Evaluering av angioplastikk ved behandling av kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI) ved multippel sklerose
25. november 2013 oppdatert av: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.
Effektiviteten av endovaskulær behandling av kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI) hos pasienter med multippel sklerose
Studien blir gjort for å avgjøre om venøs angioplastikk er en effektiv behandling for kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI).
I denne tilstanden er områder med innsnevring eller blokkering tilstede i de indre hals- eller azygosvenene (vener som drenerer blod fra sentralnervesystemet), og disse blokkeringene kan være assosiert med symptomer som klassisk tilskrives MS.
Derfor kan angioplastikk bidra til å forbedre symptomene forbundet med CCSVI og multippel sklerose (MS).
I denne studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten av angioplastikk i behandlingen av CCSVI ved å sammenligne to utfall fra to grupper av pasienter: en gruppe med CCSVI diagnostisert på et venogram og behandlet med angioplastikk og en gruppe med CCSVI diagnostisert på et venogram, men ikke behandlet.
Pasientene som er registrert i denne studien, og nevrologen som vurderer pasientene etter prosedyren, vil ikke vite om de ble behandlet med angioplastikk eller ikke.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- Image Care Latham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å overholde protokollkravene og kan kontaktes på telefon
- Pasienter 18-60 år
- Pasienter med klinisk bestemt multippel sklerose etter Polman-kriterier
- Pasienter med en historie med MS som definert ovenfor med en EDSS mellom 3-6.
- Pasienter med betydelig stenose av den indre hals- eller azygosvenen på grunnlag av magnetisk resonansvenografi eller Doppler-ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nyresvikt basert på en estimert GFR <45
- Pasienter med kjent alvorlig allergi mot jod- eller gadoliniumbaserte kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Pasienter med kjent allergi mot nikkel
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner
- Pasienter med kontraindikasjon mot legemidler som brukes til bevisst sedering under intervensjonsprosedyrer, inkludert Versed og Fentanyl
- Pasienter med en historie med dyp venøs trombose i underekstremitetene
- Pasienter med okklusjon av høyre og venstre vanlige lårbensvener
- Pasienter som har hatt endringer i sitt sykdomsmodifiserende legemiddelregime for MS i løpet av de 6 månedene før de ble registrert i denne studien. Dette vil inkludere tillegg av nye medisiner, endring i doseringen av medisiner, eller fjerning av medisiner fra pasientens medikamentregime.
- Pasienter med forventet levealder <18 måneder
- Pasienter som for øyeblikket er registrert eller som planlegger å delta i andre undersøkelser som er i konflikt med oppfølgingstesting eller forvirrer data i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av CCSVI med angioplastikk
På tidspunktet for venografi vil disse pasientene ha hatt en betydelig lesjon (blokkering) i den indre halsen og/eller azygosvenen som skal behandles med angioplastikk.
|
I denne prosedyren føres et lite kateter (rør) som er omtrent på størrelse med et stykke spaghetti inn i venen som er innsnevret basert på funnene fra venogrammet.
Dette kateteret har en liten ballong på seg.
Den ballongen blåses opp over innsnevringen i venen med mål om å øke diameteren til den venen og forbedre flyten i den venen.
|
|
Sham-komparator: Observasjon av CCSVI
På tidspunktet for venografi vil disse pasientene ha hatt en betydelig lesjon (blokkering) i den indre hals- og/eller azygosvenen som ikke vil bli behandlet med angioplastikk.
Disse pasientene vil bli observert etter behandling og sammenlignet med de pasientene som fikk behandling.
|
Pasienter i denne armen vil bli diagnostisert med CCSVI basert på venografi, men vil ikke motta intervensjon.
De vil bli fulgt på samme måte som pasienter behandlet med angioplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av CCSVI-behandling på livskvalitet hos pasienter med MS
Tidsramme: 1 måned
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer generiske og MS-spesifikke elementer i et enkelt selvrapporterende spørreskjema.
|
1 måned
|
|
Effekt av CCSVI-behandling på livskvalitet hos pasienter med MS
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer generiske og MS-spesifikke elementer i et enkelt selvrapporterende spørreskjema.
|
3 måneder
|
|
Effekt av CCSVI-behandling på livskvalitet hos pasienter med MS
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer generiske og MS-spesifikke elementer i et enkelt selvrapporterende spørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Effekt av CCSVI-behandling på livskvalitet hos pasienter med MS
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer generiske og MS-spesifikke elementer i et enkelt selvrapporterende spørreskjema.
|
12 måneder
|
|
Effekt av CCSVI-behandling på livskvalitet hos pasienter med MS
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer generiske og MS-spesifikke elementer i et enkelt selvrapporterende spørreskjema.
|
18 måneder
|
|
Effekt av CCSVI-behandling på livskvalitet hos pasienter med MS
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer generiske og MS-spesifikke elementer i et enkelt selvrapporterende spørreskjema.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk betydning av CCSVI hos MS-pasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, Expanded Disability Status Scale (EDSS) endring og endring i tidsbestemt 25 fot gange.
|
1 måned
|
|
Overlegenhet av angioplastikk til observasjon for behandling av CCSVI
Tidsramme: 1 måned
|
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25-fots gange
|
1 måned
|
|
Forekomst av CCSVI hos pasienter med MS
Tidsramme: 0 måneder
|
Dette vil bli vurdert på grunnlag av funnene på diagnostisk venografi av indre hals- og azygosvener, som er den første prosedyren som utføres hos disse pasientene.
|
0 måneder
|
|
Sikkerhet ved endovaskulær behandling av CCSVI
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er definert som antallet og arten av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger
|
1 måned
|
|
Målfartøy primær og sekundær patency
Tidsramme: 1 måned
|
Primær åpenhet er intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til en reintervensjon utføres for å bevare åpenheten.
Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til behandling av venen er forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen
|
1 måned
|
|
Klinisk betydning av CCSVI hos MS-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25 fots gange.
|
6 måneder
|
|
Klinisk betydning av CCSVI hos MS-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25 fots gange.
|
12 måneder
|
|
Klinisk betydning av CCSVI hos MS-pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25 fots gange.
|
18 måneder
|
|
Klinisk betydning av CCSVI hos MS-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25 fots gange.
|
24 måneder
|
|
Overlegenhet av angioplastikk til observasjon for behandling av CCSVI
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25-fots gange
|
6 måneder
|
|
Overlegenhet av angioplastikk til observasjon for behandling av CCSVI
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25-fots gange
|
12 måneder
|
|
Overlegenhet av angioplastikk til observasjon for behandling av CCSVI
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25-fots gange
|
18 måneder
|
|
Overlegenhet av angioplastikk til observasjon for behandling av CCSVI
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25-fots gange
|
24 måneder
|
|
Sikkerhet ved endovaskulær behandling av CCSVI
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er definert som antallet og arten av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet ved endovaskulær behandling av CCSVI
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er definert som antallet og arten av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved endovaskulær behandling av CCSVI
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er definert som antallet og arten av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet ved endovaskulær behandling av CCSVI
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er definert som antallet og arten av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger
|
18 måneder
|
|
Sikkerhet ved endovaskulær behandling av CCSVI
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er definert som antallet og arten av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger
|
24 måneder
|
|
Målfartøy primær og sekundær patency
Tidsramme: 3 måneder
|
Primær åpenhet er intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til en reintervensjon utføres for å bevare åpenheten.
Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til behandling av venen er forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen
|
3 måneder
|
|
Målfartøy primær og sekundær patency
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær åpenhet er intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til en reintervensjon utføres for å bevare åpenheten.
Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til behandling av venen er forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen
|
6 måneder
|
|
Målfartøy primær og sekundær patency
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åpenhet er intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til en reintervensjon utføres for å bevare åpenheten.
Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til behandling av venen er forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen
|
12 måneder
|
|
Målfartøy primær og sekundær patency
Tidsramme: 18 måneder
|
Primær åpenhet er intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til en reintervensjon utføres for å bevare åpenheten.
Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til behandling av venen er forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen
|
18 måneder
|
|
Målfartøy primær og sekundær patency
Tidsramme: 24 måneder
|
Primær åpenhet er intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til en reintervensjon utføres for å bevare åpenheten.
Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til behandling av venen er forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Gianesini S, Bartolomei I, Mascoli F, Salvi F. A prospective open-label study of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1348-58.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.096. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):1079.
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
- Zamboni P, Menegatti E, Weinstock-Guttman B, Schirda C, Cox JL, Malagoni AM, Hojanacki D, Kennedy C, Carl E, Dwyer MG, Bergsland N, Galeotti R, Hussein S, Bartolomei I, Salvi F, Zivadinov R. The severity of chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis is related to altered cerebrospinal fluid dynamics. Funct Neurol. 2009 Jul-Sep;24(3):133-8.
- Bartolomei I, Salvi F, Galeotti R, Salviato E, Alcanterini M, Menegatti E, Mascalchi M, Zamboni P. Hemodynamic patterns of chronic cerebrospinal venous insufficiency in multiple sclerosis. Correlation with symptoms at onset and clinical course. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):183-8.
- Malagoni AM, Galeotti R, Menegatti E, Manfredini F, Basaglia N, Salvi F, Zamboni P. Is chronic fatigue the symptom of venous insufficiency associated with multiple sclerosis? A longitudinal pilot study. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):176-82.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2794
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .