膵嚢胞研究の臨床的、放射線学的、病理学的および分子マーカーの特徴 (PCyst)
前悪性および悪性膵嚢胞研究の臨床的、放射線学的、病理学的および分子マーカー特性
調査の概要
詳細な説明
この横断的かつ前向きな単一施設の臨床およびトランスレーショナル研究には、消化器内科医、外科医、放射線科医、および基礎科学者で構成される共同の学際的なチームが含まれます。 診断評価および/または外科的治療のために紹介された孤立性または複数の膵臓嚢胞を持つ適格な患者は、ジョンズホプキンス病院での標準医療の一環として、高解像度CT、MRI / MRCP、およびEUS / FNAを使用した最初のX線画像検査を受けます。 これは 3 段階の研究です。
フェーズ I では、膵臓嚢胞を持つ適格な患者は、ジョンズ・ホプキンス病院での標準治療の一環として、最初の X 線画像 (高解像度 CT、MRI/MRCP、細針吸引 (FNA) による超音波内視鏡検査 (EUS)) を受けます。 患者は、嚢胞に関連する症状の存在、または最初のX線評価に基づく悪性腫瘍に関する画像の特徴に応じて分類されます。 症状のある患者、または懸念される特徴を持つ患者は、外科的切除のために紹介されます。 切除された膵臓嚢胞の病理学的特徴と最終診断は、術前の臨床的、放射線学的、および嚢胞液検査の結果と比較されます。
ベースラインのX線撮影および内視鏡画像で低リスクの機能を備えた無症候性の患者は、フェーズIIに入ります。 患者は、新しいまたは異時性の嚢胞性新生物を監視するために、CTまたはMRIのいずれかを使用したコンセンサス臨床ガイドラインに従って、将来の定期的な監視スケジュールに従って追跡されます。 症状を発症したり、機能に関係する人は、EUS/FNA を繰り返すだけでなく、反対軸のイメージングモダリティを使用したイメージングを行い、疑わしい病変が検出された場合は手術に紹介されます。
フェーズ I またはフェーズ II のいずれかで手術を受けた患者は、手術後のサーベイランス (フェーズ III) に入ります。 患者は、新しいまたは異時性の嚢胞性新生物を監視するために、CTまたはMRIのいずれかを使用したコンセンサス臨床ガイドラインに従って、将来の定期的な監視スケジュールを使用して追跡されます。 フェーズ II のサーベイランス後に手術を受ける患者は、手術前に最初に評価された画像診断法を継続します。画像診断で症状やリスクの高い特徴が現れた患者は、EUS/FNA を繰り返し、反対の画像診断を行います。アキシャルイメージングモダリティであり、疑わしい病変が検出された場合は手術に紹介されます。 サンプルは、バイオマーカー分析のために前向きに収集されます。 嚢胞液、膵液、および血液は、EUS 中に収集され、血液は外来診療所の訪問中に毎年収集されます。 患者は3年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 1つまたは複数の膵嚢胞の評価のために紹介されました。
除外基準:
- -ASAクラス4以上の医学的に病気の患者。
- -血清クレアチニンが2.0 mg / dlを超える慢性腎臓病の病歴または推定糸球体濾過率（eGFR）が30 ml /分未満、透析患者、急性腎不全、肝硬変、慢性肝炎、以前の腎摘出術または腎臓または肝臓移植。
- -中等度（一般化された蕁麻疹）または重度（顔面の腫れ、気道反応）の病歴 静脈造影剤に対する反応。
- -食道または幽門狭窄などの上部消化管の閉塞の病歴。内視鏡の通過を許可しません。
- 出血素因（凝固の問題）または血小板減少症の病歴（血小板数の減少）
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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膵嚢胞
-患者は、1つ以上の膵臓嚢胞の評価および/または治療のためにジョンズホプキンス病院に紹介されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性膵嚢胞の有病率と発生率
時間枠：3～6年
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1) 膵嚢胞の大きさと関連する特徴に応じて、膵臓嚢胞における悪性腫瘍の有病率と発生率を決定する
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3～6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵嚢胞の種類を予測するバイオマーカー
時間枠：3～6年
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膵嚢胞の分子マーカーの研究のための組織サンプル (嚢胞液および血液) の収集
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3～6年
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膵嚢胞のタイプの指標としての膵液中のバイオマーカーパネル
時間枠：3～6年
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非腫瘍性嚢胞（偽嚢胞、リンパ上皮嚢胞、先天性嚢胞）と比較して、外科的に証明された腫瘍性膵臓嚢胞を有する患者の悪性腫瘍の蔓延および発生の指標として、膵液および血清中の候補バイオマーカーのパネルを開発する
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3～6年
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膵嚢胞の診断については、CT と EUS および MRI を比較してください。
時間枠：3～6歳
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参照基準として外科病理学を使用して、膵臓嚢胞患者の膵臓プロトコル CT、EUS、および/または MRCP の感度、特異性、および全体的な精度を決定する
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3～6歳
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悪性膵嚢胞の診断におけるEUS/CTまたはMRCPの違い
時間枠：3～6年
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腫瘍性/悪性膵嚢胞の診断のための膵臓プロトコル CT に対する追加の診断検査 (EUS および/または MRCP) の診断精度と臨床的影響 (術前診断と治療計画の変更) の違いを計算する。
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3～6年
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悪性膵嚢胞の多変量モデルの関連因子
時間枠：3～6年
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臨床、放射線、および分子マーカーを含む多変量モデルを使用して、膵臓嚢胞の悪性腫瘍の蔓延および発生に関連する要因を特定する
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3～6年
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悪性膵嚢胞予測モデル
時間枠：3～6年
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多重ロジスティック回帰分析と判別関数分析 (臨床マーカー、放射線マーカー、分子マーカーを含む) を使用して、膵臓嚢胞の悪性腫瘍を予測するための最適なモデルを決定する
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3～6年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anne Marie O'Broin-Lennon, MD、John Hopkins University, School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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