- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01202136
Undersøgelsen af de kliniske, radiologiske, patologiske og molekylære markørkarakteristika for bugspytkirtelcyster (PCyst)
Studiet af kliniske, radiologiske, patologiske og molekylære markørkarakteristika for præmaligne og ondartede pancreascyster
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne kombinerede tværsnits- og prospektive kliniske og translationelle undersøgelse med et enkelt center involverer et samarbejdende tværfagligt team bestående af gastroenterologer, kirurger, radiologer og grundforskere. Kvalificerede patienter med solitære eller multiple bugspytkirtelcyster henvist til diagnostisk evaluering og/eller kirurgisk behandling vil gennemgå indledende røntgenbilleder med højopløsnings-CT, MR/MRCP og EUS/FNA som en del af standard medicinsk behandling på Johns Hopkins Hospital. Dette er et trefaset studie.
I fase I vil kvalificerede patienter med cyster i bugspytkirtlen gennemgå indledende røntgenbilleder (højopløsnings-CT, MR/MRCP, endoskopisk ultralyd (EUS) med finnålsaspiration (FNA)) som en del af standardbehandling på Johns Hopkins Hospital. Patienterne vil blive kategoriseret efter tilstedeværelsen af symptomer, der kan henføres til cysten eller billeddannelsesegenskaber vedrørende malignitet baseret på den indledende røntgenundersøgelse. Symptomatiske patienter eller patienter med relevante træk vil blive henvist til kirurgisk resektion. De patologiske træk og den endelige diagnose af resekerede bugspytkirtelcyster vil blive sammenlignet med præoperative kliniske, radiologiske og cystevæsketestresultater.
Asymptomatiske patienter med lavrisikofunktioner ved baseline røntgen og endoskopisk billeddannelse vil gå ind i fase II. Patienterne vil blive fulgt på en prospektiv periodisk overvågningsplan i henhold til konsensus kliniske retningslinjer med enten CT eller MR for at monitorere for nye eller metakrone cystiske neoplasmer. De, der udvikler symptomer eller vedrører træk, vil have en gentagen EUS/FNA samt billeddannelse med den modsatte aksiale billeddannelsesmodalitet og vil blive henvist til operation, hvis der opdages en mistænkelig læsion.
Patienter, der er opereret enten under fase I eller fase II, vil gå i post-kirurgisk overvågning (fase III). Patienterne vil blive fulgt ved hjælp af en prospektiv periodisk overvågningsplan i henhold til de kliniske konsensusretningslinjer med enten CT eller MR for at monitorere for nye eller metakrone cystiske neoplasmer. De, der bliver opereret efter overvågning i fase II, vil fortsætte med den billeddannende modalitet, som de oprindeligt blev evalueret med før operationen. Patienter, der udvikler symptomer eller højrisikotræk på billeddannelse, vil have en gentagen EUS/FNA samt billeddannelse med det modsatte aksial billeddannelsesmodalitet og vil blive henvist til operation, hvis der opdages en mistænkelig læsion. Prøver vil blive indsamlet prospektivt til biomarkøranalyse. Cystevæske, bugspytkirtelsaft og blod vil blive opsamlet under EUS, og blod vil blive indsamlet årligt under ambulatoriebesøget. Patienterne vil blive fulgt i tre år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år og ældre
- Henvist til vurdering af en eller flere pancreascyster.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk syge patienter med ASA klasse 4 eller højere.
- Anamnese med kronisk nyresygdom med serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller estimeret glomerulofiltrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min, dialysepatienter, akut nyresvigt, levercirrhose, kronisk hepatitis, tidligere nefrektomi eller nyre- eller levertransplantation.
- Anamnese med moderat (generaliseret nældefeber) eller alvorlig (ansigtshævelse, luftvejsreaktion) reaktion på intravenøst radiografisk kontrastmateriale.
- Anamnese med obstruktion i den øvre mave-tarmkanal, såsom esophageal eller pylorus striktur, som ikke ville tillade passage af et endoskop.
- Blødende diatese (størkningsproblemer) eller en historie med trombocytopeni (lavt antal blodplader).
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bugspytkirtelcyster
patienter henvist til Johns Hopkins Hospital for evaluering og eller behandling for 1 eller flere bugspytkirtelcyster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens og forekomst af ondartede bugspytkirtelcyster
Tidsramme: 3-6 år
|
1)at bestemme prævalensen og forekomsten af malignitet i bugspytkirtelcyster i henhold til cystestørrelse og angående træk
|
3-6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører til at forudsige type bugspytkirtelcyste
Tidsramme: 3-6 år
|
At indsamle vævsprøver (cystevæske og blod) til forskning i molekylære markører i bugspytkirtelcyster
|
3-6 år
|
|
Biomarkørpanel i bugspytkirteljuice som indikator for typen af bugspytkirtelcyste
Tidsramme: 3-6 år
|
At udvikle et panel af kandidatbiomarkører i bugspytkirteljuice og serum som indikatorer for udbredt og hændelig malignitet hos patienter med kirurgisk dokumenterede neoplastiske pancreascyster sammenlignet med ikke-neoplastiske cyster (pseudocyster, lymfepitelcyster, medfødte cyster)
|
3-6 år
|
|
Sammenlign CT med EUS og MR til diagnosticering af bugspytkirtelcyster.
Tidsramme: 3-6 år
|
at bestemme sensitiviteten, specificiteten og den overordnede nøjagtighed af pancreas protokol CT, EUS og/eller MRCP hos patienter med bugspytkirtelcyster ved at bruge kirurgisk patologi som referencestandard
|
3-6 år
|
|
Forskel EUS/CT eller MRCP i diagnosticering af maligne bugspytkirtelcyster
Tidsramme: 3-6 år
|
at beregne forskel i diagnostisk nøjagtighed og klinisk effekt (ændring i præoperativ diagnose og behandlingsplan) af yderligere diagnostiske tests (EUS og/eller MRCP) i forhold til pancreas protokol CT til diagnosticering af neoplastiske/maligne pancreascyster.
|
3-6 år
|
|
Tilknyttede faktorer for med multivariat model for malign pancreascyste
Tidsramme: 3-6 år
|
at bestemme faktorerne forbundet med udbredt og hændelig malignitet i bugspytkirtelcyster ved hjælp af en multivariat model, herunder kliniske, radiologiske og molekylære markører
|
3-6 år
|
|
Model til forudsigelse af ondartede bugspytkirtelcyster
Tidsramme: 3-6 år
|
at bestemme den bedste model til forudsigelse af malignitet i bugspytkirtelcyster ved hjælp af multipel logistisk regression og diskriminant funktionsanalyse, herunder kliniske, radiologiske og molekylære markører
|
3-6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, John Hopkins University, School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00026447
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig