Avaliação da Angioplastia no Tratamento da Insuficiência Venosa Cefalorraquidiana Crônica (CCSVI) na Esclerose Múltipla
25 de novembro de 2013 atualizado por: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.
A Efetividade do Tratamento Endovascular da Insuficiência Venosa Cerebrospinal Crônica (CCSVI) em Pacientes com Esclerose Múltipla
O estudo está sendo feito para determinar se a angioplastia venosa é um tratamento eficaz para a insuficiência venosa cerebrospinal crônica (CCSVI).
Nessa condição, áreas de estreitamento ou bloqueios estão presentes nas veias jugulares internas ou ázigos (veias que drenam o sangue do sistema nervoso central) e esses bloqueios podem estar associados a sintomas classicamente atribuídos à EM.
Portanto, a angioplastia pode ajudar a melhorar os sintomas associados ao CCSVI e à esclerose múltipla (EM).
Neste estudo, os investigadores avaliarão a eficácia da angioplastia no tratamento de CCSVI comparando dois resultados de dois grupos de pacientes: um grupo com CCSVI diagnosticado em um venograma e tratado com angioplastia e um grupo com CCSVI diagnosticado em um venograma, mas não tratado.
Os pacientes incluídos neste estudo, e o neurologista avaliando os pacientes após o procedimento, não saberão se foram ou não tratados com angioplastia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Image Care Latham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que desejam cumprir as exigências do protocolo e podem ser contatados por telefone
- Pacientes de 18 a 60 anos de idade
- Pacientes com esclerose múltipla clinicamente definida pelos critérios de Polman
- Pacientes com histórico de EM conforme definido acima com EDSS entre 3-6.
- Pacientes com estenose significativa da veia jugular interna ou ázigos com base na venografia por ressonância magnética ou ultrassom Doppler.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal com base em uma TFG estimada <45
- Pacientes com alergia grave conhecida a agentes de contraste à base de iodo ou gadolínio que não podem ser pré-medicados adequadamente
- Pacientes com alergia conhecida ao níquel
- Pacientes que grávidas
- Pacientes com contraindicação para anticoagulação ou medicação antiplaquetária
- Pacientes com contraindicação para medicamentos usados para sedação consciente durante procedimentos intervencionistas, incluindo Versed e Fentanyl
- Pacientes com história de trombose venosa profunda dos membros inferiores
- Pacientes com oclusão das veias femorais comuns direita e esquerda
- Pacientes que tiveram qualquer alteração em seu regime de medicamentos modificadores da doença para EM durante os 6 meses anteriores à inscrição neste estudo. Isso incluiria a adição de qualquer novo medicamento, uma alteração na dosagem de qualquer medicamento ou a remoção de qualquer medicamento do regime medicamentoso de um paciente
- Pacientes com expectativa de vida <18 meses
- Pacientes que estão atualmente inscritos ou que planejam se inscrever em outras investigações que entram em conflito com os testes de acompanhamento ou confundem os dados neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de CCSVI com Angioplastia
No momento da venografia, esses pacientes terão uma lesão significativa (bloqueio) na jugular interna e/ou na veia ázigo que será tratada com angioplastia.
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Nesse procedimento, um pequeno cateter (tubo) com aproximadamente o tamanho de um pedaço de espaguete é introduzido na veia que é estreitada com base nos achados do venograma.
Este cateter tem um pequeno balão nele.
Esse balão é inflado através do estreitamento dentro da veia com o objetivo de aumentar o diâmetro dessa veia e melhorar o fluxo dentro dessa veia.
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Comparador Falso: Observação do CCSVI
No momento da venografia, esses pacientes terão uma lesão significativa (bloqueio) na jugular interna e/ou na veia ázigos que não será tratada com angioplastia.
Esses pacientes serão observados após o tratamento e comparados aos pacientes que receberam tratamento.
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Os pacientes neste braço serão diagnosticados com CCSVI com base na venografia, mas não receberão nenhuma intervenção.
Eles serão acompanhados da mesma forma que os pacientes tratados com angioplastia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do tratamento de CCSVI na qualidade de vida em pacientes com EM
Prazo: 1 mês
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Isso será avaliado usando o Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), que é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único questionário de autorrelato.
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1 mês
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Impacto do tratamento de CCSVI na qualidade de vida em pacientes com EM
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado usando o Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), que é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único questionário de autorrelato.
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3 meses
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Impacto do tratamento de CCSVI na qualidade de vida em pacientes com EM
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado usando o Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), que é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único questionário de autorrelato.
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6 meses
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Impacto do tratamento de CCSVI na qualidade de vida em pacientes com EM
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado usando o Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), que é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único questionário de autorrelato.
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12 meses
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Impacto do tratamento de CCSVI na qualidade de vida em pacientes com EM
Prazo: 18 meses
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Isso será avaliado usando o Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), que é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único questionário de autorrelato.
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18 meses
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Impacto do tratamento de CCSVI na qualidade de vida em pacientes com EM
Prazo: 24 meses
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Isso será avaliado usando o Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), que é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único questionário de autorrelato.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Significado clínico de CCSVI em pacientes com EM
Prazo: 1 mês
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Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés.
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1 mês
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Superioridade da angioplastia em relação à observação para tratamento de CCSVI
Prazo: 1 mês
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Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés
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1 mês
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Incidência de CCSVI em pacientes com EM
Prazo: 0 Meses
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Isso será avaliado com base nos achados da venografia diagnóstica das veias jugular interna e ázigos, que é o procedimento inicial realizado nesses pacientes.
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0 Meses
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Segurança do tratamento endovascular de CCSVI
Prazo: 1 mês
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Isso é definido como o número e a natureza de quaisquer efeitos adversos relacionados ao procedimento
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1 mês
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Perviedade primária e secundária do vaso alvo
Prazo: 1 mês
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A patência primária é o intervalo após o procedimento inicial de angioplastia até que uma reintervenção seja realizada para preservar a patência.
A patência secundária é definida como o intervalo após o procedimento de angioplastia inicial até que o tratamento da veia seja abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original
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1 mês
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Significado clínico de CCSVI em pacientes com EM
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés.
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6 meses
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Significado clínico de CCSVI em pacientes com EM
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés.
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12 meses
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Significado clínico de CCSVI em pacientes com EM
Prazo: 18 meses
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Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés.
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18 meses
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Significado clínico de CCSVI em pacientes com EM
Prazo: 24 meses
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Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés.
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24 meses
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Superioridade da angioplastia em relação à observação para tratamento de CCSVI
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés
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6 meses
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Superioridade da angioplastia em relação à observação para tratamento de CCSVI
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés
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12 meses
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Superioridade da angioplastia em relação à observação para tratamento de CCSVI
Prazo: 18 meses
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Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés
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18 meses
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Superioridade da angioplastia em relação à observação para tratamento de CCSVI
Prazo: 24 meses
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Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés
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24 meses
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Segurança do tratamento endovascular de CCSVI
Prazo: 3 meses
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Isso é definido como o número e a natureza de quaisquer efeitos adversos relacionados ao procedimento
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3 meses
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Segurança do tratamento endovascular de CCSVI
Prazo: 6 meses
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Isso é definido como o número e a natureza de quaisquer efeitos adversos relacionados ao procedimento
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6 meses
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Segurança do tratamento endovascular de CCSVI
Prazo: 12 meses
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Isso é definido como o número e a natureza de quaisquer efeitos adversos relacionados ao procedimento
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12 meses
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Segurança do tratamento endovascular de CCSVI
Prazo: 18 meses
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Isso é definido como o número e a natureza de quaisquer efeitos adversos relacionados ao procedimento
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18 meses
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Segurança do tratamento endovascular de CCSVI
Prazo: 24 meses
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Isso é definido como o número e a natureza de quaisquer efeitos adversos relacionados ao procedimento
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24 meses
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Perviedade primária e secundária do vaso alvo
Prazo: 3 meses
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A patência primária é o intervalo após o procedimento inicial de angioplastia até que uma reintervenção seja realizada para preservar a patência.
A patência secundária é definida como o intervalo após o procedimento de angioplastia inicial até que o tratamento da veia seja abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original
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3 meses
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Perviedade primária e secundária do vaso alvo
Prazo: 6 meses
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A patência primária é o intervalo após o procedimento inicial de angioplastia até que uma reintervenção seja realizada para preservar a patência.
A patência secundária é definida como o intervalo após o procedimento de angioplastia inicial até que o tratamento da veia seja abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original
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6 meses
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Perviedade primária e secundária do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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A patência primária é o intervalo após o procedimento inicial de angioplastia até que uma reintervenção seja realizada para preservar a patência.
A patência secundária é definida como o intervalo após o procedimento de angioplastia inicial até que o tratamento da veia seja abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original
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12 meses
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Perviedade primária e secundária do vaso alvo
Prazo: 18 meses
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A patência primária é o intervalo após o procedimento inicial de angioplastia até que uma reintervenção seja realizada para preservar a patência.
A patência secundária é definida como o intervalo após o procedimento de angioplastia inicial até que o tratamento da veia seja abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original
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18 meses
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Perviedade primária e secundária do vaso alvo
Prazo: 24 meses
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A patência primária é o intervalo após o procedimento inicial de angioplastia até que uma reintervenção seja realizada para preservar a patência.
A patência secundária é definida como o intervalo após o procedimento de angioplastia inicial até que o tratamento da veia seja abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Gianesini S, Bartolomei I, Mascoli F, Salvi F. A prospective open-label study of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1348-58.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.096. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):1079.
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
- Zamboni P, Menegatti E, Weinstock-Guttman B, Schirda C, Cox JL, Malagoni AM, Hojanacki D, Kennedy C, Carl E, Dwyer MG, Bergsland N, Galeotti R, Hussein S, Bartolomei I, Salvi F, Zivadinov R. The severity of chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis is related to altered cerebrospinal fluid dynamics. Funct Neurol. 2009 Jul-Sep;24(3):133-8.
- Bartolomei I, Salvi F, Galeotti R, Salviato E, Alcanterini M, Menegatti E, Mascalchi M, Zamboni P. Hemodynamic patterns of chronic cerebrospinal venous insufficiency in multiple sclerosis. Correlation with symptoms at onset and clinical course. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):183-8.
- Malagoni AM, Galeotti R, Menegatti E, Manfredini F, Basaglia N, Salvi F, Zamboni P. Is chronic fatigue the symptom of venous insufficiency associated with multiple sclerosis? A longitudinal pilot study. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):176-82.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2794
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