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Evaluación de la Angioplastia en el Tratamiento de la Insuficiencia Venosa Cerebroespinal Crónica (CCSVI) en la Esclerosis Múltiple

25 de noviembre de 2013 actualizado por: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

Eficacia del tratamiento endovascular de la insuficiencia venosa cerebroespinal crónica (CCSVI) en pacientes con esclerosis múltiple

El estudio se está realizando para determinar si la angioplastia venosa es un tratamiento eficaz para la insuficiencia venosa cerebroespinal crónica (CCSVI). En esta condición, las áreas de estrechamiento o bloqueo están presentes en las venas yugulares internas o ácigos (venas que drenan la sangre del sistema nervioso central) y estos bloqueos pueden estar asociados con síntomas clásicamente atribuidos a la EM. Por lo tanto, la angioplastia puede ayudar a mejorar los síntomas asociados con la CCSVI y la esclerosis múltiple (EM). En este estudio, los investigadores evaluarán la efectividad de la angioplastia en el tratamiento de CCSVI comparando los resultados de dos grupos de pacientes: un grupo con CCSVI diagnosticado en un venograma y tratado con angioplastia y un grupo con CCSVI diagnosticado en un venograma pero sin tratar. Los pacientes inscritos en este estudio, y el neurólogo que evalúa a los pacientes después del procedimiento, no sabrán si fueron tratados con angioplastia o no.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Image Care Latham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo y puedan ser contactados telefónicamente
  • Pacientes de 18 a 60 años
  • Pacientes con esclerosis múltiple clínicamente definida según los criterios de Polman
  • Pacientes con antecedentes de EM como se definió anteriormente con un EDSS entre 3-6.
  • Pacientes con una estenosis significativa de la vena yugular interna o ácigos sobre la base de venografía por resonancia magnética o ecografía Doppler.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal basada en una TFG estimada <45
  • Pacientes con una alergia grave conocida a los agentes de contraste a base de yodo o gadolinio que no pueden premedicarse adecuadamente
  • Pacientes con alergia conocida al níquel.
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes con contraindicación para anticoagulación o medicación antiplaquetaria
  • Pacientes con contraindicación para los medicamentos utilizados para la sedación consciente durante los procedimientos intervencionistas, incluidos Versed y Fentanyl
  • Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores
  • Pacientes con oclusión de las venas femorales comunes derecha e izquierda
  • Pacientes que hayan tenido algún cambio en su régimen de medicamentos modificadores de la enfermedad para la EM durante los 6 meses anteriores a la inscripción en este ensayo. Esto incluiría la adición de cualquier medicamento nuevo, un cambio en la dosis de cualquier medicamento o la eliminación de cualquier medicamento del régimen de medicamentos de un paciente.
  • Pacientes con una esperanza de vida <18 meses
  • Pacientes que están actualmente inscritos o que planean inscribirse en otras investigaciones que entran en conflicto con las pruebas de seguimiento o confunden los datos de este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de CCSVI con angioplastia
En el momento de la venografía, estos pacientes habrán presentado una lesión importante (bloqueo) en la yugular interna y/o en la vena ácigos que será tratada con angioplastia.
Procedimiento: Angioplastia
En este procedimiento, se introduce un pequeño catéter (tubo) que es aproximadamente del tamaño de un espagueti en la vena que se estrecha según los hallazgos del venograma. Este catéter tiene un pequeño globo. Ese globo se infla a través del estrechamiento dentro de la vena con el objetivo de aumentar el diámetro de esa vena y mejorar el flujo dentro de esa vena.
Comparador falso: Observación de la CCSVI
En el momento de la venografía, estos pacientes habrán tenido una lesión importante (bloqueo) en la yugular interna y/o en la vena ácigos que no será tratada con angioplastia. Estos pacientes serán observados después del tratamiento y comparados con los pacientes que recibieron tratamiento.
Otro: Observación
Los pacientes en este brazo serán diagnosticados con CCSVI en base a una venografía pero no recibirán ninguna intervención. Serán seguidos de la misma manera que los pacientes tratados con angioplastia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del tratamiento con CCSVI en la calidad de vida de pacientes con EM
Periodo de tiempo: 1 mes
Esto se evaluará utilizando la Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54), que es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo cuestionario de autoinforme.
1 mes
Impacto del tratamiento con CCSVI en la calidad de vida de pacientes con EM
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se evaluará utilizando la Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54), que es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo cuestionario de autoinforme.
3 meses
Impacto del tratamiento con CCSVI en la calidad de vida de pacientes con EM
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará utilizando la Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54), que es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo cuestionario de autoinforme.
6 meses
Impacto del tratamiento con CCSVI en la calidad de vida de pacientes con EM
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se evaluará utilizando la Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54), que es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo cuestionario de autoinforme.
12 meses
Impacto del tratamiento con CCSVI en la calidad de vida de pacientes con EM
Periodo de tiempo: 18 meses
Esto se evaluará utilizando la Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54), que es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo cuestionario de autoinforme.
18 meses
Impacto del tratamiento con CCSVI en la calidad de vida de pacientes con EM
Periodo de tiempo: 24 meses
Esto se evaluará utilizando la Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54), que es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo cuestionario de autoinforme.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importancia clínica de CCSVI en pacientes con EM
Periodo de tiempo: 1 mes
Esto se evaluará clínicamente utilizando las tasas de recaída anualizadas, el cambio en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) y el cambio en la caminata cronometrada de 25 pies.
1 mes
Superioridad de la angioplastia a la observación para el tratamiento de CCSVI
Periodo de tiempo: 1 mes
Esto se evaluará clínicamente utilizando las tasas de recaída anualizadas, el cambio de EDSS y el cambio en la caminata cronometrada de 25 pies.
1 mes
Incidencia de CCSVI en pacientes con EM
Periodo de tiempo: 0 meses
Esto se evaluará en función de los hallazgos de la venografía diagnóstica de las venas yugular interna y ácigos, que es el procedimiento inicial que se realiza en estos pacientes.
0 meses
Seguridad del tratamiento endovascular de CCSVI
Periodo de tiempo: 1 mes
Esto se define como el número y la naturaleza de cualquier efecto adverso relacionado con el procedimiento.
1 mes
Permeabilidad primaria y secundaria del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 mes
La permeabilidad primaria es el intervalo que sigue al procedimiento de angioplastia inicial hasta que se realiza una reintervención para preservar la permeabilidad. La permeabilidad secundaria se define como el intervalo que sigue al procedimiento de angioplastia inicial hasta que se abandona el tratamiento de la vena debido a la incapacidad de tratar la lesión original.
1 mes
Importancia clínica de CCSVI en pacientes con EM
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará clínicamente utilizando las tasas de recaída anualizadas, el cambio de EDSS y el cambio en la caminata cronometrada de 25 pies.
6 meses
Importancia clínica de CCSVI en pacientes con EM
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se evaluará clínicamente utilizando las tasas de recaída anualizadas, el cambio de EDSS y el cambio en la caminata cronometrada de 25 pies.
12 meses
Importancia clínica de CCSVI en pacientes con EM
Periodo de tiempo: 18 meses
Esto se evaluará clínicamente utilizando las tasas de recaída anualizadas, el cambio de EDSS y el cambio en la caminata cronometrada de 25 pies.
18 meses
Importancia clínica de CCSVI en pacientes con EM
Periodo de tiempo: 24 meses
Esto se evaluará clínicamente utilizando las tasas de recaída anualizadas, el cambio de EDSS y el cambio en la caminata cronometrada de 25 pies.
24 meses
Superioridad de la angioplastia a la observación para el tratamiento de CCSVI
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará clínicamente utilizando las tasas de recaída anualizadas, el cambio de EDSS y el cambio en la caminata cronometrada de 25 pies.
6 meses
Superioridad de la angioplastia a la observación para el tratamiento de CCSVI
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se evaluará clínicamente utilizando las tasas de recaída anualizadas, el cambio de EDSS y el cambio en la caminata cronometrada de 25 pies.
12 meses
Superioridad de la angioplastia a la observación para el tratamiento de CCSVI
Periodo de tiempo: 18 meses
Esto se evaluará clínicamente utilizando las tasas de recaída anualizadas, el cambio de EDSS y el cambio en la caminata cronometrada de 25 pies.
18 meses
Superioridad de la angioplastia a la observación para el tratamiento de CCSVI
Periodo de tiempo: 24 meses
Esto se evaluará clínicamente utilizando las tasas de recaída anualizadas, el cambio de EDSS y el cambio en la caminata cronometrada de 25 pies.
24 meses
Seguridad del tratamiento endovascular de CCSVI
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se define como el número y la naturaleza de cualquier efecto adverso relacionado con el procedimiento.
3 meses
Seguridad del tratamiento endovascular de CCSVI
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se define como el número y la naturaleza de cualquier efecto adverso relacionado con el procedimiento.
6 meses
Seguridad del tratamiento endovascular de CCSVI
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se define como el número y la naturaleza de cualquier efecto adverso relacionado con el procedimiento.
12 meses
Seguridad del tratamiento endovascular de CCSVI
Periodo de tiempo: 18 meses
Esto se define como el número y la naturaleza de cualquier efecto adverso relacionado con el procedimiento.
18 meses
Seguridad del tratamiento endovascular de CCSVI
Periodo de tiempo: 24 meses
Esto se define como el número y la naturaleza de cualquier efecto adverso relacionado con el procedimiento.
24 meses
Permeabilidad primaria y secundaria del vaso diana
Periodo de tiempo: 3 meses
La permeabilidad primaria es el intervalo que sigue al procedimiento de angioplastia inicial hasta que se realiza una reintervención para preservar la permeabilidad. La permeabilidad secundaria se define como el intervalo que sigue al procedimiento de angioplastia inicial hasta que se abandona el tratamiento de la vena debido a la incapacidad de tratar la lesión original.
3 meses
Permeabilidad primaria y secundaria del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
La permeabilidad primaria es el intervalo que sigue al procedimiento de angioplastia inicial hasta que se realiza una reintervención para preservar la permeabilidad. La permeabilidad secundaria se define como el intervalo que sigue al procedimiento de angioplastia inicial hasta que se abandona el tratamiento de la vena debido a la incapacidad de tratar la lesión original.
6 meses
Permeabilidad primaria y secundaria del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad primaria es el intervalo que sigue al procedimiento de angioplastia inicial hasta que se realiza una reintervención para preservar la permeabilidad. La permeabilidad secundaria se define como el intervalo que sigue al procedimiento de angioplastia inicial hasta que se abandona el tratamiento de la vena debido a la incapacidad de tratar la lesión original.
12 meses
Permeabilidad primaria y secundaria del vaso diana
Periodo de tiempo: 18 meses
La permeabilidad primaria es el intervalo que sigue al procedimiento de angioplastia inicial hasta que se realiza una reintervención para preservar la permeabilidad. La permeabilidad secundaria se define como el intervalo que sigue al procedimiento de angioplastia inicial hasta que se abandona el tratamiento de la vena debido a la incapacidad de tratar la lesión original.
18 meses
Permeabilidad primaria y secundaria del vaso diana
Periodo de tiempo: 24 meses
La permeabilidad primaria es el intervalo que sigue al procedimiento de angioplastia inicial hasta que se realiza una reintervención para preservar la permeabilidad. La permeabilidad secundaria se define como el intervalo que sigue al procedimiento de angioplastia inicial hasta que se abandona el tratamiento de la vena debido a la incapacidad de tratar la lesión original.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Community Care Physicians, P.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2794

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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