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Valutazione dell'angioplastica nel trattamento dell'insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI) nella sclerosi multipla

25 novembre 2013 aggiornato da: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

L'efficacia del trattamento endovascolare dell'insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI) nei pazienti con sclerosi multipla

Lo studio è in corso per determinare se l'angioplastica venosa è un trattamento efficace per l'insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI). In questa condizione, sono presenti aree di restringimento o blocchi nelle vene giugulari interne o azygos (vene che drenano il sangue dal sistema nervoso centrale) e questi blocchi possono essere associati a sintomi classicamente attribuiti alla SM. Pertanto, l'angioplastica può aiutare a migliorare i sintomi associati alla CCSVI e alla sclerosi multipla (SM). In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'angioplastica nel trattamento della CCSVI confrontando due risultati di due gruppi di pazienti: un gruppo con CCSVI diagnosticato su un venogramma e trattato con angioplastica e un gruppo con CCSVI diagnosticato su un venogramma ma non trattato. I pazienti arruolati in questo studio e il neurologo che valuta i pazienti dopo la procedura non sapranno se sono stati trattati o meno con angioplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Image Care Latham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a rispettare i requisiti del protocollo e che possono essere contattati telefonicamente
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Pazienti con sclerosi multipla clinicamente definita secondo i criteri di Polman
  • Pazienti con una storia di SM come definito sopra con un EDSS compreso tra 3 e 6.
  • Pazienti con una stenosi significativa della vena giugulare interna o azygos sulla base della venografia a risonanza magnetica o dell'ecografia Doppler.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale sulla base di una GFR stimata <45
  • Pazienti con una grave allergia nota allo iodio o ai mezzi di contrasto a base di gadolinio che non possono essere adeguatamente premedicati
  • Pazienti con una nota allergia al nichel
  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Pazienti con controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Pazienti con controindicazione ai farmaci utilizzati per la sedazione cosciente durante le procedure interventistiche, inclusi Versed e Fentanyl
  • Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda degli arti inferiori
  • Pazienti con occlusione delle vene femorali comuni destra e sinistra
  • - Pazienti che hanno avuto cambiamenti nel regime farmacologico per la SM che modificano la loro malattia durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio. Ciò includerebbe l'aggiunta di qualsiasi nuovo farmaco, un cambiamento nel dosaggio di qualsiasi farmaco o la rimozione di qualsiasi farmaco dal regime farmacologico di un paziente
  • Pazienti con un'aspettativa di vita <18 mesi
  • Pazienti attualmente arruolati o che intendono arruolarsi in altre indagini che sono in conflitto con i test di follow-up o confondono i dati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della CCSVI con angioplastica
Al momento della venografia, questi pazienti avranno avuto una lesione significativa (blocco) nella giugulare interna e/o nella vena azygos che sarà trattata con angioplastica.
Procedura: Angioplastica
In questa procedura, un piccolo catetere (tubo) che ha all'incirca le dimensioni di un pezzo di spaghetti viene introdotto nella vena che viene ristretta in base ai risultati del venogramma. Questo catetere ha un piccolo palloncino sopra. Quel palloncino viene gonfiato attraverso il restringimento all'interno della vena con l'obiettivo di aumentare il diametro di quella vena e migliorare il flusso all'interno di quella vena.
Comparatore fittizio: Osservazione della CCSVI
Al momento della venografia, questi pazienti avranno avuto una lesione significativa (blocco) nella giugulare interna e/o nella vena azygos che non sarà trattata con angioplastica. Questi pazienti saranno osservati dopo il trattamento e confrontati con i pazienti che hanno ricevuto il trattamento.
Altro: Osservazione
Ai pazienti in questo braccio verrà diagnosticata la CCSVI sulla base della venografia ma non riceveranno alcun intervento. Saranno seguiti allo stesso modo dei pazienti trattati con angioplastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del trattamento CCSVI sulla qualità della vita nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 1 mese
Questo sarà valutato utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), che è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico questionario di autovalutazione.
1 mese
Impatto del trattamento CCSVI sulla qualità della vita nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), che è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico questionario di autovalutazione.
3 mesi
Impatto del trattamento CCSVI sulla qualità della vita nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), che è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico questionario di autovalutazione.
6 mesi
Impatto del trattamento CCSVI sulla qualità della vita nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), che è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico questionario di autovalutazione.
12 mesi
Impatto del trattamento CCSVI sulla qualità della vita nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), che è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico questionario di autovalutazione.
18 mesi
Impatto del trattamento CCSVI sulla qualità della vita nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), che è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico questionario di autovalutazione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato clinico della CCSVI nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 1 mese
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando tassi di recidiva annualizzati, modifica della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) e modifica della camminata a tempo di 25 piedi.
1 mese
Superiorità dell'angioplastica rispetto all'osservazione per il trattamento della CCSVI
Lasso di tempo: 1 mese
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, il cambiamento EDSS e il cambiamento nella camminata cronometrata di 25 piedi
1 mese
Incidenza di CCSVI in pazienti con SM
Lasso di tempo: 0 mesi
Questo sarà valutato sulla base dei risultati della venografia diagnostica delle vene giugulari interne e azygos, che è la procedura iniziale eseguita in questi pazienti.
0 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare della CCSVI
Lasso di tempo: 1 mese
Questo è definito come il numero e la natura di eventuali effetti avversi correlati alla procedura
1 mese
Pervietà primaria e secondaria del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese
La pervietà primaria è l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino a quando non viene eseguito un reintervento per preservare la pervietà. La pervietà secondaria è definita come l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino all'abbandono del trattamento della vena a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale
1 mese
Significato clinico della CCSVI nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, la variazione dell'EDSS e la variazione della camminata a tempo di 25 piedi.
6 mesi
Significato clinico della CCSVI nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, la variazione dell'EDSS e la variazione della camminata a tempo di 25 piedi.
12 mesi
Significato clinico della CCSVI nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, la variazione dell'EDSS e la variazione della camminata a tempo di 25 piedi.
18 mesi
Significato clinico della CCSVI nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, la variazione dell'EDSS e la variazione della camminata a tempo di 25 piedi.
24 mesi
Superiorità dell'angioplastica rispetto all'osservazione per il trattamento della CCSVI
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, il cambiamento EDSS e il cambiamento nella camminata cronometrata di 25 piedi
6 mesi
Superiorità dell'angioplastica rispetto all'osservazione per il trattamento della CCSVI
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, il cambiamento EDSS e il cambiamento nella camminata cronometrata di 25 piedi
12 mesi
Superiorità dell'angioplastica rispetto all'osservazione per il trattamento della CCSVI
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, il cambiamento EDSS e il cambiamento nella camminata cronometrata di 25 piedi
18 mesi
Superiorità dell'angioplastica rispetto all'osservazione per il trattamento della CCSVI
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, il cambiamento EDSS e il cambiamento nella camminata cronometrata di 25 piedi
24 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare della CCSVI
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è definito come il numero e la natura di eventuali effetti avversi correlati alla procedura
3 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare della CCSVI
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è definito come il numero e la natura di eventuali effetti avversi correlati alla procedura
6 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare della CCSVI
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è definito come il numero e la natura di eventuali effetti avversi correlati alla procedura
12 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare della CCSVI
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo è definito come il numero e la natura di eventuali effetti avversi correlati alla procedura
18 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare della CCSVI
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo è definito come il numero e la natura di eventuali effetti avversi correlati alla procedura
24 mesi
Pervietà primaria e secondaria del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 3 mesi
La pervietà primaria è l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino a quando non viene eseguito un reintervento per preservare la pervietà. La pervietà secondaria è definita come l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino all'abbandono del trattamento della vena a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale
3 mesi
Pervietà primaria e secondaria del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà primaria è l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino a quando non viene eseguito un reintervento per preservare la pervietà. La pervietà secondaria è definita come l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino all'abbandono del trattamento della vena a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale
6 mesi
Pervietà primaria e secondaria del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino a quando non viene eseguito un reintervento per preservare la pervietà. La pervietà secondaria è definita come l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino all'abbandono del trattamento della vena a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale
12 mesi
Pervietà primaria e secondaria del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 18 mesi
La pervietà primaria è l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino a quando non viene eseguito un reintervento per preservare la pervietà. La pervietà secondaria è definita come l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino all'abbandono del trattamento della vena a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale
18 mesi
Pervietà primaria e secondaria del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 24 mesi
La pervietà primaria è l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino a quando non viene eseguito un reintervento per preservare la pervietà. La pervietà secondaria è definita come l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino all'abbandono del trattamento della vena a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Community Care Physicians, P.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2794

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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