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胰腺囊肿的临床、放射学、病理学和分子标志物特征研究 (PCyst)

2026年2月24日更新者：Johns Hopkins University

癌前和恶性胰腺囊肿的临床、放射学、病理学和分子标志物特征研究

目的是提出并前瞻性地验证一种诊断方法和模型，以结合临床、放射学和生物标志物特征来预测粘液性与非粘液性、恶性与非恶性胰腺囊肿。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项结合横断面和前瞻性的单中心临床和转化研究涉及由胃肠病学家、外科医生、放射科医生和基础科学家组成的多学科协作团队。符合条件的单发或多发胰腺囊肿患者转诊进行诊断评估和/或手术治疗，将接受高分辨率 CT、MRI/MRCP 和 EUS/FNA 的初步放射成像，作为约翰霍普金斯医院标准医疗护理的一部分。这是一项三阶段研究。

在第一阶段，符合条件的胰腺囊肿患者将接受初始放射成像（高分辨率 CT、MRI/MRCP、内窥镜超声检查 (EUS) 和细针穿刺 (FNA)），作为约翰霍普金斯医院标准护理的一部分。根据初始影像学评估，根据与囊肿相关的症状或与恶性肿瘤相关的影像学特征，对患者进行分类。有症状的患者或具有相关特征的患者将被转诊进行手术切除。将切除的胰腺囊肿的病理特征和最终诊断与术前临床、放射学和囊液检查结果进行比较。

在基线放射照相和内窥镜成像时具有低风险特征的无症状患者将进入 II 期。将根据临床共识指南对患者进行前瞻性定期监测，使用 CT 或 MRI 监测新的或异时性囊性肿瘤。那些出现症状或相关特征的人将进行重复 EUS/FNA 以及使用相反轴位成像方式的成像，如果检测到可疑病变，将转诊进行手术。

在 I 期或 II 期接受手术的患者将进入术后监测（III 期）。将根据共识临床指南使用前瞻性定期监测计划对患者进行随访，使用 CT 或 MRI 监测新的或异时性囊性肿瘤。在 II 期监测后接受手术的患者将继续使用他们最初在手术前评估的成像方式。出现症状或成像高风险特征的患者将重复 EUS/FNA 以及相反的成像轴向成像方式，如果检测到可疑病变，将转诊进行手术。将前瞻性地收集样品用于生物标志物分析。囊液、胰液和血液将在 EUS 期间收集，血液将在门诊就诊期间每年收集一次。患者将被随访三年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

477

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患者转诊至约翰霍普金斯大学以评估胰腺囊肿

描述

纳入标准：

18 岁及以上的成年患者
转介评估一个或多个胰腺囊肿。

排除标准：

ASA 4 级或更高级别的内科疾病患者。
血清肌酐 > 2.0 mg/dl 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min 的慢性肾病病史、透析患者、急性肾功能衰竭、肝硬化、慢性肝炎、既往肾切除术或肾或肝移植。
对静脉内放射造影剂有中度（全身性荨麻疹）或重度（面部肿胀、气道反应）反应史。
上消化道阻塞史，如食管或幽门狭窄，不允许内窥镜通过。
出血素质（凝血问题）或血小板减少症病史（血小板计数低
无法提供知情同意。
怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
胰腺囊肿转诊至约翰霍普金斯医院进行评估和/或治疗 1 个或多个胰腺囊肿的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
恶性胰腺囊肿的患病率和发病率大体时间：3-6岁	1)根据囊肿大小和相关特征确定胰腺囊肿恶性肿瘤的患病率和发病率	3-6岁

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
预测胰腺囊肿类型的生物标志物大体时间：3-6岁	收集组织样本（囊液和血液）以研究胰腺囊肿的分子标记	3-6岁
胰液中的生物标志物组作为胰腺囊肿类型的指标大体时间：3-6岁	开发一组胰液和血清中的候选生物标志物，作为与非肿瘤性囊肿（假性囊肿、淋巴上皮囊肿、先天性囊肿）相比，手术证实的肿瘤性胰腺囊肿患者恶性肿瘤发生率和恶性事件的指标	3-6岁
比较 CT 与 EUS 和 MRI 在诊断胰腺囊肿方面的作用。大体时间：3-6岁	使用外科病理学作为参考标准，确定胰腺囊肿患者的胰腺方案 CT、EUS 和/或 MRCP 的敏感性、特异性和总体准确性	3-6岁
EUS/CT与MRCP诊断恶性胰腺囊肿的区别大体时间：3-6岁	计算额外诊断测试（EUS 和/或 MRCP）与胰腺协议 CT 诊断肿瘤/恶性胰腺囊肿的诊断准确性和临床影响（术前诊断和治疗计划的变化）的差异。	3-6岁
恶性胰腺囊肿多变量模型的相关因素大体时间：3-6岁	使用包括临床、放射学和分子标志物在内的多变量模型来确定与胰腺囊肿中流行和偶发恶性肿瘤相关的因素	3-6岁
预测恶性胰腺囊肿的模型大体时间：3-6岁	使用多元逻辑回归和判别函数分析（包括临床、放射学和分子标记）确定预测胰腺囊肿恶性肿瘤的最佳模型	3-6岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Lustgarten Foundation

调查人员

首席研究员：Anne Marie O'Broin-Lennon, MD、John Hopkins University, School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月14日

首次发布 (估计的)

2010年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日