Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena angioplastyki w leczeniu przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej (CCSVI) w stwardnieniu rozsianym

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

Skuteczność wewnątrznaczyniowego leczenia przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej (CCSVI) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Badania są prowadzone w celu ustalenia, czy angioplastyka żylna jest skuteczną metodą leczenia przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej (CCSVI). W tym stanie w żyłach szyjnych wewnętrznych lub żyłach nieparzystych (żyłach odprowadzających krew z ośrodkowego układu nerwowego) występują obszary zwężeń lub blokad, które mogą być związane z objawami klasycznie przypisywanymi SM. Dlatego angioplastyka może pomóc złagodzić objawy związane z CCSVI i stwardnieniem rozsianym (MS). W tym badaniu badacze ocenią skuteczność angioplastyki w leczeniu CCSVI poprzez porównanie dwóch wyników dwóch grup pacjentów: jednej grupy z CCSVI rozpoznaną na flebogramie i leczonej angioplastyką oraz jednej grupy z CCSVI zdiagnozowaną na flebogramie, ale nie leczony. Pacjenci włączeni do tego badania oraz neurolog oceniający pacjentów po zabiegu nie będą wiedzieć, czy byli leczeni angioplastyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Image Care Latham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentów, którzy są chętni do przestrzegania wymagań protokołu i można kontaktować się telefonicznie
  • Pacjenci w wieku 18-60 lat
  • Pacjenci z klinicznie pewnym stwardnieniem rozsianym według kryteriów Polmana
  • Pacjenci z historią stwardnienia rozsianego, jak zdefiniowano powyżej, z EDSS między 3-6.
  • Pacjenci ze znacznym zwężeniem żyły szyjnej wewnętrznej lub żyły nieparzystej na podstawie flebografii rezonansu magnetycznego lub USG Dopplera.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością nerek na podstawie szacowanego GFR <45
  • Pacjenci ze znaną ciężką alergią na środki kontrastowe zawierające jod lub gadolin, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji
  • Pacjenci ze znaną alergią na nikiel
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leków stosowanych do świadomej sedacji podczas zabiegów interwencyjnych, w tym Versed i Fentanyl
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych w wywiadzie
  • Pacjenci z niedrożnością prawej i lewej żyły udowej wspólnej
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania wprowadzono jakiekolwiek zmiany w schemacie leczenia modyfikującym przebieg choroby. Obejmuje to dodanie wszelkich nowych leków, zmianę dawkowania jakichkolwiek leków lub usunięcie jakichkolwiek leków ze schematu leczenia pacjenta
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia <18 miesięcy
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub planują zapisać się do innych badań, które kolidują z badaniami kontrolnymi lub zakłócają dane w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CCSVI za pomocą angioplastyki
W czasie wykonywania flebografii pacjenci ci będą mieli znaczące uszkodzenie (zablokowanie) w żyle szyjnej wewnętrznej i/lub żyle nieparzystej, które będą leczone angioplastyką.
Procedura: Angioplastyka
W tej procedurze mały cewnik (rurka) o wielkości mniej więcej kawałka spaghetti jest wprowadzany do żyły, która jest zwężana na podstawie wyników flebogramu. Ten cewnik ma na sobie mały balonik. Ten balon jest nadmuchiwany przez zwężenie w żyle w celu zwiększenia średnicy tej żyły i poprawy przepływu w tej żyle.
Pozorny komparator: Obserwacja CCSVI
W czasie wykonywania flebografii pacjenci ci będą mieli znaczną zmianę (niedrożność) w żyle szyjnej wewnętrznej i/lub żyle nieparzystej, która nie będzie leczona angioplastyką. Pacjenci ci będą obserwowani po leczeniu i porównywani z pacjentami, którzy otrzymali leczenie.
Inny: Obserwacja
Pacjenci w tej grupie zostaną zdiagnozowani z CCSVI na podstawie flebografii, ale nie otrzymają żadnej interwencji. Będą oni obserwowani w taki sam sposób, jak pacjenci leczeni angioplastyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia CCSVI na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), który jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy elementy ogólne i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jeden kwestionariusz samoopisowy.
1 miesiąc
Wpływ leczenia CCSVI na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), który jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy elementy ogólne i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jeden kwestionariusz samoopisowy.
3 miesiące
Wpływ leczenia CCSVI na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), który jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy elementy ogólne i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jeden kwestionariusz samoopisowy.
6 miesięcy
Wpływ leczenia CCSVI na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), który jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy elementy ogólne i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jeden kwestionariusz samoopisowy.
12 miesięcy
Wpływ leczenia CCSVI na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), który jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy elementy ogólne i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jeden kwestionariusz samoopisowy.
18 miesięcy
Wpływ leczenia CCSVI na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), który jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy elementy ogólne i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jeden kwestionariusz samoopisowy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne znaczenie CCSVI w pacjentach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmian w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) i zmian w czasie marszu na 25 stóp.
1 miesiąc
Wyższość angioplastyki do obserwacji dla leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie 25-stopowego marszu
1 miesiąc
Występowanie CCSVI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie wyników flebografii diagnostycznej żył szyjnych wewnętrznych i nieparzystych, która jest wstępną procedurą wykonywaną u tych pacjentów.
0 miesięcy
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jest to definiowane jako liczba i charakter wszelkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
1 miesiąc
Pierwotna i wtórna drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drożność pierwotna to czas po wstępnej angioplastyce do czasu ponownej interwencji w celu zachowania drożności. Drożność wtórna definiowana jest jako czas od pierwszego zabiegu angioplastyki do przerwania leczenia żyły z powodu braku możliwości wyleczenia pierwotnej zmiany
1 miesiąc
Kliniczne znaczenie CCSVI w pacjentach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie marszu na 25 stóp.
6 miesięcy
Kliniczne znaczenie CCSVI w pacjentach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie marszu na 25 stóp.
12 miesięcy
Kliniczne znaczenie CCSVI w pacjentach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie marszu na 25 stóp.
18 miesięcy
Kliniczne znaczenie CCSVI w pacjentach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie marszu na 25 stóp.
24 miesiące
Wyższość angioplastyki do obserwacji dla leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie 25-stopowego marszu
6 miesięcy
Wyższość angioplastyki do obserwacji dla leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie 25-stopowego marszu
12 miesięcy
Wyższość angioplastyki do obserwacji dla leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie 25-stopowego marszu
18 miesięcy
Wyższość angioplastyki do obserwacji dla leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie 25-stopowego marszu
24 miesiące
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to definiowane jako liczba i charakter wszelkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
3 miesiące
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to definiowane jako liczba i charakter wszelkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
6 miesięcy
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to definiowane jako liczba i charakter wszelkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
12 miesięcy
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to definiowane jako liczba i charakter wszelkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
18 miesięcy
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to definiowane jako liczba i charakter wszelkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
24 miesiące
Pierwotna i wtórna drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drożność pierwotna to czas po wstępnej angioplastyce do czasu ponownej interwencji w celu zachowania drożności. Drożność wtórna definiowana jest jako czas od pierwszego zabiegu angioplastyki do przerwania leczenia żyły z powodu braku możliwości wyleczenia pierwotnej zmiany
3 miesiące
Pierwotna i wtórna drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drożność pierwotna to czas po wstępnej angioplastyce do czasu ponownej interwencji w celu zachowania drożności. Drożność wtórna definiowana jest jako czas od pierwszego zabiegu angioplastyki do przerwania leczenia żyły z powodu braku możliwości wyleczenia pierwotnej zmiany
6 miesięcy
Pierwotna i wtórna drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność pierwotna to czas po wstępnej angioplastyce do czasu ponownej interwencji w celu zachowania drożności. Drożność wtórna definiowana jest jako czas od pierwszego zabiegu angioplastyki do przerwania leczenia żyły z powodu braku możliwości wyleczenia pierwotnej zmiany
12 miesięcy
Pierwotna i wtórna drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Drożność pierwotna to czas po wstępnej angioplastyce do czasu ponownej interwencji w celu zachowania drożności. Drożność wtórna definiowana jest jako czas od pierwszego zabiegu angioplastyki do przerwania leczenia żyły z powodu braku możliwości wyleczenia pierwotnej zmiany
18 miesięcy
Pierwotna i wtórna drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Drożność pierwotna to czas po wstępnej angioplastyce do czasu ponownej interwencji w celu zachowania drożności. Drożność wtórna definiowana jest jako czas od pierwszego zabiegu angioplastyki do przerwania leczenia żyły z powodu braku możliwości wyleczenia pierwotnej zmiany
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Community Care Physicians, P.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2794

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Angioplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj