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TRINOVA-1：AMG 386 或安慰剂与每周紫杉醇化疗联合治疗卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌的研究

2016年12月14日 更新者：Amgen

每周紫杉醇加 AMG 386 或安慰剂治疗复发性部分铂敏感或耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的 3 期、随机、双盲试验

本研究的目的是确定紫杉醇加 AMG 386 治疗是否优于紫杉醇加安慰剂治疗复发性部分铂敏感或耐药的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性。

AMG 386 是一种人造药物，旨在阻止癌组织中血管的发育。 癌组织依靠新血管的发育（称为血管生成的过程）来获得氧气和营养物质的供应来生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

919

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Holon、以色列、58100
        • Research Site
      • Kefar Sava、以色列、44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
        • Research Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Research Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • Research Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394000
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Research Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Research Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Research Site
  • 南非
      • Observatory、南非、7925
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南非、6045
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof、Gauteng、南非、0181
        • Research Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
        • Research Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 024
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 012
        • Research Site
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 004
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411 004
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411 001
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、04380
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06726
        • Research Site
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi、San Luis PotosÃ-、墨西哥、78200
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Research Site
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20220-410
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01317-000
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-、Santa Catarina、巴西、88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto、São Paulo、巴西、14025-270
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71110
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Research Site
      • Patra、希腊、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
  • 意大利
      • Benevento、意大利、82100
        • Research Site
      • Catania、意大利、95126
        • Research Site
      • Cosenza (CS)、意大利、87100
        • Research Site
      • Genova、意大利、16121
        • Research Site
      • Milano、意大利、20141
        • Research Site
      • Milano、意大利、20133
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Potenza、意大利、85100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Roma、意大利、00161
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、5417
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1079
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
        • Research Site
      • Brno、捷克共和国、656 53
        • Research Site
      • Praha 2、捷克共和国、128 51
        • Research Site
      • Praha 5、捷克共和国、150 06
        • Research Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Research Site
  • 日本
      • Kurume-city、日本、830-0011
        • Research Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Research Site
      • Tokyo、日本、105-8471
        • Research Site
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、464-8681
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-city、Hiroshima、日本、737-0023
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、104-0045
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city、Ibaraki、日本、305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-city、Iwate、日本、020-8505
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-city、Niigata、日本、951-8520
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama-city、Osaka、日本、589-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi、Saitama、日本、350-1298
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city、Tottori、日本、683-8504
        • Research Site
  • 智利
    • CautÃ-n
      • Temuco、CautÃ-n、智利、4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Valparaiso、ValparaÃ-so、智利、2363058
        • Research Site
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Namur、比利时、5000
        • Research Site
  • 法国
      • Amiens、法国、80000
        • Research Site
      • Angers、法国、49933
        • Research Site
      • Avignon Cedex 2、法国、84082
        • Research Site
      • Bayonne、法国、64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex、法国、25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、法国、33030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2、法国、29609
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Le Mans、法国、72000
        • Research Site
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Research Site
      • Lyon、法国、69008
        • Research Site
      • Marseille、法国、13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09、法国、13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 05、法国、13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5、法国、34298
        • Research Site
      • Nancy、法国、54100
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2、法国、44202
        • Research Site
      • Nice cedex 2、法国、06189
        • Research Site
      • Orléans cedex 2、法国、45067
        • Research Site
      • Paris cedex 15、法国、75908
        • Research Site
      • Périgueux cedex、法国、24004
        • Research Site
      • Reims Cedex、法国、51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex、法国、35768
        • Research Site
      • Saint Herblain、法国、44800
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • Research Site
      • Villejuif cedex、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Research Site
      • Lodz、波兰、94-029
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-535
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Research Site
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • Research Site
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Research Site
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Research Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Research Site
  • 瑞典
      • UmeÃ¥、瑞典、901 85
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Research Site
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5404
        • Research Site
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Research Site
      • Chur、瑞士、7000
        • Research Site
      • Geneva 14、瑞士、1211
        • Research Site
      • Zurich、瑞士、8091
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、11
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、31
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011172
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Research Site
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Research Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92121
        • Research Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Research Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Research Site
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Research Site
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Research Site
    • New York
      • Brightwaters、New York、美国、11718
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Research Site
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、NW1 2PG
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole、英国、BH15 2JB
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Research Site
      • Guimaraes、葡萄牙、4835-044
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28033
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Córdoba、AndalucÃ-a、西班牙、14004
        • Research Site
      • Huelva、AndalucÃ-a、西班牙、21005
        • Research Site
      • Málaga、AndalucÃ-a、西班牙、29010
        • Research Site
      • Sevilla、AndalucÃ-a、西班牙、41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca、Castilla León、西班牙、37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08916
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche、Comunidad Valenciana、西班牙、03203
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46009
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Research Site
      • Vigo、Galicia、西班牙、36204
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • San Sebastián、PaÃ-s Vasco、西班牙、20014
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
  • 马来西亚
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、81100
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 获得书面知情同意时年满 18 岁的女性
  • 妇科肿瘤组 (GOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命 >= 3 个月（根据研究者的意见）
  • 组织学或细胞学证明的浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌排除透明细胞或粘液组织学）
  • 受试者必须接受过卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌手术，包括至少单侧卵巢切除术
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 进行放射学评估的疾病，并进行了修改
  • 受试者必须曾接受过一种基于铂的化疗方案，用于治疗原发疾病，其中包含卡铂、顺铂或另一种有机铂化合物。 这种初始治疗可能包括腹膜内治疗、高剂量治疗、巩固治疗、贝伐珠单抗或在手术或非手术评估后进行的延长治疗。
  • 足够的器官和血液学功能
  • 在随机化之前，一般控制良好的血压，收缩压 <= 140 mmHg 和舒张压 <= 90 mmHg。 允许使用抗高血压药物来控制高血压
  • 在上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的先前化疗方案最后一次给药时或之后的放射学记录的疾病进展

排除标准：

  • 曾接受过 3 种以上抗癌治疗方案的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的受试者
  • 已接受紫杉醇作为巩固疗法、维持疗法或单一疗法的受试者被排除在外
  • 患有原发性铂难治性疾病的受试者
  • 无铂间期 (PFI) 距上次铂类治疗 > 12 个月的受试者
  • 放疗 <= 随机化前 14 天。 受试者必须已经从所有放射治疗相关的毒性中恢复过来
  • 既往腹部或盆腔放疗
  • 随机分组前 12 个月内有动脉或静脉血栓栓塞史
  • 随机分组前 6 个月内有临床意义的出血史
  • 中枢神经系统转移史
  • 在任何先前的抗癌全身治疗随机化之前尚未完成 21 天的清除期（先前的贝伐珠单抗为 30 天）
  • 自结束其他研究设备或药物或目前正在接受其他研究治疗以来至少 30 天（随机分组前）参加或尚未完成
  • 先前全身治疗未解决的毒性是不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 3.0 >= 严重程度为 2 级，脱发除外
  • 随机分组前 14 天内已知活动性或持续性感染（单纯性尿路感染 [UTI] 除外）
  • 目前或以前用 AMG 386 或其他抑制血管生成素或 Tie2 受体的分子治疗
  • 随机分组前 30 天内使用强免疫调节剂进行治疗，包括但不限于全身性环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、雷帕霉素、沙利度胺和来那度胺
  • 随机分组前 12 个月内有临床意义的心血管疾病
  • 随机分组前 28 天内进行过大手术或仍在从之前的手术中恢复
  • 小手术，除了在随机分组前 3 天内放置隧道式中央静脉通路装置。 诊断性腹腔镜检查被认为是一种小手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMG 386
A 组：紫杉醇 80mg/m2 IV QW 和盲法 AMG 386 15mg/kg IV QW
药品：AMG 386
每周静脉注射 (IV) AMG 386 15 mg/kg
其他名称：
  • 血管生成抑制剂
药品：紫杉醇
紫杉醇 80 mg/m2 静脉注射 (IV) 每周一次（3 开/1 关）
其他名称：
  • 紫杉醇 USPI，2007 年；紫杉醇 SPC, 2009
安慰剂比较：AMG 386 安慰剂
B 组：紫杉醇 80mg/m2 IV QW 和盲法 AMG 386 安慰剂 IV QW
药品：紫杉醇
紫杉醇 80 mg/m2 静脉注射 (IV) 每周一次（3 开/1 关）
其他名称：
  • 紫杉醇 USPI，2007 年；紫杉醇 SPC, 2009
药品：AMG 386 安慰剂
每周静脉内 (IV) 安慰剂 15 mg/kg
其他名称：
  • 安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：平均 8 个月
平均 8 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：平均20个月
平均20个月
客观反应率
大体时间：从基线（如果受试者患有可测量疾病）到客观反应（放射学）
从基线（如果受试者患有可测量疾病）到客观反应（放射学）
反应持续时间
大体时间：从基线到进展
从基线到进展
每个妇科癌症组间 (GCIG) 的 CA-125 反应率和 CA-125 的变化
大体时间：从基线到 CA-125 响应
从基线到 CA-125 响应
不良事件和显着实验室异常的发生率
大体时间：平均 8 个月
平均 8 个月
AMG 386 的药代动力学（Cmax 和 Cmin）
大体时间：治疗第 1 周至第 9 周
治疗第 1 周至第 9 周
抗AMG 386抗体形成的发生率
大体时间：第 1 周至最后一次研究药物给药后最多 1 年
第 1 周至最后一次研究药物给药后最多 1 年
患者使用癌症治疗功能评估 - 卵巢问卷 (FACT-O) 报告健康相关生活质量 (HRQOL) 和卵巢癌相关症状
大体时间：从第 1 周到最后一次研究药物给药后 30 天
从第 1 周到最后一次研究药物给药后 30 天
使用 EuroQOL(EQ-5D) 的总体健康状况
大体时间：从第 1 周到最后一次研究药物给药后 30 天
从第 1 周到最后一次研究药物给药后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月16日

首次发布 (估计)

2010年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月14日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20090508

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