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Estudo das características clínicas, radiológicas, patológicas e de marcadores moleculares do estudo dos cistos pancreáticos (PCyst)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo das características clínicas, radiológicas, patológicas e de marcadores moleculares de cistos pancreáticos pré-malignos e malignos

O objetivo é propor e validar prospectivamente uma abordagem diagnóstica e um modelo para a previsão de cistos pancreáticos mucinosos versus não mucinosos e malignos versus não malignos usando uma combinação de características clínicas, radiológicas e de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo clínico e translacional transversal e prospectivo combinado de centro único envolve uma equipe multidisciplinar colaborativa composta por gastroenterologistas, cirurgiões, radiologistas e cientistas básicos. Pacientes elegíveis com cistos pancreáticos solitários ou múltiplos encaminhados para avaliação diagnóstica e/ou tratamento cirúrgico serão submetidos a imagens radiográficas iniciais com TC de alta resolução, RM/MRCP e EUS/FNA como parte do atendimento médico padrão no Hospital Johns Hopkins. Este é um estudo de três fases.

Na Fase I, os pacientes elegíveis com cistos pancreáticos serão submetidos a imagens radiográficas iniciais (TC de alta resolução, MRI/MRCP, ultrassonografia endoscópica (EUS) com aspiração por agulha fina (PAAF)) como parte do atendimento padrão no Hospital Johns Hopkins. Os pacientes serão categorizados de acordo com a presença de sintomas relacionados ao cisto ou características de imagem relacionadas à malignidade com base na avaliação radiográfica inicial. Pacientes sintomáticos, ou com características preocupantes, serão encaminhados para ressecção cirúrgica. As características patológicas e o diagnóstico final dos cistos pancreáticos ressecados serão comparados com os resultados clínicos, radiológicos e dos testes de líquido cístico pré-operatórios.

Pacientes assintomáticos com características de baixo risco nas imagens radiográficas e endoscópicas iniciais entrarão na Fase II. Os pacientes serão acompanhados em um cronograma prospectivo de vigilância periódica de acordo com as diretrizes clínicas consensuais com TC ou RM para monitorar neoplasias císticas novas ou metacrônicas. Aqueles que desenvolverem sintomas ou características preocupantes terão uma repetição de EUS/FNA, bem como exames de imagem com a modalidade de imagem axial oposta, e serão encaminhados para cirurgia se uma lesão suspeita for detectada.

Os pacientes que fazem cirurgia durante a Fase I ou Fase II entrarão na vigilância pós-cirúrgica (Fase III). Os pacientes serão acompanhados usando um cronograma prospectivo de vigilância periódica de acordo com as diretrizes clínicas consensuais com TC ou RM para monitorar neoplasias císticas novas ou metacrônicas. Aqueles que se submeterem à cirurgia após a vigilância na Fase II continuarão com a modalidade de imagem com a qual foram originalmente avaliados antes da cirurgia. modalidade de imagem axial e será encaminhado para cirurgia se uma lesão suspeita for detectada. Amostras serão coletadas prospectivamente para análise de biomarcadores. O fluido do cisto, o suco pancreático e o sangue serão coletados durante a EUS e o sangue será coletado anualmente durante a consulta ambulatorial. Os pacientes serão acompanhados por três anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

477

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados ao Johns Hopkins para avaliação de cistos pancreáticos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Encaminhado para avaliação de um ou mais cisto pancreático.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes clinicamente doentes com ASA classe 4 ou superior.
  2. História de doença renal crônica com creatinina sérica > 2,0 mg/dl ou taxa de glomerulofiltração estimada (eGFR) < 30 ml/min, pacientes em diálise, insuficiência renal aguda, cirrose hepática, hepatite crônica, nefrectomia prévia ou transplante renal ou hepático.
  3. História de reação moderada (urticária generalizada) ou grave (inchaço facial, reação das vias aéreas) ao material de contraste radiográfico intravenoso.
  4. História de obstrução no trato gastrointestinal superior, como estenose esofágica ou pilórica, que não permitiria a passagem de um endoscópio.
  5. Diátese hemorrágica (problemas de coagulação) ou história de trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas
  6. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  7. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cistos pancreáticos
pacientes encaminhados ao Johns Hopkins Hospital para avaliação e/ou tratamento de 1 ou mais cistos pancreáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e incidência de cistos pancreáticos malignos
Prazo: 3-6 anos
1) determinar a prevalência e incidência de malignidade em cistos pancreáticos de acordo com o tamanho do cisto e características relativas
3-6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores para prever o tipo de cisto pancreático
Prazo: 3-6 anos
Coletar amostras de tecido (líquido cístico e sangue) para pesquisa de marcadores moleculares em cistos pancreáticos
3-6 anos
Painel de biomarcadores no suco pancreático como indicador do tipo de cisto pancreático
Prazo: 3-6 anos
Desenvolver um painel de biomarcadores candidatos no suco pancreático e soro como indicadores de malignidade prevalente e incidente em pacientes com cistos pancreáticos neoplásicos comprovados cirurgicamente em comparação com cistos não neoplásicos (pseudocistos, cistos linfoepiteliais, cistos congênitos)
3-6 anos
Compare CT com EUS e MRI para diagnosticar cistos pancreáticos.
Prazo: 3-6 anos
para determinar a sensibilidade, especificidade e precisão geral do protocolo pancreático CT, EUS e/ou MRCP em pacientes com cistos pancreáticos, usando a patologia cirúrgica como padrão de referência
3-6 anos
Diferença EUS/CT ou MRCP no diagnóstico de cistos pancreáticos malignos
Prazo: 3-6 anos
calcular a diferença na precisão diagnóstica e impacto clínico (mudança no diagnóstico pré-operatório e no plano de tratamento) de testes diagnósticos adicionais (EUS e/ou MRCP) sobre o protocolo de TC pancreática para o diagnóstico de cistos pancreáticos neoplásicos/malignos.
3-6 anos
Fatores associados com modelo multivariado para cisto pancreático maligno
Prazo: 3-6 anos
determinar os fatores associados à malignidade prevalente e incidente em cisto pancreático usando um modelo multivariado incluindo marcadores clínicos, radiológicos e moleculares
3-6 anos
Modelo para predição de cistos pancreáticos malignos
Prazo: 3-6 anos
determinar o melhor modelo para predição de malignidade em cistos pancreáticos usando regressão logística múltipla e análise de função discriminante, incluindo marcadores clínicos, radiológicos e moleculares
3-6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Lustgarten Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, John Hopkins University, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00026447

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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