Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af angioplastik i behandlingen af ​​kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI) ved multipel sklerose

25. november 2013 opdateret af: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

Effektiviteten af ​​endovaskulær behandling af kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI) hos patienter med multipel sklerose

Undersøgelsen udføres for at afgøre, om venøs angioplastik er en effektiv behandling for kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI). I denne tilstand er områder med indsnævring eller blokering til stede i de indre hals- eller azygos-vener (vener, der dræner blod fra centralnervesystemet), og disse blokeringer kan være forbundet med symptomer, der klassisk tilskrives MS. Derfor kan angioplastik hjælpe med at forbedre symptomerne forbundet med CCSVI og multipel sklerose (MS). I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​angioplastik i behandlingen af ​​CCSVI ved at sammenligne to resultater fra to grupper af patienter: en gruppe med CCSVI diagnosticeret på et venogram og behandlet med angioplastik og en gruppe med CCSVI diagnosticeret på et venogram, men ikke behandlet. Patienterne, der er indskrevet i denne undersøgelse, og neurologen, der vurderer patienterne efter proceduren, vil ikke vide, om de blev behandlet med angioplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Image Care Latham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige til at overholde protokolkravene og kan kontaktes telefonisk
  • Patienter i alderen 18-60 år
  • Patienter med klinisk bestemt multipel sklerose efter Polman-kriterier
  • Patienter med en anamnese med MS som defineret ovenfor med en EDSS mellem 3-6.
  • Patienter med en signifikant stenose af den indre hals- eller azygosvene på basis af magnetisk resonansvenografi eller Doppler-ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyreinsufficiens baseret på en estimeret GFR <45
  • Patienter med en kendt alvorlig allergi over for jod eller gadolinium-baserede kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Patienter med kendt allergi over for nikkel
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med kontraindikation til antikoagulation eller anti-blodplademedicin
  • Patienter med kontraindikation til lægemidler, der anvendes til bevidst sedation under interventionelle procedurer, inklusive Versed og Fentanyl
  • Patienter med en anamnese med dyb venøs trombose i underekstremiteterne
  • Patienter med okklusion af højre og venstre almindelige lårbensvener
  • Patienter, der har haft ændringer i deres sygdomsmodificerende lægemiddelregime for MS i løbet af de 6 måneder forud for optagelse i dette forsøg. Dette vil omfatte tilføjelse af enhver ny medicin, en ændring i doseringen af ​​enhver medicin eller fjernelse af enhver medicin fra en patients lægemiddelregime
  • Patienter med en forventet levetid <18 måneder
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt, eller som planlægger at tilmelde sig andre undersøgelser, der er i konflikt med opfølgende test eller forvirrer data i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af CCSVI med Angioplastik
På tidspunktet for venografi vil disse patienter have haft en betydelig læsion (blokering) i den indre hals og/eller azygosvenen, der vil blive behandlet med angioplastik.
Procedure: Angioplastik
I denne procedure indføres et lille kateter (rør), der er omtrent på størrelse med et stykke spaghetti, i venen, der er indsnævret baseret på resultaterne af venogrammet. Dette kateter har en lille ballon på. Ballonen pustes op på tværs af indsnævringen i venen med det formål at øge diameteren af ​​denne vene og forbedre flowet i denne vene.
Sham-komparator: Observation af CCSVI
På tidspunktet for venografi vil disse patienter have haft en betydelig læsion (blokering) i den indre hals og/eller azygos-venen, som ikke vil blive behandlet med angioplastik. Disse patienter vil blive observeret efter behandlingen og sammenlignet med de patienter, der modtog behandling.
Andet: Observation
Patienter i denne arm vil blive diagnosticeret med CCSVI baseret på venografi, men vil ikke modtage nogen intervention. De vil blive fulgt på samme måde som patienter behandlet med angioplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsramme: 1 måned
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer generiske og MS-specifikke emner i et enkelt selvrapporterende spørgeskema.
1 måned
Indvirkning af CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer generiske og MS-specifikke emner i et enkelt selvrapporterende spørgeskema.
3 måneder
Indvirkning af CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer generiske og MS-specifikke emner i et enkelt selvrapporterende spørgeskema.
6 måneder
Indvirkning af CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer generiske og MS-specifikke emner i et enkelt selvrapporterende spørgeskema.
12 måneder
Indvirkning af CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer generiske og MS-specifikke emner i et enkelt selvrapporterende spørgeskema.
18 måneder
Indvirkning af CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsramme: 24 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer generiske og MS-specifikke emner i et enkelt selvrapporterende spørgeskema.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk betydning af CCSVI hos MS-patienter
Tidsramme: 1 måned
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, Expanded Disability Status Scale (EDSS) ændring og ændring i den tidsindstillede 25 fods gang.
1 måned
Overlegenhed af angioplastik til observation til behandling af CCSVI
Tidsramme: 1 måned
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25-fods gang
1 måned
Forekomst af CCSVI hos patienter med MS
Tidsramme: 0 måneder
Dette vil blive vurderet på baggrund af resultaterne af diagnostisk venografi af de indre hals- og azygosvener, som er den indledende procedure, der udføres hos disse patienter.
0 måneder
Sikkerhed ved endovaskulær behandling af CCSVI
Tidsramme: 1 måned
Dette er defineret som antallet og arten af ​​eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
1 måned
Målkar primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 1 måned
Primær åbenhed er intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil der udføres en genindgreb for at bevare åbenheden. Sekundær åbenhed er defineret som intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil behandlingen af ​​venen opgives på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion
1 måned
Klinisk betydning af CCSVI hos MS-patienter
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25 fods gang.
6 måneder
Klinisk betydning af CCSVI hos MS-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25 fods gang.
12 måneder
Klinisk betydning af CCSVI hos MS-patienter
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25 fods gang.
18 måneder
Klinisk betydning af CCSVI hos MS-patienter
Tidsramme: 24 måneder
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25 fods gang.
24 måneder
Overlegenhed af angioplastik til observation til behandling af CCSVI
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25-fods gang
6 måneder
Overlegenhed af angioplastik til observation til behandling af CCSVI
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25-fods gang
12 måneder
Overlegenhed af angioplastik til observation til behandling af CCSVI
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25-fods gang
18 måneder
Overlegenhed af angioplastik til observation til behandling af CCSVI
Tidsramme: 24 måneder
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25-fods gang
24 måneder
Sikkerhed ved endovaskulær behandling af CCSVI
Tidsramme: 3 måneder
Dette er defineret som antallet og arten af ​​eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
3 måneder
Sikkerhed ved endovaskulær behandling af CCSVI
Tidsramme: 6 måneder
Dette er defineret som antallet og arten af ​​eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
6 måneder
Sikkerhed ved endovaskulær behandling af CCSVI
Tidsramme: 12 måneder
Dette er defineret som antallet og arten af ​​eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
12 måneder
Sikkerhed ved endovaskulær behandling af CCSVI
Tidsramme: 18 måneder
Dette er defineret som antallet og arten af ​​eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
18 måneder
Sikkerhed ved endovaskulær behandling af CCSVI
Tidsramme: 24 måneder
Dette er defineret som antallet og arten af ​​eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
24 måneder
Målkar primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 3 måneder
Primær åbenhed er intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil der udføres en genindgreb for at bevare åbenheden. Sekundær åbenhed er defineret som intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil behandlingen af ​​venen opgives på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion
3 måneder
Målkar primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
Primær åbenhed er intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil der udføres en genindgreb for at bevare åbenheden. Sekundær åbenhed er defineret som intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil behandlingen af ​​venen opgives på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion
6 måneder
Målkar primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil der udføres en genindgreb for at bevare åbenheden. Sekundær åbenhed er defineret som intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil behandlingen af ​​venen opgives på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion
12 måneder
Målkar primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 18 måneder
Primær åbenhed er intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil der udføres en genindgreb for at bevare åbenheden. Sekundær åbenhed er defineret som intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil behandlingen af ​​venen opgives på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion
18 måneder
Målkar primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
Primær åbenhed er intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil der udføres en genindgreb for at bevare åbenheden. Sekundær åbenhed er defineret som intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil behandlingen af ​​venen opgives på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Community Care Physicians, P.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Skøn)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2794

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner