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다발성 경화증의 만성 뇌척수 정맥 부전(CCSVI) 치료에서 혈관성형술의 평가

2013년 11월 25일 업데이트: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

다발성 경화증 환자에서 만성 뇌척수 정맥 부전(CCSVI)의 혈관내 치료 효과

이 연구는 정맥 혈관 성형술이 만성 뇌척수 정맥 기능 부전(CCSVI)에 대한 효과적인 치료법인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 상태에서 좁아지거나 막힌 부분이 내부 경정맥 또는 홑정맥(중추 신경계에서 혈액을 배출하는 정맥)에 존재하며 이러한 막힘은 고전적으로 MS에 기인한 증상과 연관될 수 있습니다. 따라서 혈관 성형술은 CCSVI 및 다발성 경화증(MS)과 관련된 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 두 그룹의 환자 결과를 비교하여 CCSVI의 치료에서 혈관성형술의 효과를 평가할 것입니다. 치료되지 않았습니다. 이 연구에 등록한 환자와 시술 후 환자를 평가하는 신경과 전문의는 혈관성형술을 받았는지 여부를 알 수 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, 미국, 12110
        • Image Care Latham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 요구 사항을 준수하고 전화로 연락할 수 있는 환자
  • 18-60세의 환자
  • Polman 기준에 의해 임상적으로 확정된 다발성 경화증 환자
  • EDSS가 3-6인 위에 정의된 MS 병력이 있는 환자.
  • 자기 공명 정맥 조영술 또는 도플러 초음파에 근거하여 내부 경정맥 또는 홑정맥의 현저한 협착이 있는 환자.

제외 기준:

  • 예상 GFR <45에 기초한 신부전 환자
  • 요오드 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  • 니켈에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 임신한 환자
  • 항응고제 또는 항혈소판제 투여가 금기인 환자
  • Versed 및 Fentanyl을 포함하여 중재적 시술 중 의식 진정에 사용되는 약물에 금기 사항이 있는 환자
  • 하지의 심부 정맥 혈전증 병력이 있는 환자
  • 좌우 총대퇴정맥이 폐쇄된 환자
  • 이 시험에 등록하기 전 6개월 동안 MS에 대한 질병 수정 약물 요법에 변경이 있었던 환자. 여기에는 새로운 약물 추가, 약물 용량 변경 또는 환자의 약물 요법에서 약물 제거가 포함됩니다.
  • 기대 수명이 18개월 미만인 환자
  • 현재 등록되어 있거나 후속 테스트와 상충되는 다른 조사에 등록하거나 이 임상시험의 데이터를 혼란스럽게 하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관성형술을 통한 CCSVI의 치료
정맥조영술 당시, 이 환자들은 혈관성형술로 치료할 내경정맥 및/또는 홑정맥에 상당한 병변(막힘)이 있었을 것입니다.
절차: 혈관 성형술
이 시술에서는 대략 스파게티 조각 크기의 작은 카테터(튜브)를 정맥 조영도의 소견에 따라 좁아진 정맥에 삽입합니다. 이 카테터에는 작은 풍선이 있습니다. 그 풍선은 그 정맥의 직경을 늘리고 그 정맥 내 흐름을 개선하는 것을 목표로 정맥 내 좁아진 부분을 가로질러 팽창됩니다.
가짜 비교기: CCSVI 관찰
정맥조영술 당시, 이 환자들은 혈관성형술로 치료되지 않을 내부 경정맥 및/또는 홑정맥에 심각한 병변(폐색)이 있을 것입니다. 이 환자들은 치료 후에 관찰되고 치료를 받은 환자들과 비교될 것입니다.
다른: 관찰
이 팔의 환자는 정맥 조영술을 기반으로 CCSVI로 진단되지만 개입은 받지 않습니다. 그들은 혈관 성형술로 치료받은 환자와 동일한 방식으로 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MS 환자의 삶의 질에 대한 CCSVI 치료의 영향
기간: 1 개월
이것은 일반 및 MS 특정 항목을 단일 자가 보고 설문지로 결합하는 건강 관련 삶의 질 측정인 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)를 사용하여 평가됩니다.
1 개월
MS 환자의 삶의 질에 대한 CCSVI 치료의 영향
기간: 3 개월
이것은 일반 및 MS 특정 항목을 단일 자가 보고 설문지로 결합하는 건강 관련 삶의 질 측정인 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)를 사용하여 평가됩니다.
3 개월
MS 환자의 삶의 질에 대한 CCSVI 치료의 영향
기간: 6 개월
이것은 일반 및 MS 특정 항목을 단일 자가 보고 설문지로 결합하는 건강 관련 삶의 질 측정인 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
MS 환자의 삶의 질에 대한 CCSVI 치료의 영향
기간: 12 개월
이것은 일반 및 MS 특정 항목을 단일 자가 보고 설문지로 결합하는 건강 관련 삶의 질 측정인 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
MS 환자의 삶의 질에 대한 CCSVI 치료의 영향
기간: 18개월
이것은 일반 및 MS 특정 항목을 단일 자가 보고 설문지로 결합하는 건강 관련 삶의 질 측정인 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)를 사용하여 평가됩니다.
18개월
MS 환자의 삶의 질에 대한 CCSVI 치료의 영향
기간: 24개월
이것은 일반 및 MS 특정 항목을 단일 자가 보고 설문지로 결합하는 건강 관련 삶의 질 측정인 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)를 사용하여 평가됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MS 환자에서 CCSVI의 임상적 중요성
기간: 1 개월
이는 연간 재발률, 확장 장애 상태 척도(EDSS) 변화 및 정해진 25피트 걷기의 변화를 사용하여 임상적으로 평가됩니다.
1 개월
CCSVI 치료를 위한 관찰보다 혈관성형술의 우월성
기간: 1 개월
이는 연간 재발률, EDSS 변화, 정해진 25피트 걷기의 변화를 사용하여 임상적으로 평가됩니다.
1 개월
MS 환자에서 CCSVI의 발생률
기간: 0개월
이는 이들 환자에서 수행되는 초기 절차인 내경정맥 및 횡정맥의 진단적 정맥 조영술에 대한 소견을 토대로 평가될 것입니다.
0개월
CCSVI 혈관내 치료의 안전성
기간: 1 개월
이것은 모든 절차 관련 부작용의 수와 특성으로 정의됩니다.
1 개월
표적 혈관 1차 및 2차 개통성
기간: 1 개월
1차 개통은 개통을 보존하기 위해 재중재가 수행될 때까지 초기 혈관성형술 절차 이후의 간격입니다. 이차 개통성은 초기 혈관성형술 후 원래 병변을 치료할 수 없어 정맥 치료를 중단할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
1 개월
MS 환자에서 CCSVI의 임상적 중요성
기간: 6 개월
이것은 연간 재발률, EDSS 변화 및 정해진 25피트 걷기의 변화를 사용하여 임상적으로 평가될 것입니다.
6 개월
MS 환자에서 CCSVI의 임상적 중요성
기간: 12 개월
이것은 연간 재발률, EDSS 변화 및 정해진 25피트 걷기의 변화를 사용하여 임상적으로 평가될 것입니다.
12 개월
MS 환자에서 CCSVI의 임상적 중요성
기간: 18개월
이것은 연간 재발률, EDSS 변화 및 정해진 25피트 걷기의 변화를 사용하여 임상적으로 평가될 것입니다.
18개월
MS 환자에서 CCSVI의 임상적 중요성
기간: 24개월
이것은 연간 재발률, EDSS 변화 및 정해진 25피트 걷기의 변화를 사용하여 임상적으로 평가될 것입니다.
24개월
CCSVI 치료를 위한 관찰보다 혈관성형술의 우월성
기간: 6 개월
이는 연간 재발률, EDSS 변화, 정해진 25피트 걷기의 변화를 사용하여 임상적으로 평가됩니다.
6 개월
CCSVI 치료를 위한 관찰보다 혈관성형술의 우월성
기간: 12 개월
이는 연간 재발률, EDSS 변화, 정해진 25피트 걷기의 변화를 사용하여 임상적으로 평가됩니다.
12 개월
CCSVI 치료를 위한 관찰보다 혈관성형술의 우월성
기간: 18개월
이는 연간 재발률, EDSS 변화, 정해진 25피트 걷기의 변화를 사용하여 임상적으로 평가됩니다.
18개월
CCSVI 치료를 위한 관찰보다 혈관성형술의 우월성
기간: 24개월
이는 연간 재발률, EDSS 변화, 정해진 25피트 걷기의 변화를 사용하여 임상적으로 평가됩니다.
24개월
CCSVI 혈관내 치료의 안전성
기간: 3 개월
이것은 모든 절차 관련 부작용의 수와 특성으로 정의됩니다.
3 개월
CCSVI 혈관내 치료의 안전성
기간: 6 개월
이것은 모든 절차 관련 부작용의 수와 특성으로 정의됩니다.
6 개월
CCSVI 혈관내 치료의 안전성
기간: 12 개월
이것은 모든 절차 관련 부작용의 수와 특성으로 정의됩니다.
12 개월
CCSVI 혈관내 치료의 안전성
기간: 18개월
이것은 모든 절차 관련 부작용의 수와 특성으로 정의됩니다.
18개월
CCSVI 혈관내 치료의 안전성
기간: 24개월
이것은 모든 절차 관련 부작용의 수와 특성으로 정의됩니다.
24개월
표적 혈관 1차 및 2차 개통성
기간: 3 개월
1차 개통은 개통을 보존하기 위해 재중재가 수행될 때까지 초기 혈관성형술 절차 이후의 간격입니다. 이차 개통성은 초기 혈관성형술 후 원래 병변을 치료할 수 없어 정맥 치료를 중단할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
3 개월
표적 혈관 1차 및 2차 개통성
기간: 6 개월
1차 개통은 개통을 보존하기 위해 재중재가 수행될 때까지 초기 혈관성형술 절차 이후의 간격입니다. 이차 개통성은 초기 혈관성형술 후 원래 병변을 치료할 수 없어 정맥 치료를 중단할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
6 개월
표적 혈관 1차 및 2차 개통성
기간: 12 개월
1차 개통은 개통을 보존하기 위해 재중재가 수행될 때까지 초기 혈관성형술 절차 이후의 간격입니다. 이차 개통성은 초기 혈관성형술 후 원래 병변을 치료할 수 없어 정맥 치료를 중단할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
12 개월
표적 혈관 1차 및 2차 개통성
기간: 18개월
1차 개통은 개통을 보존하기 위해 재중재가 수행될 때까지 초기 혈관성형술 절차 이후의 간격입니다. 이차 개통성은 초기 혈관성형술 후 원래 병변을 치료할 수 없어 정맥 치료를 중단할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
18개월
표적 혈관 1차 및 2차 개통성
기간: 24개월
1차 개통은 개통을 보존하기 위해 재중재가 수행될 때까지 초기 혈관성형술 절차 이후의 간격입니다. 이차 개통성은 초기 혈관성형술 후 원래 병변을 치료할 수 없어 정맥 치료를 중단할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Community Care Physicians, P.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2794

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