Studie klinických, radiologických, patologických a molekulárních markerů pankreatických cyst (PCyst)
Studie klinické, radiologické, patologické a molekulární charakteristiky premaligních a maligních pankreatických cyst
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato kombinovaná průřezová a prospektivní jednocentrová klinická a translační studie zahrnuje spolupracující multidisciplinární tým složený z gastroenterologů, chirurgů, radiologů a základních vědců. Vhodní pacienti se solitárními nebo mnohočetnými cystami slinivky břišní odeslaní k diagnostickému vyhodnocení a/nebo chirurgické léčbě podstoupí počáteční radiografické zobrazení pomocí CT s vysokým rozlišením, MRI/MRCP a EUS/FNA jako součást standardní lékařské péče v nemocnici Johns Hopkins. Jedná se o třífázovou studii.
V I. fázi budou způsobilí pacienti s cystami slinivky břišní jako součást standardní péče v nemocnici Johns Hopkins podstupovat počáteční radiografické zobrazení (CT s vysokým rozlišením, MRI/MRCP, endoskopická ultrasonografie (EUS) s aspirací tenkou jehlou (FNA)). Pacienti budou kategorizováni podle přítomnosti symptomů vztahujících se k cystě nebo zobrazovacích znaků týkajících se malignity na základě počátečního radiografického posouzení. Symptomatičtí pacienti nebo pacienti se souvisejícími rysy budou odesláni k chirurgické resekci. Patologické rysy a konečná diagnóza resekovaných pankreatických cyst budou porovnány s předoperačními klinickými, radiologickými výsledky a výsledky testu cystické tekutiny.
Asymptomatičtí pacienti s nízkým rizikem při výchozím rentgenovém a endoskopickém zobrazení vstoupí do fáze II. Pacienti budou sledováni podle prospektivního pravidelného sledu podle konsenzuálních klinických doporučení buď pomocí CT nebo MRI, aby bylo možné sledovat nové nebo metachronní cystické novotvary. U těch, u kterých se rozvinou symptomy nebo související rysy, se bude opakovat EUS/FNA i zobrazení s opačnou axiální zobrazovací modalitou a budou odesláni k operaci, pokud bude detekována podezřelá léze.
Pacienti, kteří podstoupí operaci buď během fáze I nebo fáze II, vstoupí do pooperační kontroly (fáze III). Pacienti budou sledováni za použití prospektivního periodického sledu podle konsenzuálních klinických doporučení s CT nebo MRI pro sledování nových nebo metachronních cystických novotvarů. Ti, kteří podstoupí operaci po sledování ve fázi II, budou pokračovat se zobrazovací modalitou, kterou byli původně hodnoceni před operací. U pacientů, u kterých se rozvinou symptomy nebo vysoce rizikové rysy při zobrazování, se bude opakovat EUS/FNA, stejně jako zobrazení s opačným axiální zobrazovací modalita a bude odeslána k operaci, pokud bude detekována podezřelá léze. Vzorky budou odebírány prospektivně pro analýzu biomarkerů. Během EUS bude odebírána cysta, pankreatická šťáva a krev a krev bude odebírána ročně během návštěvy ambulance. Pacienti budou sledováni po dobu tří let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
- Doporučeno pro hodnocení jedné nebo více pankreatických cyst.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky nemocní pacienti s ASA třídy 4 nebo vyšší.
- Anamnéza chronického onemocnění ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl nebo odhadovanou rychlostí glomerulofiltrace (eGFR) < 30 ml/min, dialyzovaní pacienti, akutní selhání ledvin, cirhóza jater, chronická hepatitida, předchozí nefrektomie nebo transplantace ledvin nebo jater.
- Anamnéza středně těžké (generalizovaná kopřivka) nebo těžké (otok obličeje, reakce dýchacích cest) reakce na intravenózní rentgenový kontrastní materiál.
- Historie obstrukce v horní části GI traktu, jako je striktura jícnu nebo pyloru, která by neumožnila průchod endoskopu.
- Krvácavá diatéza (problémy se srážlivostí krve) nebo trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) v anamnéze
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pankreatické cysty
pacienti odeslaní do nemocnice Johns Hopkins Hospital pro hodnocení a/nebo léčbu 1 nebo více pankreatických cyst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a incidence maligních cyst pankreatu
Časové okno: 3-6 let
|
1) určit prevalenci a incidenci malignity u pankreatických cyst podle velikosti cyst a souvisejících znaků
|
3-6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery k predikci typu pankreatické cysty
Časové okno: 3-6 let
|
Odebírat vzorky tkání (cystové tekutiny a krve) pro výzkum molekulárních markerů v cystách pankreatu
|
3-6 let
|
|
Panel biomarkerů v pankreatické šťávě jako indikátor typu pankreatické cysty
Časové okno: 3-6 let
|
Vyvinout panel kandidátních biomarkerů v pankreatické šťávě a séru jako indikátory prevalentní a incidentní malignity u pacientů s chirurgicky prokázanými neoplastickými cystami pankreatu ve srovnání s nenádorovými cystami (pseudocysty, lymfoepiteliální cysty, vrozené cysty)
|
3-6 let
|
|
Porovnejte CT s EUS a MRI pro diagnostiku pankreatických cyst.
Časové okno: 3-6 let
|
ke stanovení senzitivity, specificity a celkové přesnosti pankreatického protokolu CT, EUS a/nebo MRCP u pacientů s cystami pankreatu, za použití chirurgické patologie jako referenčního standardu
|
3-6 let
|
|
Rozdíl EUS/CT nebo MRCP v diagnostice maligních cyst pankreatu
Časové okno: 3-6 let
|
vypočítat rozdíl v diagnostické přesnosti a klinickém dopadu (změna předoperační diagnózy a léčebného plánu) dalších diagnostických testů (EUS a/nebo MRCP) oproti pankreatickému protokolu CT pro diagnostiku neoplastických/maligních pankreatických cyst.
|
3-6 let
|
|
Související faktory pro s multivariačním modelem pro maligní pankreatickou cystu
Časové okno: 3-6 let
|
určit faktory spojené s prevalentní a incidentní malignitou u pankreatické cysty pomocí multivariačního modelu zahrnujícího klinické, radiologické a molekulární markery
|
3-6 let
|
|
Model pro predikci maligních cyst pankreatu
Časové okno: 3-6 let
|
určit nejlepší model pro predikci malignity u pankreatických cyst pomocí vícenásobné logistické regrese a diskriminační funkční analýzy, včetně klinických, radiologických a molekulárních markerů
|
3-6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, John Hopkins University, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00026447
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .