Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van angioplastiek bij de behandeling van chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI) bij multiple sclerose

25 november 2013 bijgewerkt door: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

De effectiviteit van endovasculaire behandeling van chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI) bij patiënten met multiple sclerose

De studie wordt gedaan om te bepalen of veneuze angioplastiek een effectieve behandeling is voor chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI). Bij deze aandoening zijn er gebieden met vernauwingen of blokkades aanwezig in de interne jugulaire of azygos-aders (aders die bloed afvoeren van het centrale zenuwstelsel) en deze blokkades kunnen gepaard gaan met symptomen die klassiek aan MS worden toegeschreven. Daarom kan angioplastiek helpen om de symptomen geassocieerd met CCSVI en multiple sclerose (MS) te verbeteren. In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van angioplastiek bij de behandeling van CCSVI evalueren door twee groepen patiënten te vergelijken: een groep met CCSVI gediagnosticeerd op een venogram en behandeld met angioplastiek en een groep met CCSVI gediagnosticeerd op een venogram maar niet behandeld. De patiënten die deelnamen aan deze studie, en de neuroloog die patiënten na de procedure evalueert, zullen niet weten of ze al dan niet met angioplastiek zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Image Care Latham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid zijn zich aan de protocoleisen te houden en telefonisch bereikbaar zijn
  • Patiënten van 18-60 jaar
  • Patiënten met klinisch duidelijke multiple sclerose volgens Polman-criteria
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van MS zoals hierboven gedefinieerd met een EDSS tussen 3-6.
  • Patiënten met een significante stenose van de interne halsader of azygos ader op basis van magnetische resonantie venografie of Doppler-echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierinsufficiëntie op basis van een geschatte GFR <45
  • Patiënten met een bekende ernstige allergie voor contrastmiddelen op basis van jodium of gadolinium die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  • Patiënten met een bekende allergie voor nikkel
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met een contra-indicatie voor antistollings- of plaatjesaggregatieremmers
  • Patiënten met een contra-indicatie voor geneesmiddelen die worden gebruikt voor bewuste sedatie tijdens interventionele procedures, waaronder Versed en Fentanyl
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose van de onderste ledematen
  • Patiënten met occlusie van de rechter en linker gemeenschappelijke dijaderen
  • Patiënten bij wie in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek veranderingen zijn opgetreden in hun ziektebeïnvloedende medicatieregime voor MS. Dit omvat de toevoeging van nieuwe medicijnen, een wijziging in de dosering van medicijnen of het verwijderen van medicijnen uit het medicijnregime van een patiënt
  • Patiënten met een levensverwachting <18 maanden
  • Patiënten die momenteel zijn ingeschreven of van plan zijn zich in te schrijven voor andere onderzoeken die in strijd zijn met vervolgtesten of de gegevens in deze studie verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling van CCSVI met angioplastiek
Op het moment van venografie zullen deze patiënten een significante laesie (blokkade) hebben gehad in de interne halsader en/of azygos ader die zal worden behandeld met angioplastiek.
Procedure: Angioplastiek
Bij deze procedure wordt een kleine katheter (buis) die ongeveer zo groot is als een stuk spaghetti ingebracht in de ader die vernauwd is op basis van de bevindingen van het venogram. Deze katheter heeft een kleine ballon erop. Die ballon wordt opgeblazen over de vernauwing in de ader met als doel de diameter van die ader te vergroten en de doorstroming in die ader te verbeteren.
Sham-vergelijker: Observatie van CCSVI
Op het moment van venografie hebben deze patiënten een significante laesie (blokkade) in de interne halsader en/of azygos ader die niet behandeld zal worden met angioplastiek. Deze patiënten zullen na de behandeling worden geobserveerd en vergeleken met de patiënten die een behandeling hebben ondergaan.
Ander: Observatie
Patiënten in deze arm krijgen de diagnose CCSVI op basis van venografie, maar krijgen geen interventie. Ze zullen op dezelfde manier worden gevolgd als patiënten die met angioplastiek worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van CCSVI-behandeling op de kwaliteit van leven bij patiënten met MS
Tijdsspanne: 1 maand
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die generieke en MS-specifieke items combineert in één enkele zelfrapportagevragenlijst.
1 maand
Impact van CCSVI-behandeling op de kwaliteit van leven bij patiënten met MS
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die generieke en MS-specifieke items combineert in één enkele zelfrapportagevragenlijst.
3 maanden
Impact van CCSVI-behandeling op de kwaliteit van leven bij patiënten met MS
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die generieke en MS-specifieke items combineert in één enkele zelfrapportagevragenlijst.
6 maanden
Impact van CCSVI-behandeling op de kwaliteit van leven bij patiënten met MS
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die generieke en MS-specifieke items combineert in één enkele zelfrapportagevragenlijst.
12 maanden
Impact van CCSVI-behandeling op de kwaliteit van leven bij patiënten met MS
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die generieke en MS-specifieke items combineert in één enkele zelfrapportagevragenlijst.
18 maanden
Impact van CCSVI-behandeling op de kwaliteit van leven bij patiënten met MS
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die generieke en MS-specifieke items combineert in één enkele zelfrapportagevragenlijst.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische betekenis van CCSVI bij MS-patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
Dit zal klinisch worden beoordeeld aan de hand van terugvalpercentages op jaarbasis, verandering van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) en verandering in de getimede wandeling van 7,5 meter.
1 maand
Superioriteit van angioplastiek ten opzichte van observatie voor de behandeling van CCSVI
Tijdsspanne: 1 maand
Dit zal klinisch worden beoordeeld aan de hand van terugvalpercentages op jaarbasis, EDSS-verandering en verandering in de getimede wandeling van 25 voet
1 maand
Incidentie van CCSVI bij patiënten met MS
Tijdsspanne: 0 maanden
Dit zal worden beoordeeld op basis van de bevindingen met betrekking tot diagnostische venografie van de interne jugularis en azygos aders, wat de eerste procedure is die bij deze patiënten wordt uitgevoerd.
0 maanden
Veiligheid van endovasculaire behandeling van CCSVI
Tijdsspanne: 1 maand
Dit wordt gedefinieerd als het aantal en de aard van eventuele proceduregerelateerde bijwerkingen
1 maand
Doelbloedvat primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand
Primaire doorgankelijkheid is het interval na de initiële angioplastiekprocedure totdat een herinterventie wordt uitgevoerd om de doorgankelijkheid te behouden. Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na de initiële angioplastiekprocedure totdat de behandeling van de ader wordt gestaakt vanwege het onvermogen om de oorspronkelijke laesie te behandelen
1 maand
Klinische betekenis van CCSVI bij MS-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal klinisch worden beoordeeld aan de hand van terugvalpercentages op jaarbasis, EDSS-verandering en verandering in de getimede wandeling van 25 voet.
6 maanden
Klinische betekenis van CCSVI bij MS-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit zal klinisch worden beoordeeld aan de hand van terugvalpercentages op jaarbasis, EDSS-verandering en verandering in de getimede wandeling van 25 voet.
12 maanden
Klinische betekenis van CCSVI bij MS-patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal klinisch worden beoordeeld aan de hand van terugvalpercentages op jaarbasis, EDSS-verandering en verandering in de getimede wandeling van 25 voet.
18 maanden
Klinische betekenis van CCSVI bij MS-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit zal klinisch worden beoordeeld aan de hand van terugvalpercentages op jaarbasis, EDSS-verandering en verandering in de getimede wandeling van 25 voet.
24 maanden
Superioriteit van angioplastiek ten opzichte van observatie voor de behandeling van CCSVI
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal klinisch worden beoordeeld aan de hand van terugvalpercentages op jaarbasis, EDSS-verandering en verandering in de getimede wandeling van 25 voet
6 maanden
Superioriteit van angioplastiek ten opzichte van observatie voor de behandeling van CCSVI
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit zal klinisch worden beoordeeld aan de hand van terugvalpercentages op jaarbasis, EDSS-verandering en verandering in de getimede wandeling van 25 voet
12 maanden
Superioriteit van angioplastiek ten opzichte van observatie voor de behandeling van CCSVI
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal klinisch worden beoordeeld aan de hand van terugvalpercentages op jaarbasis, EDSS-verandering en verandering in de getimede wandeling van 25 voet
18 maanden
Superioriteit van angioplastiek ten opzichte van observatie voor de behandeling van CCSVI
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit zal klinisch worden beoordeeld aan de hand van terugvalpercentages op jaarbasis, EDSS-verandering en verandering in de getimede wandeling van 25 voet
24 maanden
Veiligheid van endovasculaire behandeling van CCSVI
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt gedefinieerd als het aantal en de aard van eventuele proceduregerelateerde bijwerkingen
3 maanden
Veiligheid van endovasculaire behandeling van CCSVI
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gedefinieerd als het aantal en de aard van eventuele proceduregerelateerde bijwerkingen
6 maanden
Veiligheid van endovasculaire behandeling van CCSVI
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt gedefinieerd als het aantal en de aard van eventuele proceduregerelateerde bijwerkingen
12 maanden
Veiligheid van endovasculaire behandeling van CCSVI
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit wordt gedefinieerd als het aantal en de aard van eventuele proceduregerelateerde bijwerkingen
18 maanden
Veiligheid van endovasculaire behandeling van CCSVI
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit wordt gedefinieerd als het aantal en de aard van eventuele proceduregerelateerde bijwerkingen
24 maanden
Doelbloedvat primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Primaire doorgankelijkheid is het interval na de initiële angioplastiekprocedure totdat een herinterventie wordt uitgevoerd om de doorgankelijkheid te behouden. Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na de initiële angioplastiekprocedure totdat de behandeling van de ader wordt gestaakt vanwege het onvermogen om de oorspronkelijke laesie te behandelen
3 maanden
Doelbloedvat primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire doorgankelijkheid is het interval na de initiële angioplastiekprocedure totdat een herinterventie wordt uitgevoerd om de doorgankelijkheid te behouden. Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na de initiële angioplastiekprocedure totdat de behandeling van de ader wordt gestaakt vanwege het onvermogen om de oorspronkelijke laesie te behandelen
6 maanden
Doelbloedvat primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid is het interval na de initiële angioplastiekprocedure totdat een herinterventie wordt uitgevoerd om de doorgankelijkheid te behouden. Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na de initiële angioplastiekprocedure totdat de behandeling van de ader wordt gestaakt vanwege het onvermogen om de oorspronkelijke laesie te behandelen
12 maanden
Doelbloedvat primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Primaire doorgankelijkheid is het interval na de initiële angioplastiekprocedure totdat een herinterventie wordt uitgevoerd om de doorgankelijkheid te behouden. Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na de initiële angioplastiekprocedure totdat de behandeling van de ader wordt gestaakt vanwege het onvermogen om de oorspronkelijke laesie te behandelen
18 maanden
Doelbloedvat primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Primaire doorgankelijkheid is het interval na de initiële angioplastiekprocedure totdat een herinterventie wordt uitgevoerd om de doorgankelijkheid te behouden. Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na de initiële angioplastiekprocedure totdat de behandeling van de ader wordt gestaakt vanwege het onvermogen om de oorspronkelijke laesie te behandelen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Community Care Physicians, P.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2794

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren