Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az angioplasztika értékelése a krónikus cerebrospinális vénás elégtelenség (CCSVI) kezelésében sclerosis multiplexben

2013. november 25. frissítette: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

A krónikus cerebrospinális vénás elégtelenség (CCSVI) endovaszkuláris kezelésének hatékonysága sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a vénás angioplasztika hatékony kezelés-e a krónikus cerebrospinalis vénás elégtelenség (CCSVI) kezelésére. Ebben az állapotban szűkületek vagy elzáródások vannak jelen a belső jugularis vagy azygos vénákban (olyan vénák, amelyek elvezetik a vért a központi idegrendszerből), és ezek az elzáródások olyan tünetekkel járhatnak, amelyeket klasszikusan az SM-nek tulajdonítanak. Ezért az angioplasztika segíthet a CCSVI-vel és a sclerosis multiplextel (MS) kapcsolatos tünetek enyhítésében. Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják az angioplasztika hatékonyságát a CCSVI kezelésében, két betegcsoport eredményének összehasonlításával: az egyik CCSVI-vel diagnosztizált és angioplasztikával kezelt csoport, a másik pedig a venogramon diagnosztizált CCSVI-vel. nem kezelt. A vizsgálatba bevont betegek és az eljárás után a betegeket értékelő neurológus nem tudják, hogy kezelték-e őket angioplasztikával vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Image Care Latham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azon betegek, akik hajlandóak megfelelni a protokoll követelményeinek és telefonon elérhetők
  • 18-60 éves betegek
  • Polman kritériumok szerint klinikailag határozott sclerosis multiplexben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében SM szerepel a fent meghatározottak szerint, és EDSS-je 3-6.
  • Mágneses rezonancia venográfia vagy Doppler ultrahang alapján jelentős belső jugularis vagy azygos véna szűkületben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek a becsült GFR <45 alapján
  • Jód- vagy gadolínium-alapú kontrasztanyagokra ismerten súlyos allergiában szenvedő betegek, akiket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
  • A nikkelre ismerten allergiás betegek
  • Terhes betegek
  • Azok a betegek, akiknél ellenjavallt a véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszeres kezelés
  • Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az intervenciós eljárások során tudatos szedációra alkalmazott gyógyszerek, köztük a Versed és a Fentanyl
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében alsó végtagok mélyvénás trombózisa szerepel
  • Betegek, akiknél a jobb és bal oldali közös femorális vénák elzáródása van
  • Azok a betegek, akiknek bármilyen változáson ment keresztül a betegséget módosító SM-kezelési rendje az ebbe a vizsgálatba való felvételüket megelőző 6 hónapban. Ez magában foglalja az új gyógyszerek hozzáadását, bármely gyógyszer adagjának megváltoztatását, vagy bármely gyógyszer eltávolítását a beteg gyógyszeres kezeléséből.
  • 18 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek
  • Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek, vagy olyan egyéb vizsgálatokba kívánnak beiratkozni, amelyek ütköznek az utóvizsgálattal, vagy összekeverik a vizsgálat adatait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CCSVI kezelése angioplasztikával
A venográfia idején ezeknek a betegeknek jelentős elváltozása (elzáródása) volt a belső jugularis és/vagy azygos vénában, amelyet angioplasztikával kezelnek.
Eljárás: Angioplasztika
Ennél az eljárásnál egy kisméretű, körülbelül egy darab spagetti nagyságú katétert (csövet) vezetnek be a venogram leletei alapján leszűkített vénába. Ezen a katéteren egy kis ballon van. Ezt a ballont a vénán belüli szűkületen keresztül fújják fel azzal a céllal, hogy növeljék a véna átmérőjét és javítsák a vénán belüli áramlást.
Sham Comparator: CCSVI megfigyelése
A venográfia idején ezeknek a betegeknek jelentős elváltozása (elzáródása) volt a belső jugularis és/vagy azygos vénában, amelyet nem kezelnek angioplasztikával. Ezeket a betegeket a kezelés után megfigyelik, és összehasonlítják a kezelésben részesült betegekkel.
Egyéb: Megfigyelés
Az ebbe a karba tartozó betegeknél a venográfia alapján CCSVI-t diagnosztizálnak, de nem részesülnek beavatkozásban. Ugyanúgy követik őket, mint az angioplasztikával kezelt betegeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CCSVI-kezelés hatása az SM-ben szenvedő betegek életminőségére
Időkeret: 1 hónap
Ezt a sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54) segítségével értékelik, amely egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános és az SM-specifikus elemeket egyetlen, önbevallásos kérdőívben egyesíti.
1 hónap
A CCSVI-kezelés hatása az SM-ben szenvedő betegek életminőségére
Időkeret: 3 hónap
Ezt a sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54) segítségével értékelik, amely egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános és az SM-specifikus elemeket egyetlen, önbevallásos kérdőívben egyesíti.
3 hónap
A CCSVI-kezelés hatása az SM-ben szenvedő betegek életminőségére
Időkeret: 6 hónap
Ezt a sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54) segítségével értékelik, amely egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános és az SM-specifikus elemeket egyetlen, önbevallásos kérdőívben egyesíti.
6 hónap
A CCSVI-kezelés hatása az SM-ben szenvedő betegek életminőségére
Időkeret: 12 hónap
Ezt a sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54) segítségével értékelik, amely egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános és az SM-specifikus elemeket egyetlen, önbevallásos kérdőívben egyesíti.
12 hónap
A CCSVI-kezelés hatása az SM-ben szenvedő betegek életminőségére
Időkeret: 18 hónap
Ezt a sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54) segítségével értékelik, amely egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános és az SM-specifikus elemeket egyetlen, önbevallásos kérdőívben egyesíti.
18 hónap
A CCSVI-kezelés hatása az SM-ben szenvedő betegek életminőségére
Időkeret: 24 hónap
Ezt a sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54) segítségével értékelik, amely egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános és az SM-specifikus elemeket egyetlen, önbevallásos kérdőívben egyesíti.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CCSVI klinikai jelentősége SM betegekben
Időkeret: 1 hónap
Ezt klinikailag értékelik az éves relapszusarányok, az Expanded Disability Status Scale (EDSS) változása és az időzített 25 láb séta változása alapján.
1 hónap
Az angioplasztika elsőbbsége a megfigyeléssel szemben a CCSVI kezelésében
Időkeret: 1 hónap
Ezt klinikailag értékelik az éves relapszusarány, az EDSS változás és az időzített 25 láb séta változása alapján.
1 hónap
A CCSVI előfordulása SM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 0 hónap
Ezt a belső jugularis és azygos vénák diagnosztikai venográfiájának eredményei alapján fogják értékelni, amely a kezdeti eljárás ezeknél a betegeknél.
0 hónap
A CCSVI endovaszkuláris kezelésének biztonsága
Időkeret: 1 hónap
Ez az eljárással összefüggő káros hatások száma és jellege
1 hónap
Cél ér elsődleges és másodlagos átjárhatósága
Időkeret: 1 hónap
Az elsődleges átjárhatóság a kezdeti angioplasztikai eljárást követő idő az átjárhatóság megőrzése érdekében történő ismételt beavatkozásig. A másodlagos átjárhatóság a kezdeti angioplasztikai eljárást követő intervallum a véna kezelésének abbahagyásáig, mivel az eredeti elváltozást nem sikerült kezelni.
1 hónap
A CCSVI klinikai jelentősége SM betegekben
Időkeret: 6 hónap
Ezt klinikailag értékelik az éves relapszusarány, az EDSS változás és az időzített 25 láb séta változása alapján.
6 hónap
A CCSVI klinikai jelentősége SM betegekben
Időkeret: 12 hónap
Ezt klinikailag értékelik az éves relapszusarányok, az EDSS változása és az időzített 25 láb séta változása alapján.
12 hónap
A CCSVI klinikai jelentősége SM betegekben
Időkeret: 18 hónap
Ezt klinikailag értékelik az éves relapszusarányok, az EDSS változása és az időzített 25 láb séta változása alapján.
18 hónap
A CCSVI klinikai jelentősége SM betegekben
Időkeret: 24 hónap
Ezt klinikailag értékelik az éves relapszusarányok, az EDSS változása és az időzített 25 láb séta változása alapján.
24 hónap
Az angioplasztika elsőbbsége a megfigyeléssel szemben a CCSVI kezelésében
Időkeret: 6 hónap
Ezt klinikailag értékelik az éves relapszusarány, az EDSS változás és az időzített 25 láb séta változása alapján.
6 hónap
Az angioplasztika elsőbbsége a megfigyeléssel szemben a CCSVI kezelésében
Időkeret: 12 hónap
Ezt klinikailag értékelik az éves relapszusarány, az EDSS változás és az időzített 25 láb séta változása alapján.
12 hónap
Az angioplasztika elsőbbsége a megfigyeléssel szemben a CCSVI kezelésében
Időkeret: 18 hónap
Ezt klinikailag értékelik az éves relapszusarány, az EDSS változás és az időzített 25 láb séta változása alapján.
18 hónap
Az angioplasztika elsőbbsége a megfigyeléssel szemben a CCSVI kezelésében
Időkeret: 24 hónap
Ezt klinikailag értékelik az éves relapszusarány, az EDSS változás és az időzített 25 láb séta változása alapján.
24 hónap
A CCSVI endovaszkuláris kezelésének biztonsága
Időkeret: 3 hónap
Ez az eljárással összefüggő káros hatások száma és jellege
3 hónap
A CCSVI endovaszkuláris kezelésének biztonsága
Időkeret: 6 hónap
Ez az eljárással összefüggő káros hatások száma és jellege
6 hónap
A CCSVI endovaszkuláris kezelésének biztonsága
Időkeret: 12 hónap
Ez az eljárással összefüggő káros hatások száma és jellege
12 hónap
A CCSVI endovaszkuláris kezelésének biztonsága
Időkeret: 18 hónap
Ez az eljárással összefüggő káros hatások száma és jellege
18 hónap
A CCSVI endovaszkuláris kezelésének biztonsága
Időkeret: 24 hónap
Ez az eljárással összefüggő káros hatások száma és jellege
24 hónap
Cél ér elsődleges és másodlagos átjárhatósága
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges átjárhatóság a kezdeti angioplasztikai eljárást követő idő az átjárhatóság megőrzése érdekében történő ismételt beavatkozásig. A másodlagos átjárhatóság a kezdeti angioplasztikai eljárást követő intervallum a véna kezelésének abbahagyásáig, mivel az eredeti elváltozást nem sikerült kezelni.
3 hónap
Cél ér elsődleges és másodlagos átjárhatósága
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges átjárhatóság a kezdeti angioplasztikai eljárást követő idő az átjárhatóság megőrzése érdekében történő ismételt beavatkozásig. A másodlagos átjárhatóság a kezdeti angioplasztikai eljárást követő intervallum a véna kezelésének abbahagyásáig, mivel az eredeti elváltozást nem sikerült kezelni.
6 hónap
Cél ér elsődleges és másodlagos átjárhatósága
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges átjárhatóság a kezdeti angioplasztikai eljárást követő idő az átjárhatóság megőrzése érdekében történő ismételt beavatkozásig. A másodlagos átjárhatóság a kezdeti angioplasztikai eljárást követő intervallum a véna kezelésének abbahagyásáig, mivel az eredeti elváltozást nem sikerült kezelni.
12 hónap
Cél ér elsődleges és másodlagos átjárhatósága
Időkeret: 18 hónap
Az elsődleges átjárhatóság a kezdeti angioplasztikai eljárást követő idő az átjárhatóság megőrzése érdekében történő ismételt beavatkozásig. A másodlagos átjárhatóság a kezdeti angioplasztikai eljárást követő intervallum a véna kezelésének abbahagyásáig, mivel az eredeti elváltozást nem sikerült kezelni.
18 hónap
Cél ér elsődleges és másodlagos átjárhatósága
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges átjárhatóság a kezdeti angioplasztikai eljárást követő idő az átjárhatóság megőrzése érdekében történő ismételt beavatkozásig. A másodlagos átjárhatóság a kezdeti angioplasztikai eljárást követő intervallum a véna kezelésének abbahagyásáig, mivel az eredeti elváltozást nem sikerült kezelni.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Community Care Physicians, P.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2794

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel