Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av angioplastik vid behandling av kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI) vid multipel skleros

25 november 2013 uppdaterad av: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

Effektiviteten av endovaskulär behandling av kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI) hos patienter med multipel skleros

Studien görs för att avgöra om venös angioplastik är en effektiv behandling för kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI). I detta tillstånd finns områden med förträngningar eller blockeringar i de inre hals- eller azygosvenerna (vener som dränerar blod från det centrala nervsystemet) och dessa blockeringar kan vara associerade med symtom som klassiskt tillskrivs MS. Därför kan angioplastik hjälpa till att förbättra symtomen förknippade med CCSVI och multipel skleros (MS). I denna studie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av angioplastik vid behandling av CCSVI genom att jämföra två utfall från två grupper av patienter: en grupp med CCSVI diagnostiserat på ett venogram och behandlat med angioplastik och en grupp med CCSVI diagnostiserat på ett venogram men inte behandlas. Patienterna som ingår i denna studie och neurologen som utvärderar patienterna efter proceduren kommer inte att veta om de behandlades med angioplastik eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Image Care Latham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är villiga att följa protokollkraven och kan kontaktas per telefon
  • Patienter 18-60 år
  • Patienter med kliniskt bestämd multipel skleros enligt Polman-kriterier
  • Patienter med en historia av MS enligt definitionen ovan med en EDSS mellan 3-6.
  • Patienter med en signifikant stenos av den inre hals- eller azygosvenen på basis av magnetisk resonansvenografi eller Doppler-ultraljud.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med njurinsufficiens baserat på en uppskattad GFR <45
  • Patienter med en känd allvarlig allergi mot jod eller gadoliniumbaserade kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
  • Patienter med känd allergi mot nickel
  • Patienter som är gravida
  • Patienter med kontraindikation mot antikoagulering eller trombocytdämpande medicin
  • Patienter med kontraindikation för läkemedel som används för medveten sedering under interventionsprocedurer, inklusive Versed och Fentanyl
  • Patienter med en historia av djup ventrombos i de nedre extremiteterna
  • Patienter med ocklusion av höger och vänster vanliga lårbensvener
  • Patienter som har haft några förändringar i sin sjukdomsmodifierande läkemedelsregim för MS under de 6 månaderna före inskrivningen i denna studie. Detta skulle inkludera tillägg av alla nya mediciner, en förändring av dosen av mediciner eller avlägsnande av mediciner från en patients läkemedelsbehandling.
  • Patienter med förväntad livslängd <18 månader
  • Patienter som för närvarande är inskrivna eller som planerar att anmäla sig till andra undersökningar som strider mot uppföljande tester eller förvirrar data i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av CCSVI med angioplastik
Vid tidpunkten för venografi kommer dessa patienter att ha haft en betydande lesion (blockering) i den inre halsen och/eller azygosvenen som kommer att behandlas med angioplastik.
Procedur: Angioplastik
I denna procedur införs en liten kateter (rör) som är ungefär lika stor som en bit spagetti i venen som är förträngd baserat på fynden av venogrammet. Denna kateter har en liten ballong på sig. Den ballongen blåses upp över avträngningen i venen med målet att öka diametern på den venen och förbättra flödet i den venen.
Sham Comparator: Observation av CCSVI
Vid tidpunkten för venografi kommer dessa patienter att ha haft en betydande lesion (blockering) i den inre halsen och/eller azygosvenen som inte kommer att behandlas med angioplastik. Dessa patienter kommer att observeras efter behandling och jämföras med de patienter som fått behandling.
Övrig: Observation
Patienter i denna arm kommer att diagnostiseras med CCSVI baserat på venografi men kommer inte att få någon intervention. De kommer att följas på samma sätt som patienter som behandlas med angioplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsram: 1 månad
Detta kommer att bedömas med hjälp av Multipel skleros Quality of Life-54 (MSQOL-54), som är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar generiska och MS-specifika artiklar i ett enda självrapporterande frågeformulär.
1 månad
Inverkan av CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsram: 3 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av Multipel skleros Quality of Life-54 (MSQOL-54), som är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar generiska och MS-specifika artiklar i ett enda självrapporterande frågeformulär.
3 månader
Inverkan av CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av Multipel skleros Quality of Life-54 (MSQOL-54), som är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar generiska och MS-specifika artiklar i ett enda självrapporterande frågeformulär.
6 månader
Inverkan av CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av Multipel skleros Quality of Life-54 (MSQOL-54), som är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar generiska och MS-specifika artiklar i ett enda självrapporterande frågeformulär.
12 månader
Inverkan av CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av Multipel skleros Quality of Life-54 (MSQOL-54), som är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar generiska och MS-specifika artiklar i ett enda självrapporterande frågeformulär.
18 månader
Inverkan av CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsram: 24 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av Multipel skleros Quality of Life-54 (MSQOL-54), som är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar generiska och MS-specifika artiklar i ett enda självrapporterande frågeformulär.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk betydelse av CCSVI hos MS-patienter
Tidsram: 1 månad
Detta kommer att bedömas kliniskt med hjälp av återfallsfrekvenser på årsbasis, Expanded Disability Status Scale (EDSS) förändring och förändring i den tidsinställda 25 fots promenaden.
1 månad
Överlägsenhet av angioplastik till observation för behandling av CCSVI
Tidsram: 1 månad
Detta kommer att bedömas kliniskt med användning av återfallsfrekvenser på årsbasis, EDSS-förändring och förändring i den tidsinställda 25-fotsgången
1 månad
Förekomst av CCSVI hos patienter med MS
Tidsram: 0 månader
Detta kommer att bedömas på grundval av resultaten av diagnostisk venografi av de inre hals- och azygosvenerna, vilket är det första förfarandet som utförs hos dessa patienter.
0 månader
Säkerhet för endovaskulär behandling av CCSVI
Tidsram: 1 månad
Detta definieras som antalet och arten av eventuella procedurrelaterade biverkningar
1 månad
Målkärl primär och sekundär öppenhet
Tidsram: 1 månad
Primär öppenhet är intervallet efter den initiala angioplastikproceduren tills en återingrepp utförs för att bevara öppenheten. Sekundär öppenhet definieras som intervallet efter det initiala angioplastikförfarandet tills behandlingen av venen överges på grund av oförmåga att behandla den ursprungliga lesionen
1 månad
Klinisk betydelse av CCSVI hos MS-patienter
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att bedömas kliniskt med användning av återfallsfrekvenser på årsbasis, EDSS-förändring och förändring i den tidsinställda 25 fots promenaden.
6 månader
Klinisk betydelse av CCSVI hos MS-patienter
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att bedömas kliniskt med användning av återfallsfrekvenser på årsbasis, EDSS-förändring och förändring i den tidsinställda 25 fots promenaden.
12 månader
Klinisk betydelse av CCSVI hos MS-patienter
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas kliniskt med användning av återfallsfrekvenser på årsbasis, EDSS-förändring och förändring i den tidsinställda 25 fots promenaden.
18 månader
Klinisk betydelse av CCSVI hos MS-patienter
Tidsram: 24 månader
Detta kommer att bedömas kliniskt med användning av återfallsfrekvenser på årsbasis, EDSS-förändring och förändring i den tidsinställda 25 fots promenaden.
24 månader
Överlägsenhet av angioplastik till observation för behandling av CCSVI
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att bedömas kliniskt med användning av återfallsfrekvenser på årsbasis, EDSS-förändring och förändring i den tidsinställda 25-fotsgången
6 månader
Överlägsenhet av angioplastik till observation för behandling av CCSVI
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att bedömas kliniskt med användning av återfallsfrekvenser på årsbasis, EDSS-förändring och förändring i den tidsinställda 25-fotsgången
12 månader
Överlägsenhet av angioplastik till observation för behandling av CCSVI
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas kliniskt med användning av återfallsfrekvenser på årsbasis, EDSS-förändring och förändring i den tidsinställda 25-fotsgången
18 månader
Överlägsenhet av angioplastik till observation för behandling av CCSVI
Tidsram: 24 månader
Detta kommer att bedömas kliniskt med användning av återfallsfrekvenser på årsbasis, EDSS-förändring och förändring i den tidsinställda 25-fotsgången
24 månader
Säkerhet för endovaskulär behandling av CCSVI
Tidsram: 3 månader
Detta definieras som antalet och arten av eventuella procedurrelaterade biverkningar
3 månader
Säkerhet för endovaskulär behandling av CCSVI
Tidsram: 6 månader
Detta definieras som antalet och arten av eventuella procedurrelaterade biverkningar
6 månader
Säkerhet för endovaskulär behandling av CCSVI
Tidsram: 12 månader
Detta definieras som antalet och arten av eventuella procedurrelaterade biverkningar
12 månader
Säkerhet för endovaskulär behandling av CCSVI
Tidsram: 18 månader
Detta definieras som antalet och arten av eventuella procedurrelaterade biverkningar
18 månader
Säkerhet för endovaskulär behandling av CCSVI
Tidsram: 24 månader
Detta definieras som antalet och arten av eventuella procedurrelaterade biverkningar
24 månader
Målkärl primär och sekundär öppenhet
Tidsram: 3 månader
Primär öppenhet är intervallet efter den initiala angioplastikproceduren tills en återingrepp utförs för att bevara öppenheten. Sekundär öppenhet definieras som intervallet efter det initiala angioplastikförfarandet tills behandlingen av venen överges på grund av oförmåga att behandla den ursprungliga lesionen
3 månader
Målkärl primär och sekundär öppenhet
Tidsram: 6 månader
Primär öppenhet är intervallet efter den initiala angioplastikproceduren tills en återingrepp utförs för att bevara öppenheten. Sekundär öppenhet definieras som intervallet efter det initiala angioplastikförfarandet tills behandlingen av venen överges på grund av oförmåga att behandla den ursprungliga lesionen
6 månader
Målkärl primär och sekundär öppenhet
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet är intervallet efter den initiala angioplastikproceduren tills en återingrepp utförs för att bevara öppenheten. Sekundär öppenhet definieras som intervallet efter det initiala angioplastikförfarandet tills behandlingen av venen överges på grund av oförmåga att behandla den ursprungliga lesionen
12 månader
Målkärl primär och sekundär öppenhet
Tidsram: 18 månader
Primär öppenhet är intervallet efter den initiala angioplastikproceduren tills en återingrepp utförs för att bevara öppenheten. Sekundär öppenhet definieras som intervallet efter det initiala angioplastikförfarandet tills behandlingen av venen överges på grund av oförmåga att behandla den ursprungliga lesionen
18 månader
Målkärl primär och sekundär öppenhet
Tidsram: 24 månader
Primär öppenhet är intervallet efter den initiala angioplastikproceduren tills en återingrepp utförs för att bevara öppenheten. Sekundär öppenhet definieras som intervallet efter det initiala angioplastikförfarandet tills behandlingen av venen överges på grund av oförmåga att behandla den ursprungliga lesionen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Community Care Physicians, P.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2010

Första postat (Uppskatta)

15 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2794

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera