Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angioplastian arviointi kroonisen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminnan (CCSVI) hoidossa multippeliskleroosissa

maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

Kroonisen serebrospinaalisen laskimoiden vajaatoiminnan (CCSVI) endovaskulaarisen hoidon tehokkuus MS-potilailla

Tutkimuksessa selvitetään, onko laskimoiden angioplastia tehokas hoito krooniseen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoimintaan (CCSVI). Tässä tilassa sisäisissä kaulalaskimoissa tai atsygos-laskimoissa (laskimot, jotka poistavat verta keskushermostojärjestelmästä) on ahtautuneita tai tukkeutuneita alueita, ja nämä tukkeumat voivat liittyä oireisiin, jotka on luokiteltu MS-tautiin. Siksi angioplastia voi auttaa parantamaan CCSVI:hen ja multippeliskleroosiin (MS) liittyviä oireita. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat angioplastian tehokkuutta CCSVI:n hoidossa vertaamalla kahta kahden potilasryhmän tulosta: yksi ryhmä, jolla on CCSVI diagnosoitu venogrammilla ja hoidettu angioplastialla ja toinen ryhmä, jolla CCSVI diagnosoitu venogrammissa, mutta ei hoidettu. Tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat ja potilaita toimenpiteen jälkeen arvioiva neurologi eivät tiedä, onko heitä hoidettu angioplastialla vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Image Care Latham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollavaatimuksia ja joihin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse
  • Potilaat 18-60 vuotta
  • Potilaat, joilla on Polmanin kriteerien mukaan kliinisesti selvä multippeliskleroosi
  • Potilaat, joilla on ollut edellä määritelty MS-tauti ja joiden EDSS on välillä 3-6.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sisäisen kaulalaskimon tai atsygos-laskimon ahtauma magneettiresonanssin tai Doppler-ultraäänen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta arvioituun GFR:ään <45
  • Potilaat, joilla on tunnettu vakava allergia jodille tai gadoliinipohjaisille varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia nikkelille
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe lääkkeille, joita käytetään tietoiseen sedaatioon interventiotoimenpiteiden aikana, mukaan lukien Versed ja Fentanyl
  • Potilaat, joilla on ollut alaraajojen syvä laskimotromboosi
  • Potilaat, joilla on oikean ja vasemman yhteisen reisiluun laskimotukos
  • Potilaat, joiden sairautta modifioivien MS-lääkkeiden hoito-ohjelmassa on tapahtunut muutoksia 6 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Tämä käsittäisi uusien lääkkeiden lisäämisen, lääkkeiden annostuksen muuttamisen tai lääkkeiden poistamisen potilaan lääkeohjelmasta
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 18 kuukautta
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai jotka aikovat ilmoittautua muihin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa seurantatestien kanssa tai sekoittavat tämän tutkimuksen tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCSVI:n hoito angioplastialla
Näillä potilailla on venografian aikana ollut merkittävä vaurio (tukos) sisäisessä kaulalaskimossa ja/tai atsygos-laskimossa, jota hoidetaan angioplastialla.
Menettely: Angioplastia
Tässä toimenpiteessä pieni katetri (putki), joka on suunnilleen spagettipalan kokoinen, viedään suoneen, jota kavennetaan venogrammin löydösten perusteella. Tässä katetrissa on pieni ilmapallo. Tämä ilmapallo täytetään suonen kaventumisen poikki tavoitteena kasvattaa suonen halkaisijaa ja parantaa virtausta suonen sisällä.
Huijausvertailija: CCSVI:n havainnointi
Näillä potilailla on venografian aikana ollut merkittävä leesio (tukos) sisäisessä kaulalaskimossa ja/tai atsygoslaskimossa, jota ei hoideta angioplastialla. Näitä potilaita tarkkaillaan hoidon jälkeen ja niitä verrataan hoitoa saaviin potilaisiin.
Muut: Havainto
Tämän käsivarren potilailla diagnosoidaan CCSVI venografian perusteella, mutta he eivät saa mitään toimenpiteitä. Niitä seurataan samalla tavalla kuin angioplastialla hoidettuja potilaita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCSVI-hoidon vaikutus MS-potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tätä arvioidaan käyttämällä Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) -mittaria, joka on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää geneeriset ja MS-tautikohtaiset kohteet yhdeksi itseraportoivaksi kyselylomakkeeksi.
