- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01202136
Studien av kliniska, radiologiska, patologiska och molekylära marköregenskaper hos bukspottkörtelcystor (PCyst)
Studien av kliniska, radiologiska, patologiska och molekylära marköregenskaper hos premaligna och maligna pankreascystor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kombinerade tvärsnitts- och prospektiva kliniska och translationella studie med ett enda center involverar ett multidisciplinärt samarbete bestående av gastroenterologer, kirurger, radiologer och grundforskare. Kvalificerade patienter med ensamma eller multipla bukspottkörtelcystor som remitteras för diagnostisk utvärdering och/eller kirurgisk behandling kommer att genomgå initial röntgenundersökning med högupplöst CT, MRI/MRCP och EUS/FNA som en del av standardsjukvården på Johns Hopkins Hospital. Detta är en trefasstudie.
I fas I kommer berättigade patienter med cystor i bukspottkörteln att genomgå initial röntgenundersökning (högupplöst CT, MRI/MRCP, endoskopisk ultraljud (EUS) med finnålsaspiration (FNA)) som en del av standardvården på Johns Hopkins Hospital. Patienterna kommer att kategoriseras efter förekomsten av symtom som kan hänföras till cysta eller avbildningsfunktioner avseende malignitet baserat på den initiala röntgenbedömningen. Symtomatiska patienter, eller de med oroande egenskaper, remitteras till kirurgisk resektion. De patologiska egenskaperna och den slutliga diagnosen av resekerade pankreascystor kommer att jämföras med preoperativa kliniska, radiologiska och cystvätsketestresultat.
Asymtomatiska patienter med lågriskfunktioner vid baseline röntgen och endoskopisk avbildning kommer att gå in i fas II. Patienterna kommer att följas på ett prospektivt periodiskt övervakningsschema enligt konsensus kliniska riktlinjer med antingen CT eller MRI för att övervaka för nya eller metakrona cystiska neoplasmer. De som utvecklar symtom eller oroande egenskaper kommer att ha en upprepad EUS/FNA samt avbildning med motsatt axiell avbildningsmodalitet och kommer att remitteras till operation om en misstänkt lesion upptäcks.
Patienter som opereras antingen under Fas I eller Fas II kommer att gå in i postoperativ övervakning (Fas III). Patienterna kommer att följas med hjälp av ett prospektivt periodiskt övervakningsschema enligt konsensus kliniska riktlinjer med antingen CT eller MRI för att övervaka för nya eller metakrona cystiska neoplasmer. De som genomgår operation efter övervakning i fas II kommer att fortsätta med den bildbehandlingsmodalitet som de ursprungligen utvärderades med före operationen. Patienter som utvecklar symtom eller högriskegenskaper på bildbehandling kommer att ha en upprepad EUS/FNA såväl som bildbehandling med motsatsen axiell avbildningsmodalitet och kommer att remitteras till operation om en misstänkt lesion upptäcks. Prover kommer att samlas in prospektivt för biomarköranalys. Cystavätska, pankreasjuice och blod kommer att samlas in under EUS och blod kommer att samlas in årligen under poliklinikbesöket. Patienterna kommer att följas i tre år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år och äldre
- Remitteras för bedömning av en eller flera pankreascystor.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt sjuka patienter med ASA klass 4 eller högre.
- Anamnes på kronisk njursjukdom med serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller uppskattad glomerulofiltrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min, dialyspatienter, akut njursvikt, levercirros, kronisk hepatit, tidigare nefrektomi eller njur- eller levertransplantation.
- Historik med måttlig (generaliserad nässelfeber) eller svår (ansiktssvullnad, luftvägsreaktion) reaktion på intravenöst radiografiskt kontrastmaterial.
- Historik av obstruktion i den övre mag-tarmkanalen, såsom esofagus- eller pylorusstriktur, vilket inte skulle tillåta passage av ett endoskop.
- Blödande diates (koaguleringsproblem) eller en historia av trombocytopeni (lågt antal trombocyter).
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bukspottkörtelcystor
patienter som remitteras till Johns Hopkins Hospital för utvärdering och eller behandling för 1 eller flera pankreascystor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens och förekomst av maligna pankreascystor
Tidsram: 3-6 år
|
1) att bestämma prevalensen och förekomsten av malignitet i bukspottkörtelcystor enligt cystastorlek och angående egenskaper
|
3-6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för att förutsäga typ av bukspottkörtelcysta
Tidsram: 3-6 år
|
Att samla in vävnadsprover (cystavätska och blod) för forskning om molekylära markörer i bukspottkörtelcystor
|
3-6 år
|
|
Biomarkörpanel i pankreasjuice som indikator på typ av pankreascysta
Tidsram: 3-6 år
|
Att utveckla en panel av kandidatbiomarkörer i pankreasjuice och serum som indikatorer på utbredd och incident malignitet hos patienter med kirurgiskt bevisade neoplastiska pankreascystor jämfört med icke-neoplastiska cystor (pseudocystor, lymfepitelcystor, medfödda cystor)
|
3-6 år
|
|
Jämför CT med EUS och MRT för diagnostisering av pankreascystor.
Tidsram: 3-6 år
|
för att bestämma känsligheten, specificiteten och övergripande noggrannheten för pankreasprotokoll CT, EUS och/eller MRCP hos patienter med pankreascystor, med kirurgisk patologi som referensstandard
|
3-6 år
|
|
Skillnad EUS/CT eller MRCP vid diagnos av maligna pankreascystor
Tidsram: 3-6 år
|
att beräkna skillnaden i diagnostisk noggrannhet och klinisk påverkan (ändring i preoperativ diagnos och behandlingsplan) för ytterligare diagnostiska tester (EUS och/eller MRCP) över pankreasprotokoll CT för diagnos av neoplastiska/maligna pankreascystor.
|
3-6 år
|
|
Associerade faktorer för med multivariat modell för malign pankreacysta
Tidsram: 3-6 år
|
för att bestämma faktorerna associerade med utbredd och incident malignitet i pankreascysta med hjälp av en multivariat modell inklusive kliniska, radiologiska och molekylära markörer
|
3-6 år
|
|
Modell för förutsägelse av maligna pankreascystor
Tidsram: 3-6 år
|
att bestämma den bästa modellen för förutsägelse av malignitet i pankreascystor med hjälp av multipel logistisk regression och diskriminant funktionsanalys, inklusive kliniska, radiologiska och molekylära markörer
|
3-6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, John Hopkins University, School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00026447
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .