Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av kliniske, radiologiske, patologiske og molekylære markørkarakteristikker ved bukspyttkjertelcyster (PCyst)

24. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Studien av kliniske, radiologiske, patologiske og molekylære markørkarakteristikk av premaligne og ondartede bukspyttkjertelcyster

Målet er å foreslå og prospektivt validere en diagnostisk tilnærming og modell for prediksjon av mucinøse versus ikke-mucinøse, og ondartede versus ikke-maligne bukspyttkjertelcyster ved bruk av en kombinasjon av kliniske, radiologiske og biomarkøregenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne kombinerte tverrsnitts- og prospektive kliniske og translasjonsstudien med enkeltsenter involverer et samarbeidende tverrfaglig team bestående av gastroenterologer, kirurger, radiologer og grunnleggende forskere. Kvalifiserte pasienter med enslige eller flere bukspyttkjertelcyster henvist til diagnostisk evaluering og/eller kirurgisk behandling vil gjennomgå innledende røntgenundersøkelse med høyoppløselig CT, MR/MRCP og EUS/FNA som en del av standard medisinsk behandling ved Johns Hopkins Hospital. Dette er en trefasestudie.

I fase I vil kvalifiserte pasienter med bukspyttkjertelcyster gjennomgå innledende røntgenavbildning (høyoppløselig CT, MR/MRCP, endoskopisk ultrasonografi (EUS) med finnålsaspirasjon (FNA)) som en del av standardbehandling ved Johns Hopkins Hospital. Pasienter vil bli kategorisert i henhold til tilstedeværelsen av symptomer som kan refereres til cysten eller bildedannende funksjoner angående malignitet basert på den første røntgenundersøkelsen. Symptomatiske pasienter, eller de med aktuelle funksjoner, vil bli henvist til kirurgisk reseksjon. De patologiske egenskapene og den endelige diagnosen av resekerte bukspyttkjertelcyster vil bli sammenlignet med preoperative kliniske, radiologiske og cystevæskeprøveresultater.

Asymptomatiske pasienter med lavrisikofunksjoner ved baseline radiografisk og endoskopisk avbildning vil gå inn i fase II. Pasienter vil bli fulgt på en prospektiv periodisk overvåkingsplan i henhold til konsensus kliniske retningslinjer med enten CT eller MR for å overvåke for nye eller metakrone cystiske neoplasmer. De som utvikler symptomer eller angående trekk vil ha en gjentatt EUS/FNA samt bildediagnostikk med motsatt aksial avbildningsmodalitet, og vil bli henvist til operasjon dersom en mistenkelig lesjon oppdages.

Pasienter som har kirurgi enten under fase I eller fase II, vil gå inn i post-kirurgisk overvåking (fase III). Pasienter vil bli fulgt ved hjelp av en prospektiv periodisk overvåkingsplan i henhold til konsensus kliniske retningslinjer med enten CT eller MR for å overvåke for nye eller metakrone cystiske neoplasmer. De som gjennomgår kirurgi etter overvåking i fase II vil fortsette med den bildebehandlingsmetoden de opprinnelig ble evaluert med før operasjonen. Pasienter som utvikler symptomer eller høyrisikofunksjoner på bildediagnostikk vil ha en gjentatt EUS/FNA samt bildediagnostikk med det motsatte aksial avbildningsmodalitet og vil bli henvist til operasjon hvis en mistenkelig lesjon oppdages. Prøver vil bli samlet inn prospektivt for biomarkøranalyse. Cystevæske, bukspyttkjerteljuice og blod vil bli samlet inn under EUS og blod vil bli samlet årlig under poliklinikkbesøket. Pasientene vil bli fulgt i tre år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

477

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til Johns Hopkins for evaluering av bukspyttkjertelcyster

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter 18 år og eldre
  2. Henvist til vurdering av en eller flere bukspyttkjertelcyster.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk syke pasienter med ASA klasse 4 eller høyere.
  2. Anamnese med kronisk nyresykdom med serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller estimert glomerulofiltrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min, dialysepasienter, akutt nyresvikt, levercirrhose, kronisk hepatitt, tidligere nefrektomi eller nyre- eller levertransplantasjon.
  3. Anamnese med moderat (generalisert elveblest) eller alvorlig (ansiktshevelse, luftveisreaksjon) reaksjon på intravenøst ​​radiografisk kontrastmateriale.
  4. Anamnese med obstruksjon i den øvre mage-tarmkanalen som esophageal eller pyloric striktur, som ikke ville tillate passasje av et endoskop.
  5. Blødende diatese (koagulasjonsproblemer) eller en historie med trombocytopeni (lavt antall blodplater).
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  7. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bukspyttkjertelcyster
pasienter henvist til Johns Hopkins Hospital for evaluering og eller behandling for 1 eller flere bukspyttkjertelcyster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens og forekomst av ondartede bukspyttkjertelcyster
Tidsramme: 3-6 år
1) å bestemme utbredelsen og forekomsten av malignitet i bukspyttkjertelcyster i henhold til cystestørrelse og angående egenskaper
3-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for å forutsi type bukspyttkjertelcyste
Tidsramme: 3-6 år
Å samle vevsprøver (cystevæske og blod) for forskning på molekylære markører i bukspyttkjertelcyster
3-6 år
Biomarkørpanel i bukspyttkjerteljuice som indikator på type bukspyttkjertelcyste
Tidsramme: 3-6 år
Å utvikle et panel av kandidatbiomarkører i bukspyttkjerteljuice og serum som indikatorer på utbredt og tilfeldig malignitet hos pasienter med kirurgisk påviste neoplastiske bukspyttkjertelcyster sammenlignet med ikke-neoplastiske cyster (pseudocyster, lymfepitelcyster, medfødte cyster)
3-6 år
Sammenlign CT med EUS og MR for diagnostisering av bukspyttkjertelcyster.
Tidsramme: 3-6 år
å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og den generelle nøyaktigheten til pankreasprotokoll CT, EUS og/eller MRCP hos pasienter med bukspyttkjertelcyster, ved å bruke kirurgisk patologi som referansestandard
3-6 år
Forskjell EUS/CT eller MRCP i diagnostisering av ondartede bukspyttkjertelcyster
Tidsramme: 3-6 år
å beregne forskjell i diagnostisk nøyaktighet og klinisk påvirkning (endring i preoperativ diagnose og behandlingsplan) av tilleggsdiagnostiske tester (EUS og/eller MRCP) over pankreasprotokoll CT for diagnostisering av neoplastiske/maligne pankreascyster.
3-6 år
Assosierte faktorer for med multivariat modell for ondartet bukspyttkjertelcyste
Tidsramme: 3-6 år
å bestemme faktorene assosiert med utbredt og tilfeldig malignitet i bukspyttkjertelcyste ved å bruke en multivariat modell inkludert kliniske, radiologiske og molekylære markører
3-6 år
Modell for prediksjon av ondartede bukspyttkjertelcyster
Tidsramme: 3-6 år
å bestemme den beste modellen for prediksjon av malignitet i bukspyttkjertelcyster ved bruk av multippel logistisk regresjon og diskriminant funksjonsanalyse, inkludert kliniske, radiologiske og molekylære markører
3-6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, John Hopkins University, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Abonnere