Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení angioplastiky v léčbě chronické cerebrospinální žilní insuficience (CCSVI) u roztroušené sklerózy

25. listopadu 2013 aktualizováno: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

Efektivita endovaskulární léčby chronické cerebrospinální venózní insuficience (CCSVI) u pacientů s roztroušenou sklerózou

Studie se provádí s cílem zjistit, zda je žilní angioplastika účinnou léčbou chronické cerebrospinální žilní nedostatečnosti (CCSVI). V tomto stavu jsou přítomny oblasti zúžení nebo blokády ve vnitřních jugulárních nebo azygos žilách (žily, které odvádějí krev z centrálního nervového systému) a tyto blokády mohou být spojeny se symptomy klasicky připisovanými RS. Proto může angioplastika pomoci zlepšit symptomy spojené s CCSVI a roztroušenou sklerózou (MS). V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost angioplastiky v léčbě CCSVI porovnáním dvou výsledků dvou skupin pacientů: jedné skupiny s CCSVI diagnostikovaným na venogramu a léčené angioplastikou a jedné skupiny s CCSVI diagnostikovaným na venogramu, ale neléčeno. Pacienti zařazení do této studie a neurolog hodnotící pacienty po výkonu nebudou vědět, zda byli či nebyli léčeni angioplastikou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Image Care Latham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou ochotni splnit požadavky protokolu a mohou být kontaktováni telefonicky
  • Pacienti ve věku 18-60 let
  • Pacienti s klinicky jednoznačnou roztroušenou sklerózou podle Polmanových kritérií
  • Pacienti s RS v anamnéze, jak je definována výše, s EDSS mezi 3.-6.
  • Pacienti s výraznou stenózou vena jugularis interna nebo azygos na základě venografie magnetické rezonance nebo dopplerovského ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s renální insuficiencí na základě odhadované GFR <45
  • Pacienti se známou závažnou alergií na kontrastní látky na bázi jódu nebo gadolinia, kterou nelze adekvátně premedikovat
  • Pacienti se známou alergií na nikl
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s kontraindikací antikoagulační nebo protidestičkové medikace
  • Pacienti s kontraindikací léků používaných k sedaci při vědomí během intervenčních výkonů, včetně Versed a Fentanyl
  • Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy dolních končetin
  • Pacienti s okluzí pravé a levé společné stehenní žíly
  • Pacienti, u kterých došlo během 6 měsíců před zařazením do této studie k jakýmkoli změnám v léčebném režimu modifikace onemocnění pro RS. To by zahrnovalo přidání jakýchkoli nových léků, změnu dávkování jakýchkoli léků nebo odstranění jakýchkoli léků z lékového režimu pacienta.
  • Pacienti s očekávanou délkou života <18 měsíců
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni nebo se plánují zapsat do jiných vyšetření, která jsou v rozporu s následným testováním nebo zkreslují údaje v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CCSVI pomocí angioplastiky
V době venografie budou mít tito pacienti významnou lézi (blokádu) ve vnitřní jugulární a/nebo azygos, která bude léčena angioplastikou.
Postup: Angioplastika
Při tomto postupu se do žíly, která je zúžená na základě nálezu venogramu, zavede malý katétr (trubička) o velikosti přibližně kousku špagety. Tento katétr má na sobě malý balónek. Tento balónek se nafoukne přes zúžení v žíle s cílem zvětšit průměr této žíly a zlepšit průtok v této žíle.
Falešný srovnávač: Pozorování CCSVI
V době venografie budou mít tito pacienti významnou lézi (blokádu) ve vnitřní jugulární a/nebo azygos, která nebude léčena angioplastikou. Tito pacienti budou po léčbě sledováni a porovnáni s těmi pacienty, kteří byli léčeni.
Jiný: Pozorování
U pacientů v tomto rameni bude diagnostikován CCSVI na základě venografie, ale nebudou podléhat žádné intervenci. Budou sledováni stejným způsobem jako pacienti léčení angioplastikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby CCSVI na kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: 1 měsíc
To bude posouzeno pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life-54 (MSQOL-54), což je měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické položky a položky specifické pro RS do jediného dotazníku s vlastní zprávou.
1 měsíc
Vliv léčby CCSVI na kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: 3 měsíce
To bude posouzeno pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life-54 (MSQOL-54), což je měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické položky a položky specifické pro RS do jediného dotazníku s vlastní zprávou.
3 měsíce
Vliv léčby CCSVI na kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life-54 (MSQOL-54), což je měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické položky a položky specifické pro RS do jediného dotazníku s vlastní zprávou.
6 měsíců
Vliv léčby CCSVI na kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life-54 (MSQOL-54), což je měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické položky a položky specifické pro RS do jediného dotazníku s vlastní zprávou.
12 měsíců
Vliv léčby CCSVI na kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life-54 (MSQOL-54), což je měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické položky a položky specifické pro RS do jediného dotazníku s vlastní zprávou.
18 měsíců
Vliv léčby CCSVI na kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: 24 měsíců
To bude posouzeno pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life-54 (MSQOL-54), což je měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické položky a položky specifické pro RS do jediného dotazníku s vlastní zprávou.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický význam CCSVI u pacientů s RS
Časové okno: 1 měsíc
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS (Expanded Disability Status Scale) a změny v chůzi na 25 stop načas.
1 měsíc
Přednost angioplastiky před pozorováním při léčbě CCSVI
Časové okno: 1 měsíc
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny měřené chůze na 25 stop
1 měsíc
Incidence CCSVI u pacientů s RS
Časové okno: 0 měsíců
To bude posouzeno na základě nálezu z diagnostické venografie vnitřní jugulární a azygos, což je vstupní výkon u těchto pacientů.
0 měsíců
Bezpečnost endovaskulární léčby CCSVI
Časové okno: 1 měsíc
To je definováno jako počet a povaha jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
1 měsíc
Primární a sekundární průchodnost cílové cévy
Časové okno: 1 měsíc
Primární průchodnost je interval po úvodní angioplastice do provedení reintervence k zachování průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako interval po úvodní angioplastice do ukončení léčby žíly z důvodu neschopnosti léčit původní lézi
1 měsíc
Klinický význam CCSVI u pacientů s RS
Časové okno: 6 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny v chůzi na 25 stop načas.
6 měsíců
Klinický význam CCSVI u pacientů s RS
Časové okno: 12 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny v chůzi na 25 stop načas.
12 měsíců
Klinický význam CCSVI u pacientů s RS
Časové okno: 18 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny v chůzi na 25 stop načas.
18 měsíců
Klinický význam CCSVI u pacientů s RS
Časové okno: 24 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny v chůzi na 25 stop načas.
24 měsíců
Přednost angioplastiky před pozorováním při léčbě CCSVI
Časové okno: 6 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny měřené chůze na 25 stop
6 měsíců
Přednost angioplastiky před pozorováním při léčbě CCSVI
Časové okno: 12 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny měřené chůze na 25 stop
12 měsíců
Přednost angioplastiky před pozorováním při léčbě CCSVI
Časové okno: 18 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny měřené chůze na 25 stop
18 měsíců
Přednost angioplastiky před pozorováním při léčbě CCSVI
Časové okno: 24 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny měřené chůze na 25 stop
24 měsíců
Bezpečnost endovaskulární léčby CCSVI
Časové okno: 3 měsíce
To je definováno jako počet a povaha jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
3 měsíce
Bezpečnost endovaskulární léčby CCSVI
Časové okno: 6 měsíců
To je definováno jako počet a povaha jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
6 měsíců
Bezpečnost endovaskulární léčby CCSVI
Časové okno: 12 měsíců
To je definováno jako počet a povaha jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
12 měsíců
Bezpečnost endovaskulární léčby CCSVI
Časové okno: 18 měsíců
To je definováno jako počet a povaha jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
18 měsíců
Bezpečnost endovaskulární léčby CCSVI
Časové okno: 24 měsíců
To je definováno jako počet a povaha jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
24 měsíců
Primární a sekundární průchodnost cílové cévy
Časové okno: 3 měsíce
Primární průchodnost je interval po úvodní angioplastice do provedení reintervence k zachování průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako interval po úvodní angioplastice do ukončení léčby žíly z důvodu neschopnosti léčit původní lézi
3 měsíce
Primární a sekundární průchodnost cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
Primární průchodnost je interval po úvodní angioplastice do provedení reintervence k zachování průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako interval po úvodní angioplastice do ukončení léčby žíly z důvodu neschopnosti léčit původní lézi
6 měsíců
Primární a sekundární průchodnost cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je interval po úvodní angioplastice do provedení reintervence k zachování průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako interval po úvodní angioplastice do ukončení léčby žíly z důvodu neschopnosti léčit původní lézi
12 měsíců
Primární a sekundární průchodnost cílové cévy
Časové okno: 18 měsíců
Primární průchodnost je interval po úvodní angioplastice do provedení reintervence k zachování průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako interval po úvodní angioplastice do ukončení léčby žíly z důvodu neschopnosti léčit původní lézi
18 měsíců
Primární a sekundární průchodnost cílové cévy
Časové okno: 24 měsíců
Primární průchodnost je interval po úvodní angioplastice do provedení reintervence k zachování průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako interval po úvodní angioplastice do ukončení léčby žíly z důvodu neschopnosti léčit původní lézi
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Community Care Physicians, P.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit