Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​de kliniske, radiologiske, patologiske og molekylære markørkarakteristika for bugspytkirtelcyster (PCyst)

24. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Studiet af kliniske, radiologiske, patologiske og molekylære markørkarakteristika for præmaligne og ondartede pancreascyster

Målet er at foreslå og prospektivt validere en diagnostisk tilgang og model til forudsigelse af mucinøse versus ikke-mucinøse og maligne versus ikke-maligne pancreascyster ved brug af en kombination af kliniske, radiologiske og biomarkørkarakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne kombinerede tværsnits- og prospektive kliniske og translationelle undersøgelse med et enkelt center involverer et samarbejdende tværfagligt team bestående af gastroenterologer, kirurger, radiologer og grundforskere. Kvalificerede patienter med solitære eller multiple bugspytkirtelcyster henvist til diagnostisk evaluering og/eller kirurgisk behandling vil gennemgå indledende røntgenbilleder med højopløsnings-CT, MR/MRCP og EUS/FNA som en del af standard medicinsk behandling på Johns Hopkins Hospital. Dette er et trefaset studie.

I fase I vil kvalificerede patienter med cyster i bugspytkirtlen gennemgå indledende røntgenbilleder (højopløsnings-CT, MR/MRCP, endoskopisk ultralyd (EUS) med finnålsaspiration (FNA)) som en del af standardbehandling på Johns Hopkins Hospital. Patienterne vil blive kategoriseret efter tilstedeværelsen af ​​symptomer, der kan henføres til cysten eller billeddannelsesegenskaber vedrørende malignitet baseret på den indledende røntgenundersøgelse. Symptomatiske patienter eller patienter med relevante træk vil blive henvist til kirurgisk resektion. De patologiske træk og den endelige diagnose af resekerede bugspytkirtelcyster vil blive sammenlignet med præoperative kliniske, radiologiske og cystevæsketestresultater.

Asymptomatiske patienter med lavrisikofunktioner ved baseline røntgen og endoskopisk billeddannelse vil gå ind i fase II. Patienterne vil blive fulgt på en prospektiv periodisk overvågningsplan i henhold til konsensus kliniske retningslinjer med enten CT eller MR for at monitorere for nye eller metakrone cystiske neoplasmer. De, der udvikler symptomer eller vedrører træk, vil have en gentagen EUS/FNA samt billeddannelse med den modsatte aksiale billeddannelsesmodalitet og vil blive henvist til operation, hvis der opdages en mistænkelig læsion.

Patienter, der er opereret enten under fase I eller fase II, vil gå i post-kirurgisk overvågning (fase III). Patienterne vil blive fulgt ved hjælp af en prospektiv periodisk overvågningsplan i henhold til de kliniske konsensusretningslinjer med enten CT eller MR for at monitorere for nye eller metakrone cystiske neoplasmer. De, der bliver opereret efter overvågning i fase II, vil fortsætte med den billeddannende modalitet, som de oprindeligt blev evalueret med før operationen. Patienter, der udvikler symptomer eller højrisikotræk på billeddannelse, vil have en gentagen EUS/FNA samt billeddannelse med det modsatte aksial billeddannelsesmodalitet og vil blive henvist til operation, hvis der opdages en mistænkelig læsion. Prøver vil blive indsamlet prospektivt til biomarkøranalyse. Cystevæske, bugspytkirtelsaft og blod vil blive opsamlet under EUS, og blod vil blive indsamlet årligt under ambulatoriebesøget. Patienterne vil blive fulgt i tre år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

477

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til Johns Hopkins for evaluering af bugspytkirtelcyster

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18 år og ældre
  2. Henvist til vurdering af en eller flere pancreascyster.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk syge patienter med ASA klasse 4 eller højere.
  2. Anamnese med kronisk nyresygdom med serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller estimeret glomerulofiltrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min, dialysepatienter, akut nyresvigt, levercirrhose, kronisk hepatitis, tidligere nefrektomi eller nyre- eller levertransplantation.
  3. Anamnese med moderat (generaliseret nældefeber) eller alvorlig (ansigtshævelse, luftvejsreaktion) reaktion på intravenøst ​​radiografisk kontrastmateriale.
  4. Anamnese med obstruktion i den øvre mave-tarmkanal, såsom esophageal eller pylorus striktur, som ikke ville tillade passage af et endoskop.
  5. Blødende diatese (størkningsproblemer) eller en historie med trombocytopeni (lavt antal blodplader).
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  7. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bugspytkirtelcyster
patienter henvist til Johns Hopkins Hospital for evaluering og eller behandling for 1 eller flere bugspytkirtelcyster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og forekomst af ondartede bugspytkirtelcyster
Tidsramme: 3-6 år
1)at bestemme prævalensen og forekomsten af ​​malignitet i bugspytkirtelcyster i henhold til cystestørrelse og angående træk
3-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører til at forudsige type bugspytkirtelcyste
Tidsramme: 3-6 år
At indsamle vævsprøver (cystevæske og blod) til forskning i molekylære markører i bugspytkirtelcyster
3-6 år
Biomarkørpanel i bugspytkirteljuice som indikator for typen af ​​bugspytkirtelcyste
Tidsramme: 3-6 år
At udvikle et panel af kandidatbiomarkører i bugspytkirteljuice og serum som indikatorer for udbredt og hændelig malignitet hos patienter med kirurgisk dokumenterede neoplastiske pancreascyster sammenlignet med ikke-neoplastiske cyster (pseudocyster, lymfepitelcyster, medfødte cyster)
3-6 år
Sammenlign CT med EUS og MR til diagnosticering af bugspytkirtelcyster.
Tidsramme: 3-6 år
at bestemme sensitiviteten, specificiteten og den overordnede nøjagtighed af pancreas protokol CT, EUS og/eller MRCP hos patienter med bugspytkirtelcyster ved at bruge kirurgisk patologi som referencestandard
3-6 år
Forskel EUS/CT eller MRCP i diagnosticering af maligne bugspytkirtelcyster
Tidsramme: 3-6 år
at beregne forskel i diagnostisk nøjagtighed og klinisk effekt (ændring i præoperativ diagnose og behandlingsplan) af yderligere diagnostiske tests (EUS og/eller MRCP) i forhold til pancreas protokol CT til diagnosticering af neoplastiske/maligne pancreascyster.
3-6 år
Tilknyttede faktorer for med multivariat model for malign pancreascyste
Tidsramme: 3-6 år
at bestemme faktorerne forbundet med udbredt og hændelig malignitet i bugspytkirtelcyster ved hjælp af en multivariat model, herunder kliniske, radiologiske og molekylære markører
3-6 år
Model til forudsigelse af ondartede bugspytkirtelcyster
Tidsramme: 3-6 år
at bestemme den bedste model til forudsigelse af malignitet i bugspytkirtelcyster ved hjælp af multipel logistisk regression og diskriminant funktionsanalyse, herunder kliniske, radiologiske og molekylære markører
3-6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, John Hopkins University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Anslået)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Abonner