多発性硬化症における慢性脳脊髄静脈不全症（CCSVI）の治療における血管形成術の評価
2013年11月25日 更新者：Gary Siskin, MD、Community Care Physicians, P.C.
多発性硬化症患者における慢性脳脊髄静脈不全症（CCSVI）の血管内治療の有効性
この研究は、静脈血管形成術が慢性脳脊髄静脈不全症（CCSVI）の有効な治療法であるかどうかを判断するために行われています。
この状態では、狭窄または閉塞の領域が内頸静脈または奇静脈 (中枢神経系から血液を排出する静脈) に存在し、これらの閉塞は、古典的に MS に起因する症状に関連している可能性があります。
したがって、血管形成術は、CCSVI および多発性硬化症 (MS) に関連する症状の改善に役立つ可能性があります。
この研究では、治験責任医師は、2 つのグループの患者の 2 つの転帰を比較することにより、CCSVI の治療における血管形成術の有効性を評価します。扱われません。
この研究に登録された患者、および処置後に患者を評価する神経科医は、血管形成術で治療されたかどうかを知りません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Latham、New York、アメリカ、12110
- Image Care Latham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコル要件を順守する意思があり、電話で連絡できる患者
- 18～60歳の患者
- -ポルマン基準による臨床的に明確な多発性硬化症の患者
- 上記で定義したMSの病歴があり、EDSSが3～6の患者。
- -磁気共鳴静脈造影法またはドップラー超音波に基づいて、内頸静脈または奇静脈の重大な狭窄を有する患者。
除外基準:
- -推定GFR <45に基づく腎不全の患者
- -ヨウ素またはガドリニウムベースの造影剤に対する既知の重度のアレルギーを有する患者 十分に前投薬できない
- ニッケルに対する既知のアレルギーのある患者
- 妊娠中の患者
- -抗凝固薬または抗血小板薬が禁忌の患者
- Versed や Fentanyl を含む、介入処置中の意識下鎮静に使用される薬物が禁忌の患者
- 下肢深部静脈血栓症の既往歴のある患者
- 左右の総大腿静脈が閉塞している患者
- -この試験に登録する前の6か月間に、MSの疾患修飾薬レジメンに何らかの変更があった患者。 これには、新しい薬の追加、薬の投与量の変更、または患者の投薬計画からの薬の削除が含まれます。
- -平均余命が18か月未満の患者
- -現在登録されている、または他の調査に登録する予定の患者 追跡調査と競合するか、この試験のデータを混乱させる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管形成術による CCSVI の治療
静脈造影の時点で、これらの患者は血管形成術で治療される内頸静脈および/または奇静脈に重大な病変 (閉塞) を持っています。
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この処置では、スパゲッティの切れ端ほどの大きさの小さなカテーテル (チューブ) を、静脈造影の所見に基づいて狭めた静脈に挿入します。
このカテーテルには小さなバルーンが付いています。
そのバルーンは、その静脈の直径を増加させ、その静脈内の流れを改善することを目的として、静脈内の狭窄を横切って膨らませます.
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偽コンパレータ：CCSVIの観測
静脈造影の時点で、これらの患者は内頸静脈および/または奇静脈に重大な病変 (閉塞) があり、血管形成術で治療されません。
これらの患者は治療後に観察され、治療を受けた患者と比較されます。
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この腕の患者は、静脈造影に基づいて CCSVI と診断されますが、介入は受けません。
それらは、血管形成術で治療された患者と同じ方法で追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS患者の生活の質に対するCCSVI治療の影響
時間枠：1ヶ月
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これは、多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) を使用して評価されます。これは、一般的な項目と MS 固有の項目を単一の自己報告質問票に組み合わせた健康関連の生活の質の尺度です。
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1ヶ月
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MS患者の生活の質に対するCCSVI治療の影響
時間枠：3ヶ月
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これは、多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) を使用して評価されます。これは、一般的な項目と MS 固有の項目を単一の自己報告質問票に組み合わせた健康関連の生活の質の尺度です。
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3ヶ月
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MS患者の生活の質に対するCCSVI治療の影響
時間枠：6ヶ月
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これは、多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) を使用して評価されます。これは、一般的な項目と MS 固有の項目を単一の自己報告質問票に組み合わせた健康関連の生活の質の尺度です。
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6ヶ月
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MS患者の生活の質に対するCCSVI治療の影響
時間枠：12ヶ月
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これは、多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) を使用して評価されます。これは、一般的な項目と MS 固有の項目を単一の自己報告質問票に組み合わせた健康関連の生活の質の尺度です。
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12ヶ月
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MS患者の生活の質に対するCCSVI治療の影響
時間枠：18ヶ月
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これは、多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) を使用して評価されます。これは、一般的な項目と MS 固有の項目を単一の自己報告質問票に組み合わせた健康関連の生活の質の尺度です。
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18ヶ月
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MS患者の生活の質に対するCCSVI治療の影響
時間枠：24ヶ月
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これは、多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) を使用して評価されます。これは、一般的な項目と MS 固有の項目を単一の自己報告質問票に組み合わせた健康関連の生活の質の尺度です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS患者におけるCCSVIの臨床的意義
時間枠：1ヶ月
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これは、年間の再発率、拡張障害状態尺度 (EDSS) の変化、および 25 フィートの時限歩行の変化を使用して臨床的に評価されます。
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1ヶ月
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CCSVI の治療における観察に対する血管形成術の優位性
時間枠：1ヶ月
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これは、年間の再発率、EDSS の変化、25 フィートの歩行時間の変化を使用して臨床的に評価されます。
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1ヶ月
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MS患者におけるCCSVIの発生率
時間枠：0ヶ月
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これは、これらの患者で行われる最初の手順である内頸静脈および奇静脈の診断静脈造影に関する所見に基づいて評価されます。
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0ヶ月
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CCSVIの血管内治療の安全性
時間枠：1ヶ月
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これは、手順に関連する悪影響の数と性質として定義されます
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1ヶ月
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標的血管の一次および二次開存性
時間枠：1ヶ月
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一次開存性は、開存性を維持するために再介入が行われるまでの最初の血管形成術の手順に続く間隔です。
二次開存性は、最初の血管形成術の後、元の病変を治療できないために静脈の治療が中止されるまでの間隔として定義されます
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1ヶ月
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MS患者におけるCCSVIの臨床的意義
時間枠：6ヶ月
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これは、年換算の再発率、EDSS の変化、および 25 フィートの時限歩行の変化を使用して臨床的に評価されます。
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6ヶ月
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MS患者におけるCCSVIの臨床的意義
時間枠：12ヶ月
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これは、年換算の再発率、EDSS の変化、および 25 フィートの時限歩行の変化を使用して臨床的に評価されます。
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12ヶ月
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MS患者におけるCCSVIの臨床的意義
時間枠：18ヶ月
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これは、年換算の再発率、EDSS の変化、および 25 フィートの時限歩行の変化を使用して臨床的に評価されます。
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18ヶ月
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MS患者におけるCCSVIの臨床的意義
時間枠：24ヶ月
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これは、年換算の再発率、EDSS の変化、および 25 フィートの時限歩行の変化を使用して臨床的に評価されます。
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24ヶ月
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CCSVI の治療における観察に対する血管形成術の優位性
時間枠：6ヶ月
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これは、年間の再発率、EDSS の変化、25 フィートの歩行時間の変化を使用して臨床的に評価されます。
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6ヶ月
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CCSVI の治療における観察に対する血管形成術の優位性
時間枠：12ヶ月
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これは、年間の再発率、EDSS の変化、25 フィートの歩行時間の変化を使用して臨床的に評価されます。
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12ヶ月
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CCSVI の治療における観察に対する血管形成術の優位性
時間枠：18ヶ月
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これは、年間の再発率、EDSS の変化、25 フィートの歩行時間の変化を使用して臨床的に評価されます。
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18ヶ月
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CCSVI の治療における観察に対する血管形成術の優位性
時間枠：24ヶ月
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これは、年間の再発率、EDSS の変化、25 フィートの歩行時間の変化を使用して臨床的に評価されます。
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24ヶ月
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CCSVIの血管内治療の安全性
時間枠：3ヶ月
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これは、手順に関連する悪影響の数と性質として定義されます
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3ヶ月
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CCSVIの血管内治療の安全性
時間枠：6ヶ月
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これは、手順に関連する悪影響の数と性質として定義されます
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6ヶ月
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CCSVIの血管内治療の安全性
時間枠：12ヶ月
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これは、手順に関連する悪影響の数と性質として定義されます
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12ヶ月
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CCSVIの血管内治療の安全性
時間枠：18ヶ月
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これは、手順に関連する悪影響の数と性質として定義されます
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18ヶ月
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CCSVIの血管内治療の安全性
時間枠：24ヶ月
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これは、手順に関連する悪影響の数と性質として定義されます
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24ヶ月
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標的血管の一次および二次開存性
時間枠：3ヶ月
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一次開存性は、開存性を維持するために再介入が行われるまでの最初の血管形成術の手順に続く間隔です。
二次開存性は、最初の血管形成術の後、元の病変を治療できないために静脈の治療が中止されるまでの間隔として定義されます
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3ヶ月
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標的血管の一次および二次開存性
時間枠：6ヶ月
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一次開存性は、開存性を維持するために再介入が行われるまでの最初の血管形成術の手順に続く間隔です。
二次開存性は、最初の血管形成術の後、元の病変を治療できないために静脈の治療が中止されるまでの間隔として定義されます
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6ヶ月
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標的血管の一次および二次開存性
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、開存性を維持するために再介入が行われるまでの最初の血管形成術の手順に続く間隔です。
二次開存性は、最初の血管形成術の後、元の病変を治療できないために静脈の治療が中止されるまでの間隔として定義されます
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12ヶ月
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標的血管の一次および二次開存性
時間枠：18ヶ月
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一次開存性は、開存性を維持するために再介入が行われるまでの最初の血管形成術の手順に続く間隔です。
二次開存性は、最初の血管形成術の後、元の病変を治療できないために静脈の治療が中止されるまでの間隔として定義されます
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18ヶ月
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標的血管の一次および二次開存性
時間枠：24ヶ月
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一次開存性は、開存性を維持するために再介入が行われるまでの最初の血管形成術の手順に続く間隔です。
二次開存性は、最初の血管形成術の後、元の病変を治療できないために静脈の治療が中止されるまでの間隔として定義されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Gianesini S, Bartolomei I, Mascoli F, Salvi F. A prospective open-label study of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1348-58.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.096. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):1079.
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
- Zamboni P, Menegatti E, Weinstock-Guttman B, Schirda C, Cox JL, Malagoni AM, Hojanacki D, Kennedy C, Carl E, Dwyer MG, Bergsland N, Galeotti R, Hussein S, Bartolomei I, Salvi F, Zivadinov R. The severity of chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis is related to altered cerebrospinal fluid dynamics. Funct Neurol. 2009 Jul-Sep;24(3):133-8.
- Bartolomei I, Salvi F, Galeotti R, Salviato E, Alcanterini M, Menegatti E, Mascalchi M, Zamboni P. Hemodynamic patterns of chronic cerebrospinal venous insufficiency in multiple sclerosis. Correlation with symptoms at onset and clinical course. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):183-8.
- Malagoni AM, Galeotti R, Menegatti E, Manfredini F, Basaglia N, Salvi F, Zamboni P. Is chronic fatigue the symptom of venous insufficiency associated with multiple sclerosis? A longitudinal pilot study. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):176-82.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管形成術の臨床試験
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Medtronic Endovascular完了