1 kuukausi
CCSVI-hoidon vaikutus MS-potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tätä arvioidaan käyttämällä Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) -mittaria, joka on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää geneeriset ja MS-tautikohtaiset kohteet yhdeksi itseraportoivaksi kyselylomakkeeksi.
3 kuukautta
CCSVI-hoidon vaikutus MS-potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tätä arvioidaan käyttämällä Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) -mittaria, joka on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää geneeriset ja MS-tautikohtaiset kohteet yhdeksi itseraportoivaksi kyselylomakkeeksi.
6 kuukautta
CCSVI-hoidon vaikutus MS-potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tätä arvioidaan käyttämällä Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) -mittaria, joka on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää geneeriset ja MS-tautikohtaiset kohteet yhdeksi itseraportoivaksi kyselylomakkeeksi.
12 kuukautta
CCSVI-hoidon vaikutus MS-potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tätä arvioidaan käyttämällä Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) -mittaria, joka on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää geneeriset ja MS-tautikohtaiset kohteet yhdeksi itseraportoivaksi kyselylomakkeeksi.
18 kuukautta
CCSVI-hoidon vaikutus MS-potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tätä arvioidaan käyttämällä Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) -mittaria, joka on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää geneeriset ja MS-tautikohtaiset kohteet yhdeksi itseraportoivaksi kyselylomakkeeksi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCSVI:n kliininen merkitys MS-potilailla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä arvioidaan kliinisesti käyttämällä vuosittaisia ​​uusiutumislukuja, laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) muutosta ja muutosta ajoitetussa 25 jalan kävelyssä.
1 kuukausi
Angioplastian paremmuus verrattuna havaintoon CCSVI:n hoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä arvioidaan kliinisesti käyttämällä vuosittaisia ​​uusiutumislukuja, EDSS-muutosta ja muutosta ajoitetussa 25 jalan kävelyssä.
1 kuukausi
CCSVI:n ilmaantuvuus MS-potilailla
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Tämä arvioidaan sisäisten kaula- ja atsygoslaskimoiden diagnostisessa venografiassa saatujen löydösten perusteella, mikä on näille potilaille ensimmäinen toimenpide.
0 kuukautta
CCSVI:n endovaskulaarisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä määritellään toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten lukumääräksi ja luonteeksi
1 kuukausi
Kohdesuonen primaarinen ja toissijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensisijainen läpinäkyvyys on aikaväli alkuperäisen angioplastiatoimenpiteen jälkeen, kunnes suoritetaan uudelleeninterventio läpinäkyvyyden säilyttämiseksi. Toissijainen avoimuus määritellään aikaväliksi alkuperäisen angioplastiatoimenpiteen jälkeen, kunnes suonen hoito lopetetaan, koska alkuperäistä vauriota ei voida hoitaa
1 kuukausi
CCSVI:n kliininen merkitys MS-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan kliinisesti käyttämällä vuosittaisia ​​uusiutumislukuja, EDSS-muutosta ja muutosta ajoitetussa 25 jalan kävelyssä.
6 kuukautta
CCSVI:n kliininen merkitys MS-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä arvioidaan kliinisesti käyttämällä vuosittaisia ​​uusiutumislukuja, EDSS-muutosta ja muutosta ajoitetussa 25 jalan kävelyssä.
12 kuukautta
CCSVI:n kliininen merkitys MS-potilailla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä arvioidaan kliinisesti käyttämällä vuosittaisia ​​uusiutumislukuja, EDSS-muutosta ja muutosta ajoitetussa 25 jalan kävelyssä.
18 kuukautta
CCSVI:n kliininen merkitys MS-potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä arvioidaan kliinisesti käyttämällä vuosittaisia ​​uusiutumislukuja, EDSS-muutosta ja muutosta ajoitetussa 25 jalan kävelyssä.
24 kuukautta
Angioplastian paremmuus verrattuna havaintoon CCSVI:n hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan kliinisesti käyttämällä vuosittaisia ​​uusiutumislukuja, EDSS-muutosta ja muutosta ajoitetussa 25 jalan kävelyssä.
6 kuukautta
Angioplastian paremmuus verrattuna havaintoon CCSVI:n hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä arvioidaan kliinisesti käyttämällä vuosittaisia ​​uusiutumislukuja, EDSS-muutosta ja muutosta ajoitetussa 25 jalan kävelyssä.
12 kuukautta
Angioplastian paremmuus verrattuna havaintoon CCSVI:n hoidossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä arvioidaan kliinisesti käyttämällä vuosittaisia ​​uusiutumislukuja, EDSS-muutosta ja muutosta ajoitetussa 25 jalan kävelyssä.
18 kuukautta
Angioplastian paremmuus verrattuna havaintoon CCSVI:n hoidossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä arvioidaan kliinisesti käyttämällä vuosittaisia ​​uusiutumislukuja, EDSS-muutosta ja muutosta ajoitetussa 25 jalan kävelyssä.
24 kuukautta
CCSVI:n endovaskulaarisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä määritellään toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten lukumääräksi ja luonteeksi
3 kuukautta
CCSVI:n endovaskulaarisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä määritellään toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten lukumääräksi ja luonteeksi
6 kuukautta
CCSVI:n endovaskulaarisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä määritellään toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten lukumääräksi ja luonteeksi
12 kuukautta
CCSVI:n endovaskulaarisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä määritellään toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten lukumääräksi ja luonteeksi
18 kuukautta
CCSVI:n endovaskulaarisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä määritellään toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten lukumääräksi ja luonteeksi
24 kuukautta
Kohdesuonen primaarinen ja toissijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyys on aikaväli alkuperäisen angioplastiatoimenpiteen jälkeen, kunnes suoritetaan uudelleeninterventio läpinäkyvyyden säilyttämiseksi. Toissijainen avoimuus määritellään aikaväliksi alkuperäisen angioplastiatoimenpiteen jälkeen, kunnes suonen hoito lopetetaan, koska alkuperäistä vauriota ei voida hoitaa
3 kuukautta
Kohdesuonen primaarinen ja toissijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyys on aikaväli alkuperäisen angioplastiatoimenpiteen jälkeen, kunnes suoritetaan uudelleeninterventio läpinäkyvyyden säilyttämiseksi. Toissijainen avoimuus määritellään aikaväliksi alkuperäisen angioplastiatoimenpiteen jälkeen, kunnes suonen hoito lopetetaan, koska alkuperäistä vauriota ei voida hoitaa
6 kuukautta
Kohdesuonen primaarinen ja toissijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyys on aikaväli alkuperäisen angioplastiatoimenpiteen jälkeen, kunnes suoritetaan uudelleeninterventio läpinäkyvyyden säilyttämiseksi. Toissijainen avoimuus määritellään aikaväliksi alkuperäisen angioplastiatoimenpiteen jälkeen, kunnes suonen hoito lopetetaan, koska alkuperäistä vauriota ei voida hoitaa
12 kuukautta
Kohdesuonen primaarinen ja toissijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyys on aikaväli alkuperäisen angioplastiatoimenpiteen jälkeen, kunnes suoritetaan uudelleeninterventio läpinäkyvyyden säilyttämiseksi. Toissijainen avoimuus määritellään aikaväliksi alkuperäisen angioplastiatoimenpiteen jälkeen, kunnes suonen hoito lopetetaan, koska alkuperäistä vauriota ei voida hoitaa
18 kuukautta
Kohdesuonen primaarinen ja toissijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyys on aikaväli alkuperäisen angioplastiatoimenpiteen jälkeen, kunnes suoritetaan uudelleeninterventio läpinäkyvyyden säilyttämiseksi. Toissijainen avoimuus määritellään aikaväliksi alkuperäisen angioplastiatoimenpiteen jälkeen, kunnes suonen hoito lopetetaan, koska alkuperäistä vauriota ei voida hoitaa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Community Care Physicians, P.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2794

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Angioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa