月
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这将使用 Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) 进行评估，MSQOL-54 是一种与健康相关的生活质量衡量标准，将通用项目和特定于 MS 的项目结合到一个单一的自我报告问卷中。
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18个月
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CCSVI 治疗对 MS 患者生活质量的影响
大体时间：24个月
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这将使用 Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) 进行评估，MSQOL-54 是一种与健康相关的生活质量衡量标准，将通用项目和特定于 MS 的项目结合到一个单一的自我报告问卷中。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CCSVI在MS患者中的临床意义
大体时间：1个月
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这将在临床上使用年化复发率、扩展残疾状态量表 (EDSS) 变化和定时 25 英尺步行的变化进行评估。
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1个月
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血管成形术优于观察治疗 CCSVI
大体时间：1个月
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这将使用年化复发率、EDSS 变化和定时 25 英尺步行的变化进行临床评估
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1个月
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MS 患者的 CCSVI 发生率
大体时间：0个月
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这将根据颈内静脉和奇静脉的诊断性静脉造影结果进行评估，这是对这些患者进行的初始程序。
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0个月
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CCSVI血管内治疗的安全性
大体时间：1个月
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这被定义为任何与程序相关的不良反应的数量和性质
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1个月
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目标血管一期和二期通畅
大体时间：1个月
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初步通畅是初始血管成形术手术之后的间隔，直到进行再次干预以保持通畅。
二次通畅定义为初始血管成形术之后的时间间隔，直到由于无法治疗原始病变而放弃静脉治疗
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1个月
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CCSVI在MS患者中的临床意义
大体时间：6个月
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这将在临床上使用年化复发率、EDSS 变化和定时 25 英尺步行的变化进行评估。
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6个月
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CCSVI在MS患者中的临床意义
大体时间：12个月
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这将在临床上使用年化复发率、EDSS 变化和定时 25 英尺步行的变化进行评估。
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12个月
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CCSVI在MS患者中的临床意义
大体时间：18个月
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这将在临床上使用年化复发率、EDSS 变化和定时 25 英尺步行的变化进行评估。
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18个月
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CCSVI在MS患者中的临床意义
大体时间：24个月
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这将在临床上使用年化复发率、EDSS 变化和定时 25 英尺步行的变化进行评估。
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24个月
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血管成形术优于观察治疗 CCSVI
大体时间：6个月
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这将使用年化复发率、EDSS 变化和定时 25 英尺步行的变化进行临床评估
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6个月
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血管成形术优于观察治疗 CCSVI
大体时间：12个月
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这将使用年化复发率、EDSS 变化和定时 25 英尺步行的变化进行临床评估
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12个月
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血管成形术优于观察治疗 CCSVI
大体时间：18个月
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这将使用年化复发率、EDSS 变化和定时 25 英尺步行的变化进行临床评估
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18个月
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血管成形术优于观察治疗 CCSVI
大体时间：24个月
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这将使用年化复发率、EDSS 变化和定时 25 英尺步行的变化进行临床评估
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24个月
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CCSVI血管内治疗的安全性
大体时间：3个月
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这被定义为任何与程序相关的不良反应的数量和性质
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3个月
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CCSVI血管内治疗的安全性
大体时间：6个月
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这被定义为任何与程序相关的不良反应的数量和性质
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6个月
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CCSVI血管内治疗的安全性
大体时间：12个月
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这被定义为任何与程序相关的不良反应的数量和性质
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12个月
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CCSVI血管内治疗的安全性
大体时间：18个月
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这被定义为任何与程序相关的不良反应的数量和性质
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18个月
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CCSVI血管内治疗的安全性
大体时间：24个月
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这被定义为任何与程序相关的不良反应的数量和性质
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24个月
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目标血管一期和二期通畅
大体时间：3个月
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初步通畅是初始血管成形术手术之后的间隔，直到进行再次干预以保持通畅。
二次通畅定义为初始血管成形术之后的时间间隔，直到由于无法治疗原始病变而放弃静脉治疗
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3个月
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目标血管一期和二期通畅
大体时间：6个月
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初步通畅是初始血管成形术手术之后的间隔，直到进行再次干预以保持通畅。
二次通畅定义为初始血管成形术之后的时间间隔，直到由于无法治疗原始病变而放弃静脉治疗
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6个月
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目标血管一期和二期通畅
大体时间：12个月
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初步通畅是初始血管成形术手术之后的间隔，直到进行再次干预以保持通畅。
二次通畅定义为初始血管成形术之后的时间间隔，直到由于无法治疗原始病变而放弃静脉治疗
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12个月
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目标血管一期和二期通畅
大体时间：18个月
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初步通畅是初始血管成形术手术之后的间隔，直到进行再次干预以保持通畅。
二次通畅定义为初始血管成形术之后的时间间隔，直到由于无法治疗原始病变而放弃静脉治疗
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18个月
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目标血管一期和二期通畅
大体时间：24个月
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初步通畅是初始血管成形术手术之后的间隔，直到进行再次干预以保持通畅。
二次通畅定义为初始血管成形术之后的时间间隔，直到由于无法治疗原始病变而放弃静脉治疗
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Gianesini S, Bartolomei I, Mascoli F, Salvi F. A prospective open-label study of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1348-58.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.096. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):1079.
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
- Zamboni P, Menegatti E, Weinstock-Guttman B, Schirda C, Cox JL, Malagoni AM, Hojanacki D, Kennedy C, Carl E, Dwyer MG, Bergsland N, Galeotti R, Hussein S, Bartolomei I, Salvi F, Zivadinov R. The severity of chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis is related to altered cerebrospinal fluid dynamics. Funct Neurol. 2009 Jul-Sep;24(3):133-8.
- Bartolomei I, Salvi F, Galeotti R, Salviato E, Alcanterini M, Menegatti E, Mascalchi M, Zamboni P. Hemodynamic patterns of chronic cerebrospinal venous insufficiency in multiple sclerosis. Correlation with symptoms at onset and clinical course. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):183-8.
- Malagoni AM, Galeotti R, Menegatti E, Manfredini F, Basaglia N, Salvi F, Zamboni P. Is chronic fatigue the symptom of venous insufficiency associated with multiple sclerosis? A longitudinal pilot study. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):176-82.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计)
2010年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月25日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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