- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01202136
Studien av kliniske, radiologiske, patologiske og molekylære markørkarakteristikker ved bukspyttkjertelcyster (PCyst)
Studien av kliniske, radiologiske, patologiske og molekylære markørkarakteristikk av premaligne og ondartede bukspyttkjertelcyster
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne kombinerte tverrsnitts- og prospektive kliniske og translasjonsstudien med enkeltsenter involverer et samarbeidende tverrfaglig team bestående av gastroenterologer, kirurger, radiologer og grunnleggende forskere. Kvalifiserte pasienter med enslige eller flere bukspyttkjertelcyster henvist til diagnostisk evaluering og/eller kirurgisk behandling vil gjennomgå innledende røntgenundersøkelse med høyoppløselig CT, MR/MRCP og EUS/FNA som en del av standard medisinsk behandling ved Johns Hopkins Hospital. Dette er en trefasestudie.
I fase I vil kvalifiserte pasienter med bukspyttkjertelcyster gjennomgå innledende røntgenavbildning (høyoppløselig CT, MR/MRCP, endoskopisk ultrasonografi (EUS) med finnålsaspirasjon (FNA)) som en del av standardbehandling ved Johns Hopkins Hospital. Pasienter vil bli kategorisert i henhold til tilstedeværelsen av symptomer som kan refereres til cysten eller bildedannende funksjoner angående malignitet basert på den første røntgenundersøkelsen. Symptomatiske pasienter, eller de med aktuelle funksjoner, vil bli henvist til kirurgisk reseksjon. De patologiske egenskapene og den endelige diagnosen av resekerte bukspyttkjertelcyster vil bli sammenlignet med preoperative kliniske, radiologiske og cystevæskeprøveresultater.
Asymptomatiske pasienter med lavrisikofunksjoner ved baseline radiografisk og endoskopisk avbildning vil gå inn i fase II. Pasienter vil bli fulgt på en prospektiv periodisk overvåkingsplan i henhold til konsensus kliniske retningslinjer med enten CT eller MR for å overvåke for nye eller metakrone cystiske neoplasmer. De som utvikler symptomer eller angående trekk vil ha en gjentatt EUS/FNA samt bildediagnostikk med motsatt aksial avbildningsmodalitet, og vil bli henvist til operasjon dersom en mistenkelig lesjon oppdages.
Pasienter som har kirurgi enten under fase I eller fase II, vil gå inn i post-kirurgisk overvåking (fase III). Pasienter vil bli fulgt ved hjelp av en prospektiv periodisk overvåkingsplan i henhold til konsensus kliniske retningslinjer med enten CT eller MR for å overvåke for nye eller metakrone cystiske neoplasmer. De som gjennomgår kirurgi etter overvåking i fase II vil fortsette med den bildebehandlingsmetoden de opprinnelig ble evaluert med før operasjonen. Pasienter som utvikler symptomer eller høyrisikofunksjoner på bildediagnostikk vil ha en gjentatt EUS/FNA samt bildediagnostikk med det motsatte aksial avbildningsmodalitet og vil bli henvist til operasjon hvis en mistenkelig lesjon oppdages. Prøver vil bli samlet inn prospektivt for biomarkøranalyse. Cystevæske, bukspyttkjerteljuice og blod vil bli samlet inn under EUS og blod vil bli samlet årlig under poliklinikkbesøket. Pasientene vil bli fulgt i tre år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år og eldre
- Henvist til vurdering av en eller flere bukspyttkjertelcyster.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk syke pasienter med ASA klasse 4 eller høyere.
- Anamnese med kronisk nyresykdom med serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller estimert glomerulofiltrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min, dialysepasienter, akutt nyresvikt, levercirrhose, kronisk hepatitt, tidligere nefrektomi eller nyre- eller levertransplantasjon.
- Anamnese med moderat (generalisert elveblest) eller alvorlig (ansiktshevelse, luftveisreaksjon) reaksjon på intravenøst radiografisk kontrastmateriale.
- Anamnese med obstruksjon i den øvre mage-tarmkanalen som esophageal eller pyloric striktur, som ikke ville tillate passasje av et endoskop.
- Blødende diatese (koagulasjonsproblemer) eller en historie med trombocytopeni (lavt antall blodplater).
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bukspyttkjertelcyster
pasienter henvist til Johns Hopkins Hospital for evaluering og eller behandling for 1 eller flere bukspyttkjertelcyster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens og forekomst av ondartede bukspyttkjertelcyster
Tidsramme: 3-6 år
|
1) å bestemme utbredelsen og forekomsten av malignitet i bukspyttkjertelcyster i henhold til cystestørrelse og angående egenskaper
|
3-6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for å forutsi type bukspyttkjertelcyste
Tidsramme: 3-6 år
|
Å samle vevsprøver (cystevæske og blod) for forskning på molekylære markører i bukspyttkjertelcyster
|
3-6 år
|
|
Biomarkørpanel i bukspyttkjerteljuice som indikator på type bukspyttkjertelcyste
Tidsramme: 3-6 år
|
Å utvikle et panel av kandidatbiomarkører i bukspyttkjerteljuice og serum som indikatorer på utbredt og tilfeldig malignitet hos pasienter med kirurgisk påviste neoplastiske bukspyttkjertelcyster sammenlignet med ikke-neoplastiske cyster (pseudocyster, lymfepitelcyster, medfødte cyster)
|
3-6 år
|
|
Sammenlign CT med EUS og MR for diagnostisering av bukspyttkjertelcyster.
Tidsramme: 3-6 år
|
å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og den generelle nøyaktigheten til pankreasprotokoll CT, EUS og/eller MRCP hos pasienter med bukspyttkjertelcyster, ved å bruke kirurgisk patologi som referansestandard
|
3-6 år
|
|
Forskjell EUS/CT eller MRCP i diagnostisering av ondartede bukspyttkjertelcyster
Tidsramme: 3-6 år
|
å beregne forskjell i diagnostisk nøyaktighet og klinisk påvirkning (endring i preoperativ diagnose og behandlingsplan) av tilleggsdiagnostiske tester (EUS og/eller MRCP) over pankreasprotokoll CT for diagnostisering av neoplastiske/maligne pankreascyster.
|
3-6 år
|
|
Assosierte faktorer for med multivariat modell for ondartet bukspyttkjertelcyste
Tidsramme: 3-6 år
|
å bestemme faktorene assosiert med utbredt og tilfeldig malignitet i bukspyttkjertelcyste ved å bruke en multivariat modell inkludert kliniske, radiologiske og molekylære markører
|
3-6 år
|
|
Modell for prediksjon av ondartede bukspyttkjertelcyster
Tidsramme: 3-6 år
|
å bestemme den beste modellen for prediksjon av malignitet i bukspyttkjertelcyster ved bruk av multippel logistisk regresjon og diskriminant funksjonsanalyse, inkludert kliniske, radiologiske og molekylære markører
|
3-6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, John Hopkins University, School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00026447
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland