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Bewertung der Angioplastie bei der Behandlung der chronischen zerebrospinalen venösen Insuffizienz (CCSVI) bei Multipler Sklerose

25. November 2013 aktualisiert von: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

Die Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung der chronischen zerebrospinalen venösen Insuffizienz (CCSVI) bei Patienten mit Multipler Sklerose

Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die venöse Angioplastie eine wirksame Behandlung der chronischen zerebrospinalen venösen Insuffizienz (CCSVI) ist. In diesem Zustand sind Bereiche mit Verengungen oder Verstopfungen in den inneren Jugularvenen oder Azygosvenen (Venen, die Blut aus dem Zentralnervensystem ableiten) vorhanden, und diese Verstopfungen können mit Symptomen verbunden sein, die klassischerweise MS zugeschrieben werden. Daher kann eine Angioplastie helfen, die mit CCSVI und Multipler Sklerose (MS) verbundenen Symptome zu verbessern. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der Angioplastie bei der Behandlung von CCSVI bewerten, indem sie die Ergebnisse von zwei Gruppen von Patienten vergleichen: eine Gruppe mit CCSVI, die auf einem Venogramm diagnostiziert und mit Angioplastie behandelt wurde, und eine Gruppe mit CCSVI, die auf einem Venogramm diagnostiziert wurde, aber nicht behandelt. Die in diese Studie aufgenommenen Patienten und der Neurologe, der die Patienten nach dem Eingriff untersucht, wissen nicht, ob sie mit Angioplastie behandelt wurden oder nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Image Care Latham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und telefonisch kontaktiert werden können
  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren
  • Patienten mit klinisch gesicherter Multipler Sklerose nach Polman-Kriterien
  • Patienten mit einer MS-Vorgeschichte wie oben definiert mit einem EDSS zwischen 3-6.
  • Patienten mit einer signifikanten Stenose der V. jugularis interna oder V. azygos auf der Grundlage von Magnetresonanz-Venographie oder Doppler-Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Niereninsuffizienz basierend auf einer geschätzten GFR <45
  • Patienten mit bekannter schwerer Allergie gegen Kontrastmittel auf Jod- oder Gadoliniumbasis, die nicht ausreichend prämediziert werden können
  • Patienten mit bekannter Nickelallergie
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Medikamente zur bewussten Sedierung während interventioneller Verfahren, einschließlich Versed und Fentanyl
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen der unteren Extremitäten
  • Patienten mit Verschluss der rechten und linken V. femoralis communis
  • Patienten, bei denen in den 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Änderungen in ihrem krankheitsmodifizierenden MS-Medikamentenschema aufgetreten sind. Dies würde die Hinzufügung neuer Medikamente, eine Änderung der Dosierung von Medikamenten oder die Entfernung von Medikamenten aus dem Medikamentenplan eines Patienten umfassen
  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 18 Monate
  • Patienten, die derzeit in andere Untersuchungen aufgenommen sind oder planen, sich in andere Untersuchungen einzuschreiben, die mit Folgetests in Konflikt stehen oder die Daten in dieser Studie verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von CCSVI mit Angioplastie
Zum Zeitpunkt der Venographie haben diese Patienten eine signifikante Läsion (Blockierung) in der inneren Jugularvene und/oder der Vena azygos, die mit Angioplastie behandelt wird.
Verfahren: Angioplastie
Bei diesem Verfahren wird ein kleiner, etwa spaghettigroßer Katheter (Schlauch) in die Vene eingeführt, die sich aufgrund des Venogramms verengt. Dieser Katheter hat einen kleinen Ballon. Dieser Ballon wird über die Verengung innerhalb der Vene aufgeblasen mit dem Ziel, den Durchmesser dieser Vene zu vergrößern und den Fluss innerhalb dieser Vene zu verbessern.
Schein-Komparator: Beobachtung von CCSVI
Zum Zeitpunkt der Venographie hatten diese Patienten eine signifikante Läsion (Blockierung) in der inneren Jugularvene und/oder der V. azygos, die nicht mit einer Angioplastie behandelt wird. Diese Patienten werden nach der Behandlung beobachtet und mit den behandelten Patienten verglichen.
Sonstiges: Überwachung
Bei Patienten in diesem Arm wird basierend auf der Venographie CCSVI diagnostiziert, sie erhalten jedoch keine Intervention. Sie werden auf die gleiche Weise wie Patienten, die mit Angioplastie behandelt werden, weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der CCSVI-Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit MS
Zeitfenster: 1 Monat
Dies wird anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) bewertet, einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessung, die allgemeine und MS-spezifische Elemente in einem einzigen Fragebogen zur Selbstauskunft kombiniert.
1 Monat
Auswirkungen der CCSVI-Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit MS
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) bewertet, einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessung, die allgemeine und MS-spezifische Elemente in einem einzigen Fragebogen zur Selbstauskunft kombiniert.
3 Monate
Auswirkungen der CCSVI-Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit MS
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) bewertet, einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessung, die allgemeine und MS-spezifische Elemente in einem einzigen Fragebogen zur Selbstauskunft kombiniert.
6 Monate
Auswirkungen der CCSVI-Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit MS
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) bewertet, einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessung, die allgemeine und MS-spezifische Elemente in einem einzigen Fragebogen zur Selbstauskunft kombiniert.
12 Monate
Auswirkungen der CCSVI-Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit MS
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) bewertet, einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessung, die allgemeine und MS-spezifische Elemente in einem einzigen Fragebogen zur Selbstauskunft kombiniert.
18 Monate
Auswirkungen der CCSVI-Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit MS
Zeitfenster: 24 Monate
Dies wird anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) bewertet, einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessung, die allgemeine und MS-spezifische Elemente in einem einzigen Fragebogen zur Selbstauskunft kombiniert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bedeutung von CCSVI bei MS-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der Änderung der Expanded Disability Status Scale (EDSS) und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet.
1 Monat
Überlegenheit der Angioplastie gegenüber Beobachtung zur Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 1 Monat
Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet
1 Monat
Inzidenz von CCSVI bei Patienten mit MS
Zeitfenster: 0 Monate
Dies wird auf der Grundlage der Ergebnisse der diagnostischen Venographie der V. jugularis interna und der V. azygos beurteilt, die das erste Verfahren ist, das bei diesen Patienten durchgeführt wird.
0 Monate
Sicherheit der endovaskulären Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 1 Monat
Dies ist definiert als Anzahl und Art etwaiger verfahrensbedingter unerwünschter Wirkungen
1 Monat
Primäre und sekundäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat
Die primäre Durchgängigkeit ist das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis eine erneute Intervention durchgeführt wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten. Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis die Behandlung der Vene abgebrochen wird, da die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann
1 Monat
Klinische Bedeutung von CCSVI bei MS-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet.
6 Monate
Klinische Bedeutung von CCSVI bei MS-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet.
12 Monate
Klinische Bedeutung von CCSVI bei MS-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet.
18 Monate
Klinische Bedeutung von CCSVI bei MS-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet.
24 Monate
Überlegenheit der Angioplastie gegenüber Beobachtung zur Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet
6 Monate
Überlegenheit der Angioplastie gegenüber Beobachtung zur Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet
12 Monate
Überlegenheit der Angioplastie gegenüber Beobachtung zur Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet
18 Monate
Überlegenheit der Angioplastie gegenüber Beobachtung zur Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 24 Monate
Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet
24 Monate
Sicherheit der endovaskulären Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist definiert als Anzahl und Art etwaiger verfahrensbedingter unerwünschter Wirkungen
3 Monate
Sicherheit der endovaskulären Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist definiert als Anzahl und Art etwaiger verfahrensbedingter unerwünschter Wirkungen
6 Monate
Sicherheit der endovaskulären Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist definiert als Anzahl und Art etwaiger verfahrensbedingter unerwünschter Wirkungen
12 Monate
Sicherheit der endovaskulären Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 18 Monate
Dies ist definiert als Anzahl und Art etwaiger verfahrensbedingter unerwünschter Wirkungen
18 Monate
Sicherheit der endovaskulären Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 24 Monate
Dies ist definiert als Anzahl und Art etwaiger verfahrensbedingter unerwünschter Wirkungen
24 Monate
Primäre und sekundäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: 3 Monate
Die primäre Durchgängigkeit ist das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis eine erneute Intervention durchgeführt wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten. Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis die Behandlung der Vene abgebrochen wird, da die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann
3 Monate
Primäre und sekundäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Durchgängigkeit ist das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis eine erneute Intervention durchgeführt wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten. Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis die Behandlung der Vene abgebrochen wird, da die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann
6 Monate
Primäre und sekundäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Durchgängigkeit ist das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis eine erneute Intervention durchgeführt wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten. Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis die Behandlung der Vene abgebrochen wird, da die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann
12 Monate
Primäre und sekundäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: 18 Monate
Die primäre Durchgängigkeit ist das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis eine erneute Intervention durchgeführt wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten. Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis die Behandlung der Vene abgebrochen wird, da die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann
18 Monate
Primäre und sekundäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24 Monate
Die primäre Durchgängigkeit ist das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis eine erneute Intervention durchgeführt wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten. Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis die Behandlung der Vene abgebrochen wird, da die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Community Care Physicians, P.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2794

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